下痢型過敏性腸症候群(dIBS)におけるメサラミンの有効性 (IBS)
下痢型過敏性腸症候群(dIBS)におけるメサラミンの有効性に関するランダム化二重盲検クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~65歳の男女
- 機能性腸障害重症度指数スコア37以上
- 正常な全血球数、肝機能検査および腎機能検査
- -Celiac Spureを除外するために行われた血清学または患者は以前に陰性であった小腸生検で陰性のEGDを持っています
- 便検査により感染性下痢が除外された
- 陰性大腸内視鏡検査
除外基準:
- -慢性肝疾患、心臓病、肺または腎疾患の病歴
- 心電図異常
- 妊娠検査薬陽性の女性
- -ステロイド、制酸剤、またはワルファリン、または線維筋痛症以外の慢性疼痛状態の患者
- 定期的に 1 日 2 オンス以上のアルコールを飲む患者 IBD、顕微鏡的大腸炎、セリアック病、腹部閉塞の病歴、膵炎、イレウス、または消化管出血など、その他の下痢の原因。
- 過去5年間に活動性の悪性腫瘍を有する患者
- -メサラミンとの交差感受性または過去のメサラミン薬に対するアレルギーによるサリチル酸含有薬に対する過敏反応の既往歴のある患者
- 線維筋痛症の被験者は、疼痛試験の部分のみから除外されます
- アプリソに含まれるアスパルテームによるフェニルケトン尿症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:メサラミン
このグループは、メサラミンを 12 週間服用し、その後 3 週間洗い流してからプラセボ群に切り替えました。
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Apriso は、Intellicor ™ 徐放性デリバリー テクノロジーを採用した 5-ASA 医薬品です。
1.5 グラムのアプリソ (375 mg カプセル 4 個に相当) を 1 日 1 回、12 週間経口投与し、その後 3 週間洗い流してからプラセボ群に切り替えます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
このグループは、プラセボを 12 週間受け、その後 3 週間ウォッシュアウトしてから、薬物群に切り替えます。
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1 日 1 回、4 カプセル (.375 gm の砂糖錠剤カプセル) を経口投与します。
このグループは、12 週間プラセボを受け取り、その後 3 週間ウォッシュ アウトしてから、薬物群に切り替えます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインとメサラミンまたはプラセボによる12週間の介入後のGISスコアの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後12週間
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患者は、消化管症状の重症度を評価しました。
GIS スケールは 1 から 7 まであり、1 は悪化し、7 は症状の改善を示す最高のスコアです。
GIS は、各介入の 1 週目と 12 週目に実行されました。
以下の比較では、ベースライン (BL) からの各介入の平均差と標準偏差をリストし、ベースラインと介入の差の p 値をリストし、提供された両側 p 値を使用してマン・ホイットニー検定を使用して報告されます。
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ベースラインおよび介入後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して、12週間で結腸粘膜炎症の病理学的指標のレベルが増加したという証拠があった参加者の数。
時間枠:2 回: 1 回目: 研究の患者募集時 2 回目: 最初の 12 週間の治療期間の完了後、すべて 2010 年 2 月 25 日から 2012 年 2 月 1 日までの期間中(2年まで)
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大腸内視鏡検査/軟性 S 状結腸鏡検査が実施され、粘膜生検が行われます。 各生検は、活性化された t リンパ球、マスト細胞、および好酸球について染色されました。 マスト細胞のCD117染色を行った。 HおよびE染色を使用して、リンパ球と好酸球を識別しました。 次いで、各経路標本は、これらの炎症細胞の正常数に対して増加したことが注目された。 |
2 回: 1 回目: 研究の患者募集時 2 回目: 最初の 12 週間の治療期間の完了後、すべて 2010 年 2 月 25 日から 2012 年 2 月 1 日までの期間中(2年まで)
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機能性腸障害重症度指数(FBDSI)
時間枠:FBDSI スコアは、12 週間の各治療期間の開始時 (ベースライン) と各 12 週間の治療期間の終了時に投与されます。
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被験者は、標準化された尺度で痛みを評価します。
これは、IBS 患者を評価するために使用される標準化されたテストです。
ベースライン値は、メサラミン治療後 12 週間およびプラセボ治療後 12 週間と比較されます。
FBDSI スコアは次のように解釈されます。IBS の重症度は、なし (0 ポイント)、軽度 (1 ~ 36 ポイント)、中等度 (37 ~ 110 ポイント)、重度 (>110 ポイント) と評価されます。
したがって、患者は 110 よりも高いスコアを持つことができます。
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FBDSI スコアは、12 週間の各治療期間の開始時 (ベースライン) と各 12 週間の治療期間の終了時に投与されます。
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IBS - 生活の質 (IBS-QOL) スコア。
時間枠:2010 年 3 月 25 日から 2012 年 2 月 1 日までの期間 (最長 2 年間) の募集時および各 12 週間の治療期間の終了後
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アンケートは各患者に与えられ、クロスオーバー研究でメサラミンとプラセボによる介入の12週間後にベースラインで記入されました。
IBS-QOL は、HRQL の 8 つの側面をカバーする 5 段階の反応スケール (0 ~ 4) を備えた 34 項目で構成されています。項目)、食物回避 (3 項目)、社会的反応 (4 項目)、性的懸念 (2 項目)、人間関係 (3 項目)。
値が高いほど、IBS-QOL の素点を 0 ~ 100 点に換算した後の HRQL が良好であることを示します。
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2010 年 3 月 25 日から 2012 年 2 月 1 日までの期間 (最長 2 年間) の募集時および各 12 週間の治療期間の終了後
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:2010 年 3 月 25 日から 2012 年 2 月 1 日までの期間 (最長 2 年間) の募集時および各 12 週間の治療期間の終了後
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各患者にアンケートを行い、不安と抑うつの尺度を組み合わせた 0 ~ 42 のリッカート尺度でスコアを付けます。 これらのそれぞれは、不安とうつ病のパラメーターに応じて 0 ~ 21 のスコアが付けられます。 メサラミンまたはプラセボのいずれかを使用した 12 週間の介入後の HAD の変化の比較がここに提供されます。提供される値の範囲は 0 ~ 42 です。 アンケートの各項目は 0 ~ 3 で採点されます。これは、人が 0 ~ 3 の間で採点できることを意味します。0 はまったくまたはときどき、3 はほとんどの場合です。 使用される尺度はリッカート尺度であるため、HADS から返されるデータは序数です。 したがって、HADS の最高スコアは 0 で、最悪のスコアは不安と抑うつスコアの合計で 42 です。 うつ病と不安のサブスケールでは、最高のスコアは 0 で、最悪のスコアは 21 です。 このデータはここでは提供されません。 以下のデータには、HADS スコアのベースラインからの変化が含まれています。 |
2010 年 3 月 25 日から 2012 年 2 月 1 日までの期間 (最長 2 年間) の募集時および各 12 週間の治療期間の終了後
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腸透過性試験
時間枠:2010 年 3 月 25 日から 2012 年 2 月 1 日までの 12 週間の各治療期間の終了時 (最大 2 年間)
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試験物質が腸粘膜を透過する能力。 ラクツロース/マンニトール試験(Genova Diagnostics(登録商標)、Ashville、NC)は、マンニトールおよびラクツロースが腸粘膜に浸透する能力を直接測定する。 患者は、100 ml の水に溶解した 5 グラムのラクツロースと 2 グラムのマンニトールを摂取します。 次いで尿を24時間採取し、マンニトールに対するラクツロースの尿中排泄の比率を測定する。 このテストは、各治療期間の完了後、メサラミンの 12 週間後、プラセボの 12 週間後にのみ実施されます。 ラクツロース/マンニトールの正常な比率は、<0.7 の任意の値です。 異常な比率は、>0.7 比率として定義されます。 尿中のラクツロースは g/kg として測定され、マンニトールの尿中排泄も g/kg として測定されます。 |
2010 年 3 月 25 日から 2012 年 2 月 1 日までの 12 週間の各治療期間の終了時 (最大 2 年間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Baharak Moshiree, MD, MS、University of Florida
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Corinaldesi R, Stanghellini V, Cremon C, Gargano L, Cogliandro RF, De Giorgio R, Bartesaghi G, Canovi B, Barbara G. Effect of mesalazine on mucosal immune biomarkers in irritable bowel syndrome: a randomized controlled proof-of-concept study. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Aug;30(3):245-52. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04041.x. Epub 2009 May 12.
- Gordon S, Ameen V, Bagby B, Shahan B, Jhingran P, Carter E. Validation of irritable bowel syndrome Global Improvement Scale: an integrated symptom end point for assessing treatment efficacy. Dig Dis Sci. 2003 Jul;48(7):1317-23. doi: 10.1023/a:1024159226274.
- Bjarnason I, MacPherson A, Hollander D. Intestinal permeability: an overview. Gastroenterology. 1995 May;108(5):1566-81. doi: 10.1016/0016-5085(95)90708-4.
- Drossman DA, Whitehead WE, Camilleri M. Irritable bowel syndrome: a technical review for practice guideline development. Gastroenterology. 1997 Jun;112(6):2120-37. doi: 10.1053/gast.1997.v112.agast972120. No abstract available.
- Sandler RS. Epidemiology of irritable bowel syndrome in the United States. Gastroenterology. 1990 Aug;99(2):409-15. doi: 10.1016/0016-5085(90)91023-y.
- Dunlop SP, Hebden J, Campbell E, Naesdal J, Olbe L, Perkins AC, Spiller RC. Abnormal intestinal permeability in subgroups of diarrhea-predominant irritable bowel syndromes. Am J Gastroenterol. 2006 Jun;101(6):1288-94. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00672.x. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1944.
- Zhou Q, Fillingim RB, Riley JL 3rd, Malarkey WB, Verne NG. Central and peripheral hypersensitivity in the irritable bowel syndrome. Pain. 2010 Mar;148(3):454-461. doi: 10.1016/j.pain.2009.12.005. Epub 2010 Jan 13.
- Myers CD, Robinson ME, Riley JL 3rd, Sheffield D. Sex, gender, and blood pressure: contributions to experimental pain report. Psychosom Med. 2001 Jul-Aug;63(4):545-50. doi: 10.1097/00006842-200107000-00004.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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