설사성 과민성대장증후군(dIBS)에서 메살라민의 효능 (IBS)
2014년 1월 15일 업데이트: University of Florida
설사가 우세한 과민성 대장 증후군(dIBS)에서 메살라민의 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 교차 연구
이 연구의 목적은 설사 우세 과민성 대장 증후군(IBS) 환자를 Mesalamine이라는 항염증제로 치료하면 설사, 배부품 및 복통 증상을 개선하는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
과민성 대장 증후군(IBS)은 미국 인구의 약 20%에 영향을 미치고 위장병학 실습 의뢰의 거의 50%를 차지하는 일반적인 위장 장애입니다.
IBS의 병리생리학은 잘 알려져 있지 않지만, 최근에는 설사가 우세한 IBS 환자(dIBS)에서 염증과 장 투과성 증가가 병인의 잠재적 요인으로 확인되었습니다.
IBS에 대한 염증성 병인의 가능성에도 불구하고 IBS 환자에서 메살라민과 같은 항염증제의 효능을 조사한 연구는 거의 없습니다.
본 연구의 주요 목적은 dIBS 환자의 치료에서 지속성 메살라민인 Apriso™(Salix Pharmaceuticals Inc)의 효능을 결정하는 것입니다.
Apriso™는 2008년 10월 31일 식품의약국(FDA)에서 활동성 경증 내지 중등도 궤양성 대장염 환자의 관해 유지용으로 승인된 메살라민입니다.
연구자들은 dIBS 환자를 대상으로 위약과 비교하여 메살라민에 대한 무작위, 이중 맹검, 교차 시험을 수행할 것입니다.
이 연구는 IBS 증상 개선의 객관적 및 주관적 측정을 모두 분석할 것입니다.
주관적 측정에는 전반적인 증상 중증도 점수 및 전반적인 개선 척도(GIS)의 개선이 포함될 것이며, 객관적 측정에는 염증의 조직학적 측정뿐만 아니라 치료 대상의 장막 투과성 개선이 포함될 것입니다.
조사관은 메살라민을 사용한 12주 치료 기간 동안 피험자의 전체 증상 점수, GIS 점수가 개선되고 장 염증이 감소하고 장 막 투과성 개선 가능성이 없음을 입증할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세~65세의 남녀
- 기능성 장질환 중증도 지수 점수 37 이상
- 정상적인 전체 혈구 수, 간 기능 연구 및 신장 기능 연구
- Celiac Spure 또는 환자가 이전에 음성이었던 소장 생검과 함께 이전에 음성 EGD를 가졌음을 배제하기 위해 수행된 혈청학
- 대변 연구에 의해 배제된 감염성 설사
- 음성 대장내시경
제외 기준:
- 만성 간 질환, 심장 질환, 폐 또는 신장 질환의 병력
- 비정상적인 심전도
- 양성 임신 검사를 받은 여성
- 스테로이드, 제산제, 와파린 또는 섬유근육통 이외의 만성 통증 상태의 환자
- 매일 2온스 이상의 알코올을 정기적으로 마시는 환자 IBD, 현미경적 대장염, 체강 질병, 복부 폐쇄 병력, 췌장염, 장폐색 또는 위장관 출혈과 같은 설사의 다른 원인.
- 지난 5년 동안 활동성 악성 종양이 있는 환자
- 과거에 메살라민과의 교차감수성 또는 메살라민 약물에 대한 알레르기로 인해 살리실산 함유 약물에 대한 과민 반응의 병력이 있는 환자
- 섬유근육통이 있는 피험자는 통증 테스트 부분에서만 제외됩니다.
- Apriso에 포함된 아스파탐으로 인한 페닐케톤뇨증의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메살라민
이 그룹은 12주 동안 메살라민이라는 약물을 투여받은 후 위약군으로 넘어가기 전에 3주 동안 세척제를 받았습니다.
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Apriso는 Intellicor ™ 연장 방출 전달 기술이 적용된 5-ASA 약물입니다.
Apriso 1.5g 용량(375mg 캡슐 4개에 해당)을 1일 1회 12주 동안 경구 투여한 후 위약군으로 넘어가기 전에 3주 동안 세척합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 그룹은 12주 동안 위약을 투여받은 후 3주 동안 약을 복용한 후 약물 부문으로 넘어갑니다.
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4캡슐(0.375gm 설탕 알약 캡슐)을 하루에 한 번 구두로 투여합니다.
이 그룹은 12주 동안 위약을 투여받은 후 3주 동안 세척제를 투여받은 후 약물 부문으로 넘어갑니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 메살라민 또는 위약을 사용한 12주 개입 후 GIS 점수의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 12주
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환자들은 위장관 증상의 중증도를 평가했습니다.
GIS 척도는 1에서 7까지이며, 1은 더 나쁜 것이고 7은 증상의 호전을 나타내는 최고 점수입니다.
GIS는 각 개입 기간 동안 1주차와 12주차에 수행되었습니다.
아래 비교는 기준선(BL)과 표준 편차의 각 개입에 대한 평균 차이를 나열한 다음 양측 p 값이 제공된 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 보고된 기준선과 개입의 차이에 대한 p-값을 나열합니다.
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기준선 및 개입 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 12주차에 결장 점막 염증의 병리학적 지표 수준이 증가했다는 증거가 있는 참가자 수.
기간: 2회: 첫 번째: 연구에 환자를 모집할 때 두 번째: 첫 번째 12주 치료 기간 완료 후, 모두 2010년 2월 25일부터 2012년 2월 1일까지의 기간 동안임 (최대 2년)
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결장경검사/유연한 구불창자경검사를 시행하고 점막 생검을 시행합니다. 각 생검은 활성화된 t 림프구, 비만 세포 및 호산구에 대해 염색되었습니다. 비만 세포에 대해 CD117 염색을 수행하였다. H 및 E 염색은 림프구 및 호산구를 확인하는 데 사용되었습니다. 그런 다음 각 경로 표본은 이러한 염증 세포의 정상 수에 비해 증가한 것으로 나타났습니다. |
2회: 첫 번째: 연구에 환자를 모집할 때 두 번째: 첫 번째 12주 치료 기간 완료 후, 모두 2010년 2월 25일부터 2012년 2월 1일까지의 기간 동안임 (최대 2년)
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기능적 장질환 중증도 지수(FBDSI)
기간: FBDSI 점수는 각 12주 치료 기간 시작 시(기준선) 및 각 12주 치료 기간 종료 시 시행됩니다.
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피험자는 표준화된 척도로 통증을 평가합니다.
이것은 IBS 환자를 평가하는 데 사용되는 표준화된 테스트입니다.
기준선 값은 메살라민 치료 후 12주 및 위약 치료 후 12주와 비교됩니다.
FBDSI 점수는 다음과 같이 해석됩니다: IBS의 중증도는 없음(0점), 경증(1-36점), 중등도는 37-110점, 중증은 >110점으로 평가됩니다.
따라서 환자는 110보다 높은 점수를 가질 수 있습니다.
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FBDSI 점수는 각 12주 치료 기간 시작 시(기준선) 및 각 12주 치료 기간 종료 시 시행됩니다.
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IBS - 삶의 질(IBS-QOL)점수.
기간: 모집 시점과 각 12주 치료 기간 완료 후, 모두 2010년 3월 25일부터 2012년 2월 1일까지의 기간 동안(최대 2년)
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각 환자에게 설문지를 제공하고 기준선에서 완료한 다음 교차 연구에서 메살라민과 위약으로 12주간 개입한 후 완료했습니다.
IBS-QOL은 HRQL의 8개 차원인 불쾌감(8개 항목), 활동 방해(7개 항목), 신체 이미지(4개 항목), 건강 걱정(3개 항목)을 다루는 5점 응답 척도(0~4)의 34개 항목으로 구성됩니다. 항목), 음식 회피(3항목), 사회적 반응(4항목), 성적 관심(2항목) 및 관계(3항목).
값이 높을수록 IBS-QOL의 원시 점수를 0~100점으로 변환한 후 더 나은 HRQL을 나타냅니다.
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모집 시점과 각 12주 치료 기간 완료 후, 모두 2010년 3월 25일부터 2012년 2월 1일까지의 기간 동안(최대 2년)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 모집 시점과 각 12주 치료 기간 완료 후, 모두 2010년 3월 25일부터 2012년 2월 1일까지의 기간 동안(최대 2년)
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설문지는 각 환자에게 주어지며 불안과 우울증 척도를 결합한 0-42의 리커트 척도 순위로 채점됩니다. 이들 각각은 불안 대 우울증 매개변수에 따라 0-21점으로 점수가 매겨집니다. 메살라민 또는 위약을 사용한 개입 12주 후 HAD의 변화 비교가 여기에 제공되며 제공된 총 값 범위는 0-42입니다. 설문지의 각 항목은 0-3으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 0에서 3 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다. 0은 전혀 또는 가끔이고 3은 대부분의 경우입니다. 사용된 척도는 리커트 척도이므로 HADS에서 반환된 데이터는 서수입니다. 따라서 HADS의 최고 점수는 0점이며 최악의 점수는 불안과 우울 점수를 합친 경우 42입니다. 우울증과 불안의 하위 척도에서 최고 점수는 0점이고 최악은 21점입니다. 이 데이터는 여기에 제공되지 않습니다. 아래 데이터에는 HADS 점수의 기준선과의 변화가 포함되어 있습니다. |
모집 시점과 각 12주 치료 기간 완료 후, 모두 2010년 3월 25일부터 2012년 2월 1일까지의 기간 동안(최대 2년)
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장 투과성 테스트
기간: 2010년 3월 25일부터 2012년 2월 1일까지(최대 2년)의 각 12주 치료 기간 종료 시
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장 점막을 투과하는 시험 물질의 능력. 락툴로스/만니톨 테스트(Genova Diagnostics®, Ashville, NC)는 만니톨과 락툴로스가 장 점막을 투과하는 능력을 직접 측정합니다. 환자는 락툴로오스 5g과 만니톨 2g을 물 100ml에 녹여 섭취합니다. 그런 다음 소변을 24시간 동안 수집하고 만니톨에 대한 락툴로오스의 소변 배설 비율을 측정합니다. 이 테스트는 각 치료 기간 완료 후, 메살라민 12주 후 및 위약 12주 후에만 수행됩니다. 락툴로스/만니톨의 정상적인 비율은 0.7 미만의 값입니다. 비정상적인 비율은 >0.7 비율로 정의됩니다. 락툴로오스는 소변에서 g/kg으로 측정되며 만니톨의 소변 배출도 g/kg으로 측정됩니다. |
2010년 3월 25일부터 2012년 2월 1일까지(최대 2년)의 각 12주 치료 기간 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Baharak Moshiree, MD, MS, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Corinaldesi R, Stanghellini V, Cremon C, Gargano L, Cogliandro RF, De Giorgio R, Bartesaghi G, Canovi B, Barbara G. Effect of mesalazine on mucosal immune biomarkers in irritable bowel syndrome: a randomized controlled proof-of-concept study. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Aug;30(3):245-52. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04041.x. Epub 2009 May 12.
- Gordon S, Ameen V, Bagby B, Shahan B, Jhingran P, Carter E. Validation of irritable bowel syndrome Global Improvement Scale: an integrated symptom end point for assessing treatment efficacy. Dig Dis Sci. 2003 Jul;48(7):1317-23. doi: 10.1023/a:1024159226274.
- Bjarnason I, MacPherson A, Hollander D. Intestinal permeability: an overview. Gastroenterology. 1995 May;108(5):1566-81. doi: 10.1016/0016-5085(95)90708-4.
- Drossman DA, Whitehead WE, Camilleri M. Irritable bowel syndrome: a technical review for practice guideline development. Gastroenterology. 1997 Jun;112(6):2120-37. doi: 10.1053/gast.1997.v112.agast972120. No abstract available.
- Sandler RS. Epidemiology of irritable bowel syndrome in the United States. Gastroenterology. 1990 Aug;99(2):409-15. doi: 10.1016/0016-5085(90)91023-y.
- Dunlop SP, Hebden J, Campbell E, Naesdal J, Olbe L, Perkins AC, Spiller RC. Abnormal intestinal permeability in subgroups of diarrhea-predominant irritable bowel syndromes. Am J Gastroenterol. 2006 Jun;101(6):1288-94. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00672.x. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1944.
- Zhou Q, Fillingim RB, Riley JL 3rd, Malarkey WB, Verne NG. Central and peripheral hypersensitivity in the irritable bowel syndrome. Pain. 2010 Mar;148(3):454-461. doi: 10.1016/j.pain.2009.12.005. Epub 2010 Jan 13.
- Myers CD, Robinson ME, Riley JL 3rd, Sheffield D. Sex, gender, and blood pressure: contributions to experimental pain report. Psychosom Med. 2001 Jul-Aug;63(4):545-50. doi: 10.1097/00006842-200107000-00004.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 106-2010
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