Trans-radiaaliset sepelvaltimon interventiot käyttämällä vaipatonta ohjauskatetria (Sheathless-TRI)
Transradiaaliset perkutaaniset sepelvaltimon interventiot käyttämällä vaipatonta ohjauskatetriin perustuvaa lähestymistapaa
Tausta:
Transradiaalista lähestymistapaa käytetään yhä enemmän perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa (PCI), koska pääsykohdan komplikaatiot ovat pienempiä, verenvuotoriski on pienempi ja potilas mobilisoituu aikaisemmin. Tämän trendin mukaisesti Geneven yliopistollisessa sairaalassa tutkijat ovat parin viime vuoden aikana muuttaneet käytäntöään ja tällä hetkellä transradiaalinen lähestymistapa on yleisimmin käytetty PCI:ssä. Säteittäisen valtimon pieni halkaisija on kuitenkin edelleen tekniikan suuri rajoitus, erityisesti naisilla tai monimutkaisissa PCI:issä, jotka edellyttävät suurempireikäisiä ohjauskatetria. Tämä voidaan ratkaista vaipattomilla ohjauskatetereilla (Asahi, Japani), mikä mahdollistaa standardinmukaisen katetrin sisähalkaisijan (6-7 Fr), jonka ulkohalkaisija vastaa tavallista 5 ja 6 Fr:n sisäänvientituppia.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata PCI:n transradiaalista lähestymistapaa vaipattomaan ohjauskatetriin ja tavalliseen ohjauskatetriin naisilla ja potilailla, joilla on monimutkainen leesio, joka edellyttää suurireikäisiä ohjauskatetria.
Materiaali ja metodit:
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa satunnaistetaan peräkkäin kaikki naiset ja kaikki miehet, joilla on suuren sepelvaltimon haarautuma/ostiaalinen vaurio (ts. ≈ 120/vuosi), joille yritetään tehdä transradiaalinen PCI. Toimenpiteet suoritetaan joko tavallisella 6 tai 7Fr ohjauskatetrilla tai vaipattomilla 6.5, 7.5 Fr katereilla.
Päätepisteet:
Onnistuneesti suoritettu transradiaalinen PCI kaikilla peräkkäisillä potilailla, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit (tekninen toteutettavuus). Selvitä sellaisten toimenpiteiden osuus, jotka suoritetaan ilman laitteeseen liittyviä komplikaatioita (turvallisuus). Analysoi yksityiskohtaisesti vaippattoman katetrin tekniset näkökohdat (tehokkuus).
Otoskoko:
Tutkijat ovat suunnitelleet sisällyttävänsä tutkimukseen ≈ 250 potilasta kahdessa vuodessa. Vuoden ilmoittautumisen jälkeen tutkijat tekevät välianalyysin, ja aloitteentekijät päättävät sillä hetkellä havaittujen päätepisteiden mukaan, olisiko tutkimuksen pidentämisellä tieteellistä arvoa. Tässä tapauksessa vielä 100 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen.
Ilmoittautumisaika:
Tutkijat aloittavat tutkimuksen heti, kun paikallinen eettinen toimikunta antaa meille luvan. Tutkijat suunnittelevat aloittavansa tutkimuksen heinäkuussa 2010. Päättymisen odotetaan olevan heinäkuussa 2012.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
GE
-
Geneva, GE, Sveitsi, 1211
- Rekrytointi
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on merkittävä sepelvaltimotauti ja jotka täyttävät PCI:n ja joita voidaan hoitaa säteittäisellä lähestymistavalla.
- Kaikki PCI:tä tarvitsevat naiset, joita voidaan hoitaa säteittäisellä lähestymistavalla.
- Kaikki potilaat, joilla on haaroittumisleesio tai vasemman etummaisen laskeutuvan (LAD) ja/tai vasemman ympäryskummavaltimon (LCX) ostiaalinen leesio, leesiot, joita yleensä hoidetaan 7 Fr:n ohjauskatetrilla.
- Bifurkaatioleesio = mikä tahansa epikardiaalisen pääsuonen vaurio (ts. LAD, LCX, oikea sepelvaltimo), johon kuuluu vähintään yksi pääsivuhaara (ts. diagonaaliset tai reunahaarat).
- LAD:n tai LCX:n ostiaalinen leesio = merkittävä ahtauma < 5 mm vasemman pääaukon distaalisesta osasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyivät antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumustaan.
- Miespotilaat, joille PCI voidaan tehdä helposti 6 Fr:n standardinmukaisella ohjauskatetrilla (ts. ei haarautumaa tai ostiaalista vauriota).
Potilaat, joille säteittäinen lähestymistapa on vasta-aiheinen:
- Potilaat, joilla on dialyysivaltimo-laskimofisteli tai joille suunnitellaan tulevaisuudessa valtimo-laskimofisteli.
- Potilaat, joilla on tunnettu säteittäinen valtimotukos.
- Potilaat, joilla säteittäistä lähestymistapaa on jo aiemmin yritetty tuloksetta (anamnestinen käsitys tai aiempi sairauskertomus) toissijaisesti:
- Haastava suonen anatomia,
- Aluksen mutkaisuus,
- Tunnettu mahdottomuus kanyloida sepelvaltimon ostia säteittäisellä lähestymisellä.
- Potilaat, joille Allen-testi johtaa patologiseen molemminpuoliseen:
- Jos kyseessä on patologinen Allen-testi toisessa kädessä, toinen käsi testataan ennen femoraalisen lähestymistavan valintaa.
Potilaat, joilla femoraalista lähestymistapaa käytetään ensisijaisena katetrointimenetelmänä (interventioterapeutin harkinnan mukaan), mukaan lukien:
- Epästabiilit potilaat (sydäninfarkti, kardiogeeninen sokki).
- Potilaat, jotka tarvitsevat pääsyn reisiluun aortan sisäistä pallovastapulsaatiota varten
- Potilaat, joilla on kaksoisrintasepelvaltimosiirre (oikeaa ja vasenta sisäistä rintarauhasta käytetään ohitussiirteisiin).
- Sepelvaltimotoimenpiteet, joissa äärimmäisen hyvä ohjaustuki on pakollinen (esim. Kroonisen kokonaistukoksen PCI, PCI rotablaattorilla).
- Erityisen riskialtis PCI (esim. vasemman päävaltimon PCI), jossa femoraalinen lähestymistapa saattaa olla käyttäjälle mukavampaa.
- Potilaat, jotka tarvitsevat femoraalista lähestymistapaa oikean sydämen katetrointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tupaton ryhmä
potilas satunnaistettiin tupettoman ohjauskatetrin ryhmään
|
TRI suoritettiin käyttämällä vaippatonta ohjaustapaa
TRI suoritettiin käyttämällä tavanomaista ohjaavaa lähestymistapaa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen ryhmä
potilaat satunnaistettiin tavanomaiseen ohjauskatetriryhmään
|
TRI suoritettiin käyttämällä vaippatonta ohjaustapaa
TRI suoritettiin käyttämällä tavanomaista ohjaavaa lähestymistapaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: perusviiva
|
Menettelyn onnistuminen, joka määritellään stentin onnistuneeksi asennukseksi käyttämällä tuppitonta katetria, peräkkäisillä potilailla inkluusiokriteerien mukaan (naiset ja haaroittumis/ostiaaliset vauriot) = vaippattoman katetrin tekninen toteutettavuus.
|
perusviiva
|
|
Menettelyn turvallisuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Menettelyn turvallisuus, joka määritellään niiden toimenpiteiden osuutena, jotka suoritetaan ilman laitteeseen liittyviä komplikaatioita (= vaippattoman katetrin turvallisuus).
|
perusviiva
|
|
Menettelyn turvallisuus
Aikaikkuna: +24 tuntia
|
Menettelyn turvallisuus, joka määritellään niiden toimenpiteiden osuutena, jotka suoritetaan ilman laitteeseen liittyviä komplikaatioita (= vaippattoman katetrin turvallisuus).
|
+24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Analysoi vaippattoman katetrin tekninen puoli haitallisia tapahtumia kärsivien osallistujien lukumäärän suhteen
|
perusviiva
|
|
turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: +24 tuntia
|
Analysoi vaippattoman katetrin tekninen puoli haitallisia tapahtumia kärsivien osallistujien lukumäärän suhteen
|
+24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mamas MA, Fath-Ordoubadi F, Fraser DG. Atraumatic complex transradial intervention using large bore sheathless guide catheter. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Sep 1;72(3):357-364. doi: 10.1002/ccd.21637.
- Mamas M, D'Souza S, Hendry C, Ali R, Iles-Smith H, Palmer K, El-Omar M, Fath-Ordoubadi F, Neyses L, Fraser DG. Use of the sheathless guide catheter during routine transradial percutaneous coronary intervention: a feasibility study. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Mar 1;75(4):596-602. doi: 10.1002/ccd.22246.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sheathless-TRI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .