Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transradiale koronare intervensjoner ved bruk av et skjedeløst ledekateter (Sheathless-TRI)

5. mars 2013 oppdatert av: Robert F Bonvini, University Hospital, Geneva

Trans-radiale perkutane koronare intervensjoner ved bruk av en skjedeløs veiledende kateterbasert tilnærming

Bakgrunn:

Den transradiale tilnærmingen brukes i økende grad ved perkutan koronar intervensjon (PCI) på grunn av lavere store komplikasjoner ved tilgangsstedet, lavere blødningsrisiko og tidligere pasientmobilisering. I følge denne trenden har etterforskerne endret praksis de siste par årene ved Universitetssykehuset i Genève, og for tiden er den transradiale tilnærmingen den mest brukte for PCI. Imidlertid forblir den lille diameteren til den radiale arterien en stor begrensning av teknikken, spesielt hos kvinner eller for kompleks PCI som krever større boreføringskatetre. Dette kan overvinnes med skjedeløse styrekatetre (Asahi, Japan), som tillater en standard indre kateterdiameter (6-7 Fr), med en ytre diameter tilsvarende en standard 5 og 6 Fr innføringshylse.

Mål:

Denne studien er rettet mot å sammenligne den transradiale tilnærmingen for PCI med et skjedeløst ledekateter og med et standard veiledningskateter hos kvinner og pasienter med kompleks lesjon som krever ledekateter med store boringer.

Materialer og metoder:

Denne prospektive studien vil fortløpende randomisere alle kvinner og alle menn med bifurkasjon/ostial lesjon av et større koronarkar (dvs. ≈ 120/år) hvor en transradial PCI er forsøkt. Prosedyrene vil bli utført enten med et standard 6 eller 7Fr ledekateter eller med de skjedeløse 6,5, 7,5 Fr katetrene.

Sluttpunkter:

Vellykket ytelse en transradial PCI hos alle påfølgende pasienter som kvalifiserer i henhold til inklusjonskriteriene (teknisk gjennomførbarhet). Fastslå andelen prosedyrer som utføres uten enhetsrelaterte komplikasjoner (sikkerhet). Analyser i detalj de tekniske aspektene ved det skjedeløse kateteret (effektivitet).

Eksempelstørrelse:

Etterforskerne har planlagt å inkludere i studien ≈ 250 pasienter i løpet av to år. Etter 1 års påmelding vil etterforskerne utføre en foreløpig analyse og pådriverne vil i det øyeblikket, i henhold til de observerte endepunktene, avgjøre om det vil være av noen vitenskapelig verdi å forlenge studien. I dette tilfellet vil ytterligere 100 pasienter bli inkludert i studien.

Påmeldingstid:

Etterforskerne vil starte studien så snart den lokale etiske komiteen gir oss tillatelse. Etterforskerne planlegger å starte studien i juli 2010. Slutten forventes i juli 2012.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • GE
      • Geneva, GE, Sveits, 1211
        • Rekruttering
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være minst 18 år gamle.
  • Pasienter med en betydelig koronararteriesykdom som kvalifiserer for PCI og som kan behandles med en radial tilnærming.
  • Alle kvinner som trenger PCI som kan behandles med en radiell tilnærming.
  • Alle pasienter med en bifurkasjonslesjon eller ostial lesjon av venstre anterior descendens (LAD) og/eller venstre sirkumfleksarterie (LCX), lesjoner som vanligvis behandles med et 7 Fr veiledende kateter.
  • Bifurkasjonslesjon = enhver lesjon i et epikardielt hovedkar (dvs. LAD, LCX, høyre koronararterie) som involverer minst én hovedsidegren (dvs. diagonale eller marginale grener).
  • Ostial lesjon av LAD eller LCX = tilstedeværelse av en signifikant stenose <5 mm fra den distale delen av venstre hovedledning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nektet å gi sitt skriftlige informerte samtykke.
  • Mannlige pasienter, hvor PCI enkelt kan utføres med et 6 Fr standard veiledende kateter (dvs. ingen bifurkasjon eller ostial lesjon).

  • Pasienter hvor radial tilnærming er kontraindisert:

    • Pasienter med en dialysearterie-venøs fistel eller hos hvem en arterie-venøs fistel er høvlet i fremtiden.
    • Pasienter med kjent radial arterieokkklusjon.
    • Pasienter hvor en radial tilnærming ble mislykket allerede tidligere (anamnestisk forestilling eller tidligere medisinsk journal) sekundært til en:
  • Utfordrende karanatomi,
  • Fartøyets kronglete,
  • Kjent umulighet å kanylere koronar ostia ved radial tilnærming.
  • Pasienter hvor Allen-testen viser patologisk bilateralt:
  • Ved patologisk Allen-test i den ene hånden vil den andre hånden bli testet før man velger femoral tilnærming.

  • Pasienter der femoraltilnærmingen er brukt som primær kateteriseringstilnærming (etter intervensjonistens skjønn), inkludert:

    • Ustabile pasienter (hjerteinfarkt, kardiogent sjokk).
    • Pasienter som trenger lårbenstilgang for en intra-aorta ballongmotpulsering
    • Pasienter som presenterer et dobbelt brystkoronartransplantat (høyre og venstre indre bryst brukt til bypass-transplantasjoner).
  • Koronare intervensjoner der en ekstremt god veiledningsstøtte er obligatorisk (dvs. PCI av kronisk total okklusjon, PCI med Rotablator).
  • Spesielt risikabelt PCI (f.eks. PCI i venstre hovedarterie), der lårbenstilnærmingen kan være mer behagelig for operatøren.
  • Pasienter som krever en femoral tilnærming for en høyre hjertekateterisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Slireløs gruppe
pasient randomisert til den skjedeløse veiledende katetergruppen
Fremgangsmåte: transradial PCI (TRI)
TRI utført ved å bruke den skjedeløse veiledende tilnærmingen
Fremgangsmåte: transradial PCI (TRI)
TRI utført ved bruk av en konvensjonell veiledende tilnærming
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell gruppe
pasienter randomisert til den konvensjonelle veiledende katetergruppen
Fremgangsmåte: transradial PCI (TRI)
TRI utført ved å bruke den skjedeløse veiledende tilnærmingen
Fremgangsmåte: transradial PCI (TRI)
TRI utført ved bruk av en konvensjonell veiledende tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: grunnlinje
Prosedyresuksess, definert som en vellykket levering av stenten ved bruk av det skjedeløse kateteret, hos påfølgende pasienter i henhold til inklusjonskriteriene (kvinner og bifurkasjon/ostiale lesjoner) = teknisk gjennomførbarhet av det skjedeløse kateteret.
grunnlinje
Prosedyresikkerhet
Tidsramme: grunnlinje
Prosedyresikkerhet, definert som andelen prosedyrer utført i fravær av enhetsrelaterte komplikasjoner (= sikkerheten til det skjedeløse kateteret).
grunnlinje
Prosedyresikkerhet
Tidsramme: +24 timer
Prosedyresikkerhet, definert som andelen prosedyrer utført i fravær av enhetsrelaterte komplikasjoner (= sikkerheten til det skjedeløse kateteret).
+24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: grunnlinje
Analyser det tekniske aspektet ved det skjedeløse kateteret, i forhold til antall deltakere med uønskede hendelser
grunnlinje
sikkerhet og toleranse
Tidsramme: +24 timer
Analyser det tekniske aspektet ved det skjedeløse kateteret, i forhold til antall deltakere med uønskede hendelser
+24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

1. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sheathless-TRI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere