Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność mesalaminy w zespole jelita drażliwego z przewagą biegunki (dIBS) (IBS)

15 stycznia 2014 zaktualizowane przez: University of Florida

Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie skuteczności mesalaminy w zespole jelita drażliwego z przewagą biegunki (dIBS)

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) z przewagą biegunki za pomocą leku przeciwzapalnego o nazwie mesalamina pomoże złagodzić objawy biegunki, wzdęć i bólu brzucha.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest częstym zaburzeniem żołądkowo-jelitowym dotykającym około 20% populacji Stanów Zjednoczonych i stanowiącym prawie 50% skierowań do gabinetów gastroenterologicznych. Chociaż patofizjologia IBS jest słabo poznana, ostatnio zarówno stan zapalny, jak i zwiększona przepuszczalność jelit zostały zidentyfikowane jako potencjalne czynniki w etiologii pacjentów z IBS z przewagą biegunki (dIBS). Pomimo potencjalnej etiologii zapalnej IBS, niewiele badań oceniało skuteczność środków przeciwzapalnych, takich jak mesalamina, u pacjentów z IBS. Głównym celem naszego badania jest określenie skuteczności Apriso™ (Salix Pharmaceuticals Inc), długo działającej mesalaminy, w leczeniu pacjentów z dIBS. Apriso™ to mesalamina zatwierdzona przez Food and Drug Administration (FDA) w dniu 31 października 2008 r. do utrzymania remisji u pacjentów z aktywnym, łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Badacze przeprowadzą randomizowaną, podwójnie ślepą próbę krzyżową mesalaminy w porównaniu z placebo u pacjentów z dIBS. To badanie przeanalizuje zarówno obiektywne, jak i subiektywne miary poprawy objawów IBS. Subiektywne pomiary będą obejmować poprawę w ogólnych wynikach nasilenia objawów i Globalnej Skali Poprawy (GIS), a obiektywne pomiary będą obejmować histologiczne pomiary stanu zapalnego, jak również poprawę przepuszczalności błony jelitowej leczonych osobników. Badacze wykażą, że podczas 12-tygodniowego okresu leczenia mesalaminą u pacjentów nastąpi poprawa ogólnej oceny objawów, wyników GIS oraz zmniejszenie stanu zapalnego jelit, a także zapobiegnie prawdopodobnej poprawie przepuszczalności błony jelitowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
  • Wskaźnik nasilenia zaburzeń czynnościowych jelit powyżej 37
  • Prawidłowa pełna morfologia krwi, badania czynności wątroby i czynności nerek
  • Badania serologiczne wykonane w celu wykluczenia celiakii lub u pacjenta wcześniej ujemny EGD z ujemnymi wynikami biopsji jelita cienkiego
  • Biegunka zakaźna wykluczona badaniami kału
  • Negatywna kolonoskopia

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia przewlekłych chorób wątroby, chorób serca, chorób płuc lub nerek
  • Nieprawidłowe EKG
  • Kobiety z pozytywnym testem ciążowym
  • Pacjent przyjmujący sterydy, leki zobojętniające sok żołądkowy lub warfarynę lub przewlekły ból inny niż fibromialgia
  • Pacjenci, którzy regularnie piją ponad 2 uncje alkoholu dziennie Wszelkie inne przyczyny biegunki, takie jak nieswoiste zapalenie jelita grubego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, celiakia, niedrożność jamy brzusznej w wywiadzie, zapalenie trzustki, niedrożność jelit lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci z czynną chorobą nowotworową w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Pacjent z jakąkolwiek historią reakcji nadwrażliwości na leki zawierające salicylany z powodu nadwrażliwości krzyżowej na mesalaminę lub alergii na leki zawierające mesalaminę w przeszłości
  • Wszyscy pacjenci z fibromialgią zostaną wykluczeni tylko z części badania bólu
  • Historia fenyloketonurii z powodu aspartamu zawartego w Apriso

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mesalamina
Ta grupa otrzymywała lek Mesalamina przez 12 tygodni, a następnie wypłukiwała przez 3 tygodnie przed przejściem do ramienia placebo.
Apriso to lek 5-ASA z technologią dostarczania o przedłużonym uwalnianiu Intellicor ™. Dawka 1,5 grama Apriso (co odpowiada czterem kapsułkom 375 mg) raz dziennie będzie podawana doustnie przez okres 12 tygodni, po czym następuje 3-tygodniowe wypłukiwanie przed przejściem do ramienia placebo.
Inne nazwy:
  • Apriso™
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa będzie otrzymywać placebo przez 12 tygodni, a następnie wypłukiwanie przez 3 tygodnie przed przejściem do ramienia leku.
4 kapsułki (0,375 g kapsułek z cukrem) podawane doustnie raz dziennie. Ta grupa będzie otrzymywać placebo przez 12 tygodni, a następnie wypłukiwanie przez 3 tygodnie przed przejściem do ramienia leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach GIS między wartością wyjściową a po 12-tygodniowej interwencji z użyciem mesalaminy lub placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
Pacjenci oceniali nasilenie objawów ze strony przewodu pokarmowego. Skala GIS wynosi od 1 do 7, gdzie 1 oznacza pogorszenie, a 7 najlepszy wynik wskazujący na poprawę objawów. GIS przeprowadzono w pierwszym i 12 tygodniu podczas każdej z interwencji. Poniższe porównania przedstawiają średnią różnicę dla każdej interwencji od wartości wyjściowej (BL) z odchyleniami standardowymi, a następnie podajemy wartość p dla różnic między wartością wyjściową a interwencją, które podano za pomocą testu Manna-Whitneya z podaną dwustronną wartością p.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których stwierdzono zwiększone poziomy patologicznych wskaźników zapalenia błony śluzowej okrężnicy po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Dwukrotnie: Pierwszy raz: w momencie rekrutacji pacjentów do badania Drugi raz: po zakończeniu pierwszego 12-tygodniowego okresu leczenia, z których wszystkie są w okresie od 25.02.2010 do 02.01.2012 (do 2 lat)

Zostanie przeprowadzona kolonoskopia/elastyczna sigmoidoskopia i pobrane zostaną biopsje błony śluzowej. Każdą biopsję barwiono na aktywowane limfocyty t, komórki tuczne i eozynofile.

Barwienie CD117 wykonano dla komórek tucznych. Do identyfikacji limfocytów i eozynofili zastosowano barwienie H i E. Następnie odnotowano, że każda próbka ścieżki miała zwiększoną w stosunku do normalnej liczbę tych komórek zapalnych.

Dwukrotnie: Pierwszy raz: w momencie rekrutacji pacjentów do badania Drugi raz: po zakończeniu pierwszego 12-tygodniowego okresu leczenia, z których wszystkie są w okresie od 25.02.2010 do 02.01.2012 (do 2 lat)
Indeks nasilenia czynnościowych zaburzeń jelit (FBDSI)
Ramy czasowe: Wynik FBDSI jest podawany na początku każdego 12-tygodniowego okresu leczenia (poziom wyjściowy) i na końcu każdego 12-tygodniowego okresu leczenia.
Badani oceniają ból na znormalizowanej skali. Jest to wystandaryzowany test stosowany do oceny pacjentów z IBS. Wartości wyjściowe porównuje się z 12 tygodniami po leczeniu mesalaminą i 12 tygodniami po leczeniu placebo. Wynik FBDSI jest interpretowany w następujący sposób: nasilenie IBS ocenia się jako brak (0 punktów), łagodne (1-36 punktów), umiarkowane jako 37-110 punktów i ciężkie jako >110 punktów. Dlatego pacjenci mogą mieć wynik wyższy niż 110.
Wynik FBDSI jest podawany na początku każdego 12-tygodniowego okresu leczenia (poziom wyjściowy) i na końcu każdego 12-tygodniowego okresu leczenia.
IBS — ocena jakości życia (IBS-QOL).
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji i po zakończeniu każdego 12-tygodniowego okresu leczenia, z których wszystkie są w okresie od 25.03.2010 do 01.02.2012 (do 2 lat)
Kwestionariusz jest przekazywany każdemu pacjentowi i wypełniany na początku badania, a następnie po 12 tygodniach interwencji z użyciem mesalaminy, a następnie placebo w badaniu krzyżowym. IBS-QOL składa się z 34 pozycji z 5-punktowymi skalami odpowiedzi (od 0 do 4), które obejmują osiem wymiarów HRQL: dysforia (8 pozycji), zakłócanie aktywności (7 pozycji), obraz ciała (4 pozycje), martwienie się o zdrowie (3 pozycje). pozycje), unikanie jedzenia (3 pozycje), reakcje społeczne (4 pozycje), obawy seksualne (2 pozycje) i związki (3 pozycje). Wyższe wartości wskazują na lepszą HRQL po przeliczeniu surowego wyniku na IBS-QOL na 0 do 100 punktów.
w momencie rekrutacji i po zakończeniu każdego 12-tygodniowego okresu leczenia, z których wszystkie są w okresie od 25.03.2010 do 01.02.2012 (do 2 lat)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji i po zakończeniu każdego 12-tygodniowego okresu leczenia, z których wszystkie są w okresie od 25.03.2010 do 01.02.2012 (do 2 lat)

Każdemu pacjentowi rozdawany jest kwestionariusz z punktacją na skali Likerta od 0 do 42, która łączy w sobie skale lęku i depresji. Każdy z nich jest oceniany w skali od 0 do 21 w zależności od parametrów lęku i depresji. Porównanie zmian w HAD po 12 tygodniach interwencji z mesalaminą lub placebo jest tutaj przedstawione tylko z całkowitą podaną wartością - zakres wynosi od 0-42.

Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 3 punktów, przy czym zero oznacza brak lub sporadycznie, a 3 oznacza większość czasu. Użyta skala to skala Likerta i dlatego dane zwracane z HADS są porządkowe.

Dlatego najlepszy wynik w HADS to 0, a najgorszy wynik 42 dla połączonych wyników lęku i depresji.

Dla podskal depresji i lęku najlepszy wynik to 0, a najgorszy to 21. Dane te nie są tutaj podane.

Poniższe dane obejmują zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach HADS.

w momencie rekrutacji i po zakończeniu każdego 12-tygodniowego okresu leczenia, z których wszystkie są w okresie od 25.03.2010 do 01.02.2012 (do 2 lat)
Badanie przepuszczalności jelit
Ramy czasowe: Po zakończeniu każdego 12-tygodniowego okresu leczenia, z których wszystkie są w okresie od 25.03.2010 do 01.02.2012 (do 2 lat)

Zdolność badanych substancji do przenikania przez błonę śluzową jelita. Test Lactulose/Mannitol (Genova Diagnostics®, Ashville, NC) bezpośrednio mierzy zdolność mannitolu i laktulozy do przenikania przez błonę śluzową jelit. Pacjent przyjmuje 5 gramów laktulozy i 2 gramy mannitolu rozpuszczonych w 100 ml wody. Następnie mocz zbiera się przez 24 godziny i mierzy się stosunek wydalanej z moczem laktulozy do mannitolu. Badanie to przeprowadza się dopiero po zakończeniu każdego okresu leczenia, po 12 tygodniach przyjmowania mesalaminy i po 12 tygodniach stosowania placebo.

Normalny stosunek laktuloza/mannitol to dowolna wartość <0,7. Nieprawidłowy współczynnik definiuje się jako współczynnik >0,7. Laktulozę mierzy się w moczu wg/kg, a wydalanie mannitolu z moczem również mierzy się wg/kg.

Po zakończeniu każdego 12-tygodniowego okresu leczenia, z których wszystkie są w okresie od 25.03.2010 do 01.02.2012 (do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Baharak Moshiree, MD, MS, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

3
Subskrybuj