シースレス ガイディング カテーテルを使用したトランス橈骨動脈インターベンション (Sheathless-TRI)

バックグラウンド：

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) では、主要なアクセス部位の合併症が少なく、出血のリスクが低く、患者の動員が早いため、経皮的アプローチがますます使用されています。 この傾向に従って、ここ数年、ジュネーブ大学病院の研究者は診療内容を変更しており、現在 PCI で最も頻繁に使用されているのは経橈骨アプローチです。 しかし、橈骨動脈の直径が小さいことは、特に女性や、より大きなボアのガイディング カテーテルを必要とする複雑な PCI の場合、この技術の主要な制限のままです。 これは、標準の 5 および 6 Fr イントロデューサ シースと同等の外径を備えた、標準のカテーテル内径 (6 ～ 7 Fr) を可能にするシースレス ガイディング カテーテル (Asahi、日本) で克服できます。

標的：

この研究の目的は、PCI の経橈骨アプローチをシースレス ガイディング カテーテルおよび標準ガイディング カテーテルと比較することです。

材料と方法：

この前向き研究では、主要な冠状血管の分岐/口部病変を持つすべての女性とすべての男性を連続的に無作為化します ≈ 120/年) が橈骨横断的 PCI を試みている。 手順は、標準の 6 または 7Fr ガイディング カテーテルまたはシースレス 6.5、7.5 Fr カテーテルのいずれかで実行されます。

エンドポイント:

選択基準 (技術的実現可能性) に従って適格なすべての連続した患者における経橈骨 PCI の成功。 デバイス関連の合併症 (安全性) なしで実行される手順の割合を確立します。 シースレスカテーテルの技術的側面（有効性）を詳細に分析します。

サンプルサイズ：

治験責任医師は、2 年間で約 250 人の患者を研究に含めることを計画しています。 1 年間の登録後、治験責任医師は中間分析を実施し、治験責任医師はその時点で、観察されたエンドポイントに従って、試験の延長に科学的価値があるかどうかを決定します。 この場合、さらに100人の患者が研究に含まれます。

登録時間:

治験責任医師は、地元の倫理委員会が許可を与えるとすぐに研究を開始します。 研究者は、2010 年 7 月に研究を開始する予定です。 終了は 2012 年 7 月に予定されています。