Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transradiale koronare indgreb ved hjælp af et kappeløst styrekateter (Sheathless-TRI)

5. marts 2013 opdateret af: Robert F Bonvini, University Hospital, Geneva

Transradiale perkutane koronare indgreb ved hjælp af en skedeløs guidekateterbaseret tilgang

Baggrund:

Den transradiale tilgang bruges i stigende grad ved perkutan koronar intervention (PCI) på grund af lavere større komplikationer til adgangsstedet, lavere blødningsrisiko og tidligere patientmobilisering. Ifølge denne tendens har efterforskerne i de sidste par år på universitetshospitalet i Genève ændret deres praksis, og i øjeblikket er den transradiale tilgang den mest anvendte til PCI. Den lille diameter af den radiale arterie forbliver dog en væsentlig begrænsning af teknikken, især hos kvinder eller for kompleks PCI, der nødvendiggør større boreføringskatetre. Dette kan overvindes med kappeløse styrekatetre (Asahi, Japan), hvilket giver mulighed for en standard indvendig kateterdiameter (6-7 Fr), med en ydre diameter svarende til en standard 5 og 6 Fr indføringshylster.

Sigte:

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den transradiale tilgang til PCI med et ledningskateter uden hylster og med et standard guidekateter hos kvinder og patienter med kompleks læsion, der nødvendiggør føringskatetre med store boringer.

Materialer og metoder:

Denne prospektive undersøgelse vil fortløbende randomisere alle kvinder og alle mænd med bifurkation/ostial læsion af et større koronarkar (dvs. ≈ 120/år), hvor en transradial PCI forsøges. Procedurerne udføres enten med et standard 6 eller 7Fr guidekateter eller med de skedeløse 6,5, 7,5 Fr katetre.

Slutpunkter:

Succesfuld ydeevne en transradial PCI hos alle på hinanden følgende patienter, som kvalificerer sig i henhold til inklusionskriterierne (teknisk gennemførlighed). Fastlæg andelen af ​​procedurer, der udføres uden enhedsrelaterede komplikationer (sikkerhed). Analyser i detaljer de tekniske aspekter af det kappeløse kateter (effektivitet).

Prøvestørrelse:

Efterforskerne har planlagt at inkludere ≈ 250 patienter i undersøgelsen om to år. Efter 1 års tilmelding vil efterforskerne udføre en foreløbig analyse, og initiativtagerne vil på det tidspunkt beslutte i henhold til de observerede endepunkter, om en forlængelse af undersøgelsen ville være af nogen videnskabelig værdi. I dette tilfælde vil yderligere 100 patienter blive yderligere inkluderet i undersøgelsen.

Tilmeldingstid:

Efterforskerne vil starte undersøgelsen, så snart den lokale etiske komité giver os tilladelsen. Efterforskerne planlægger at starte undersøgelsen i juli 2010. Afslutningen forventes i juli 2012.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være mindst 18 år gamle.
  • Patienter med en signifikant koronararteriesygdom, som kvalificerer sig til PCI, og som kan behandles med en radial tilgang.
  • Alle kvinder, der kræver PCI, som kan behandles med en radial tilgang.
  • Alle patienter med en bifurkationslæsion eller ostial læsion af venstre anterior descendens (LAD) og/eller venstre cirkumfleksarterie (LCX), læsioner, der almindeligvis behandles med et 7 Fr guidekateter.
  • Bifurkationslæsion = enhver læsion af et epikardielt hovedkar (dvs. LAD, LCX, højre kranspulsåre), der involverer mindst én større sidegren (dvs. diagonale eller marginale grene).
  • Ostial læsion af LAD eller LCX = tilstedeværelse af en signifikant stenose <5 mm fra den distale del af venstre hovedledning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægtede at give deres skriftlige informerede samtykke.
  • Mandlige patienter, hvor PCI let kan udføres med et 6 Fr standard guidekateter (dvs. ingen bifurkation eller ostial læsion).

  • Patienter, hvor den radiale tilgang er kontraindiceret:

    • Patienter med en dialysearterie-venøs fistel eller hos hvem en arterie-venøs fistel er høvlet i fremtiden.
    • Patienter med kendt radial arterieokklusion.
    • Patienter, hvor en radial tilgang var forgæves allerede forsøgt tidligere (anamnestisk forestilling eller tidligere journal) sekundært til en:
  • Udfordrende karanatomi,
  • Fartøjs snoethed,
  • Kendt umulighed at kanylere den koronare ostia ved den radiale tilgang.
  • Patienter, hvor Allen-testen bilateralt viser patologisk:
  • I tilfælde af patologisk Allen-test i den ene hånd vil den anden hånd blive testet, før man vælger den femorale tilgang.

  • Patienter, hvor den femorale tilgang er vedtaget som primær kateteriseringstilgang (efter interventionistens skøn), herunder:

    • Ustabile patienter (myokardieinfarkt, kardiogent shock).
    • Patienter, der nødvendiggør lårbensadgang for en intra-aorta ballonkontrapulsation
    • Patienter, der præsenterer et dobbelt bryst-koronartransplantat (højre og venstre internt bryst anvendt til by-pass-transplantater).
  • Koronare indgreb, hvor en ekstrem god vejledende støtte er obligatorisk (dvs. PCI af kronisk total okklusion, PCI med Rotablator).
  • Særligt risikabelt PCI (f.eks. PCI i venstre hovedarterie), hvor lårbenstilgangen kan være mere behagelig for operatøren.
  • Patienter, der kræver en femoral tilgang til en højre hjertekateterisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Skedeløs gruppe
patienten randomiseret til den skedeløse guidekatetergruppe
Procedure: transradial PCI (TRI)
TRI udført ved hjælp af den skedeløse vejledende tilgang
Procedure: transradial PCI (TRI)
TRI udført ved hjælp af en konventionel vejledende tilgang
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel gruppe
patienter randomiseret til den konventionelle vejledende katetergruppe
Procedure: transradial PCI (TRI)
TRI udført ved hjælp af den skedeløse vejledende tilgang
Procedure: transradial PCI (TRI)
TRI udført ved hjælp af en konventionel vejledende tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: baseline
Procedurel succes, defineret som en vellykket levering af stenten ved hjælp af det hylsterløse kateter, hos konsekutive patienter i henhold til inklusionskriterierne (kvinder og bifurkation/ostiale læsioner) = teknisk gennemførlighed af det hylsterløse kateter.
baseline
Procedurel sikkerhed
Tidsramme: baseline
Procedurel sikkerhed, defineret som andelen af ​​procedurer, der udføres i fravær af enhedsrelaterede komplikationer (= sikkerheden af ​​det kappeløse kateter).
baseline
Procedurel sikkerhed
Tidsramme: +24 timer
Procedurel sikkerhed, defineret som andelen af ​​procedurer, der udføres i fravær af enhedsrelaterede komplikationer (= sikkerheden af ​​det kappeløse kateter).
+24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: baseline
Analyser det tekniske aspekt af det kappeløse kateter i forhold til antallet af deltagere med uønskede hændelser
baseline
sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: +24 timer
Analyser det tekniske aspekt af det kappeløse kateter i forhold til antallet af deltagere med uønskede hændelser
+24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2011

Først opslået (SKØN)

1. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sheathless-TRI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner