- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01327300
Skuteczność mesalaminy w zespole jelita drażliwego z przewagą biegunki (dIBS) (IBS)
Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie skuteczności mesalaminy w zespole jelita drażliwego z przewagą biegunki (dIBS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
- Wskaźnik nasilenia zaburzeń czynnościowych jelit powyżej 37
- Prawidłowa pełna morfologia krwi, badania czynności wątroby i czynności nerek
- Badania serologiczne wykonane w celu wykluczenia celiakii lub u pacjenta wcześniej ujemny EGD z ujemnymi wynikami biopsji jelita cienkiego
- Biegunka zakaźna wykluczona badaniami kału
- Negatywna kolonoskopia
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia przewlekłych chorób wątroby, chorób serca, chorób płuc lub nerek
- Nieprawidłowe EKG
- Kobiety z pozytywnym testem ciążowym
- Pacjent przyjmujący sterydy, leki zobojętniające sok żołądkowy lub warfarynę lub przewlekły ból inny niż fibromialgia
- Pacjenci, którzy regularnie piją ponad 2 uncje alkoholu dziennie Wszelkie inne przyczyny biegunki, takie jak nieswoiste zapalenie jelita grubego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, celiakia, niedrożność jamy brzusznej w wywiadzie, zapalenie trzustki, niedrożność jelit lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Pacjenci z czynną chorobą nowotworową w ciągu ostatnich pięciu lat
- Pacjent z jakąkolwiek historią reakcji nadwrażliwości na leki zawierające salicylany z powodu nadwrażliwości krzyżowej na mesalaminę lub alergii na leki zawierające mesalaminę w przeszłości
- Wszyscy pacjenci z fibromialgią zostaną wykluczeni tylko z części badania bólu
- Historia fenyloketonurii z powodu aspartamu zawartego w Apriso
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Mesalamina
Ta grupa otrzymywała lek Mesalamina przez 12 tygodni, a następnie wypłukiwała przez 3 tygodnie przed przejściem do ramienia placebo.
|
Apriso to lek 5-ASA z technologią dostarczania o przedłużonym uwalnianiu Intellicor ™.
Dawka 1,5 grama Apriso (co odpowiada czterem kapsułkom 375 mg) raz dziennie będzie podawana doustnie przez okres 12 tygodni, po czym następuje 3-tygodniowe wypłukiwanie przed przejściem do ramienia placebo.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa będzie otrzymywać placebo przez 12 tygodni, a następnie wypłukiwanie przez 3 tygodnie przed przejściem do ramienia leku.
|
4 kapsułki (0,375 g kapsułek z cukrem) podawane doustnie raz dziennie.
Ta grupa będzie otrzymywać placebo przez 12 tygodni, a następnie wypłukiwanie przez 3 tygodnie przed przejściem do ramienia leku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w wynikach GIS między wartością wyjściową a po 12-tygodniowej interwencji z użyciem mesalaminy lub placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
Pacjenci oceniali nasilenie objawów ze strony przewodu pokarmowego.
Skala GIS wynosi od 1 do 7, gdzie 1 oznacza pogorszenie, a 7 najlepszy wynik wskazujący na poprawę objawów.
GIS przeprowadzono w pierwszym i 12 tygodniu podczas każdej z interwencji.
Poniższe porównania przedstawiają średnią różnicę dla każdej interwencji od wartości wyjściowej (BL) z odchyleniami standardowymi, a następnie podajemy wartość p dla różnic między wartością wyjściową a interwencją, które podano za pomocą testu Manna-Whitneya z podaną dwustronną wartością p.
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników, u których stwierdzono zwiększone poziomy patologicznych wskaźników zapalenia błony śluzowej okrężnicy po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Dwukrotnie: Pierwszy raz: w momencie rekrutacji pacjentów do badania Drugi raz: po zakończeniu pierwszego 12-tygodniowego okresu leczenia, z których wszystkie są w okresie od 25.02.2010 do 02.01.2012 (do 2 lat)
|
Zostanie przeprowadzona kolonoskopia/elastyczna sigmoidoskopia i pobrane zostaną biopsje błony śluzowej. Każdą biopsję barwiono na aktywowane limfocyty t, komórki tuczne i eozynofile. Barwienie CD117 wykonano dla komórek tucznych. Do identyfikacji limfocytów i eozynofili zastosowano barwienie H i E. Następnie odnotowano, że każda próbka ścieżki miała zwiększoną w stosunku do normalnej liczbę tych komórek zapalnych. |
Dwukrotnie: Pierwszy raz: w momencie rekrutacji pacjentów do badania Drugi raz: po zakończeniu pierwszego 12-tygodniowego okresu leczenia, z których wszystkie są w okresie od 25.02.2010 do 02.01.2012 (do 2 lat)
|
Indeks nasilenia czynnościowych zaburzeń jelit (FBDSI)
Ramy czasowe: Wynik FBDSI jest podawany na początku każdego 12-tygodniowego okresu leczenia (poziom wyjściowy) i na końcu każdego 12-tygodniowego okresu leczenia.
|
Badani oceniają ból na znormalizowanej skali.
Jest to wystandaryzowany test stosowany do oceny pacjentów z IBS.
Wartości wyjściowe porównuje się z 12 tygodniami po leczeniu mesalaminą i 12 tygodniami po leczeniu placebo.
Wynik FBDSI jest interpretowany w następujący sposób: nasilenie IBS ocenia się jako brak (0 punktów), łagodne (1-36 punktów), umiarkowane jako 37-110 punktów i ciężkie jako >110 punktów.
Dlatego pacjenci mogą mieć wynik wyższy niż 110.
|
Wynik FBDSI jest podawany na początku każdego 12-tygodniowego okresu leczenia (poziom wyjściowy) i na końcu każdego 12-tygodniowego okresu leczenia.
|
IBS — ocena jakości życia (IBS-QOL).
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji i po zakończeniu każdego 12-tygodniowego okresu leczenia, z których wszystkie są w okresie od 25.03.2010 do 01.02.2012 (do 2 lat)
|
Kwestionariusz jest przekazywany każdemu pacjentowi i wypełniany na początku badania, a następnie po 12 tygodniach interwencji z użyciem mesalaminy, a następnie placebo w badaniu krzyżowym.
IBS-QOL składa się z 34 pozycji z 5-punktowymi skalami odpowiedzi (od 0 do 4), które obejmują osiem wymiarów HRQL: dysforia (8 pozycji), zakłócanie aktywności (7 pozycji), obraz ciała (4 pozycje), martwienie się o zdrowie (3 pozycje). pozycje), unikanie jedzenia (3 pozycje), reakcje społeczne (4 pozycje), obawy seksualne (2 pozycje) i związki (3 pozycje).
Wyższe wartości wskazują na lepszą HRQL po przeliczeniu surowego wyniku na IBS-QOL na 0 do 100 punktów.
|
w momencie rekrutacji i po zakończeniu każdego 12-tygodniowego okresu leczenia, z których wszystkie są w okresie od 25.03.2010 do 01.02.2012 (do 2 lat)
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji i po zakończeniu każdego 12-tygodniowego okresu leczenia, z których wszystkie są w okresie od 25.03.2010 do 01.02.2012 (do 2 lat)
|
Każdemu pacjentowi rozdawany jest kwestionariusz z punktacją na skali Likerta od 0 do 42, która łączy w sobie skale lęku i depresji. Każdy z nich jest oceniany w skali od 0 do 21 w zależności od parametrów lęku i depresji. Porównanie zmian w HAD po 12 tygodniach interwencji z mesalaminą lub placebo jest tutaj przedstawione tylko z całkowitą podaną wartością - zakres wynosi od 0-42. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że dana osoba może uzyskać od 0 do 3 punktów, przy czym zero oznacza brak lub sporadycznie, a 3 oznacza większość czasu. Użyta skala to skala Likerta i dlatego dane zwracane z HADS są porządkowe. Dlatego najlepszy wynik w HADS to 0, a najgorszy wynik 42 dla połączonych wyników lęku i depresji. Dla podskal depresji i lęku najlepszy wynik to 0, a najgorszy to 21. Dane te nie są tutaj podane. Poniższe dane obejmują zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach HADS. |
w momencie rekrutacji i po zakończeniu każdego 12-tygodniowego okresu leczenia, z których wszystkie są w okresie od 25.03.2010 do 01.02.2012 (do 2 lat)
|
Badanie przepuszczalności jelit
Ramy czasowe: Po zakończeniu każdego 12-tygodniowego okresu leczenia, z których wszystkie są w okresie od 25.03.2010 do 01.02.2012 (do 2 lat)
|
Zdolność badanych substancji do przenikania przez błonę śluzową jelita. Test Lactulose/Mannitol (Genova Diagnostics®, Ashville, NC) bezpośrednio mierzy zdolność mannitolu i laktulozy do przenikania przez błonę śluzową jelit. Pacjent przyjmuje 5 gramów laktulozy i 2 gramy mannitolu rozpuszczonych w 100 ml wody. Następnie mocz zbiera się przez 24 godziny i mierzy się stosunek wydalanej z moczem laktulozy do mannitolu. Badanie to przeprowadza się dopiero po zakończeniu każdego okresu leczenia, po 12 tygodniach przyjmowania mesalaminy i po 12 tygodniach stosowania placebo. Normalny stosunek laktuloza/mannitol to dowolna wartość <0,7. Nieprawidłowy współczynnik definiuje się jako współczynnik >0,7. Laktulozę mierzy się w moczu wg/kg, a wydalanie mannitolu z moczem również mierzy się wg/kg. |
Po zakończeniu każdego 12-tygodniowego okresu leczenia, z których wszystkie są w okresie od 25.03.2010 do 01.02.2012 (do 2 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Baharak Moshiree, MD, MS, University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Corinaldesi R, Stanghellini V, Cremon C, Gargano L, Cogliandro RF, De Giorgio R, Bartesaghi G, Canovi B, Barbara G. Effect of mesalazine on mucosal immune biomarkers in irritable bowel syndrome: a randomized controlled proof-of-concept study. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Aug;30(3):245-52. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04041.x. Epub 2009 May 12.
- Gordon S, Ameen V, Bagby B, Shahan B, Jhingran P, Carter E. Validation of irritable bowel syndrome Global Improvement Scale: an integrated symptom end point for assessing treatment efficacy. Dig Dis Sci. 2003 Jul;48(7):1317-23. doi: 10.1023/a:1024159226274.
- Bjarnason I, MacPherson A, Hollander D. Intestinal permeability: an overview. Gastroenterology. 1995 May;108(5):1566-81. doi: 10.1016/0016-5085(95)90708-4.
- Drossman DA, Whitehead WE, Camilleri M. Irritable bowel syndrome: a technical review for practice guideline development. Gastroenterology. 1997 Jun;112(6):2120-37. doi: 10.1053/gast.1997.v112.agast972120. No abstract available.
- Sandler RS. Epidemiology of irritable bowel syndrome in the United States. Gastroenterology. 1990 Aug;99(2):409-15. doi: 10.1016/0016-5085(90)91023-y.
- Dunlop SP, Hebden J, Campbell E, Naesdal J, Olbe L, Perkins AC, Spiller RC. Abnormal intestinal permeability in subgroups of diarrhea-predominant irritable bowel syndromes. Am J Gastroenterol. 2006 Jun;101(6):1288-94. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00672.x. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1944.
- Zhou Q, Fillingim RB, Riley JL 3rd, Malarkey WB, Verne NG. Central and peripheral hypersensitivity in the irritable bowel syndrome. Pain. 2010 Mar;148(3):454-461. doi: 10.1016/j.pain.2009.12.005. Epub 2010 Jan 13.
- Myers CD, Robinson ME, Riley JL 3rd, Sheffield D. Sex, gender, and blood pressure: contributions to experimental pain report. Psychosom Med. 2001 Jul-Aug;63(4):545-50. doi: 10.1097/00006842-200107000-00004.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroba
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Zespół
- Zespół jelita drażliwego
- Biegunka
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Mesalamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 106-2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja