Intervenções coronárias transradiais usando um cateter guia sem bainha (Sheathless-TRI)
Intervenções coronárias percutâneas transradiais usando uma abordagem baseada em cateter guia sem bainha
Fundo:
A abordagem transradial é cada vez mais utilizada na intervenção coronária percutânea (ICP) devido a menores complicações no local de acesso, menor risco de sangramento e mobilização mais precoce do paciente. De acordo com essa tendência, nos últimos dois anos no Hospital Universitário de Genebra, os investigadores mudaram sua prática e atualmente a abordagem transradial é a mais usada para ICP. No entanto, o pequeno diâmetro da artéria radial continua a ser uma grande limitação da técnica, especialmente em mulheres ou para ICP complexa que necessita de cateteres-guia de calibre maior. Isso pode ser superado com cateteres-guia sem bainha (Asahi, Japão), permitindo um diâmetro interno padrão do cateter (6-7 Fr), com um diâmetro externo equivalente a uma bainha introdutora padrão de 5 e 6 Fr.
Mirar:
Este estudo tem como objetivo comparar a abordagem transradial para ICP com um cateter-guia sem bainha e com um cateter-guia padrão em mulheres e pacientes com lesões complexas que necessitam de cateteres-guia de calibre grande.
Material e métodos:
Este estudo prospectivo randomizará consecutivamente todas as mulheres e todos os homens com bifurcação/lesão ostial de um grande vaso coronário (ou seja, ≈ 120/ano) em quem se tenta uma ICP transradial. Os procedimentos serão realizados com um cateter guia padrão de 6 ou 7 Fr ou com cateteres sem bainha de 6,5, 7,5 Fr.
Pontos finais:
Realização com sucesso de uma ICP transradial em todos os pacientes consecutivos que se qualificam de acordo com os critérios de inclusão (viabilidade técnica). Estabelecer a proporção de procedimentos realizados sem complicações relacionadas ao dispositivo (segurança). Analisar detalhadamente os aspectos técnicos do cateter sem bainha (eficácia).
Tamanho da amostra:
Os investigadores planejaram incluir no estudo ≈ 250 pacientes em dois anos. Após 1 ano da inscrição, os investigadores realizarão uma análise interina e os instigadores decidirão nesse momento, de acordo com os pontos finais observados, se o prolongamento do estudo teria algum valor científico. Neste caso, outros 100 pacientes serão incluídos no estudo.
Horário de inscrição:
Os investigadores iniciarão o estudo assim que o comitê de ética local nos der permissão. Os investigadores planejam iniciar o estudo em julho de 2010. O término está previsto para julho de 2012.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
GE
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Geneva, GE, Suíça, 1211
- Recrutamento
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes precisam ter pelo menos 18 anos de idade.
- Pacientes com doença arterial coronariana significativa que se qualificam para ICP e que podem ser tratados por via radial.
- Quaisquer mulheres que necessitem de ICP que possam ser tratadas por uma abordagem radial.
- Quaisquer pacientes com lesão de bifurcação ou lesão ostial da descendente anterior esquerda (DAE) e/ou artéria circunflexa esquerda (LCX), lesões comumente tratadas com um cateter guia de 7 Fr.
- Lesão de bifurcação = qualquer lesão de um vaso epicárdico principal (i.e. LAD, LCX, artéria coronária direita) envolvendo pelo menos um ramo lateral principal (ou seja, ramos diagonais ou marginais).
- Lesão ostial da ADA ou LCX = presença de estenose significativa <5mm da parte distal do tronco principal esquerdo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusaram a dar seu consentimento informado por escrito.
- Pacientes do sexo masculino, nos quais a ICP pode ser facilmente realizada com um cateter-guia padrão de 6 Fr (ou seja, sem bifurcação ou lesão ostial).
Pacientes em que a abordagem radial é contra-indicada:
- Pacientes com fístula arteriovenosa em diálise ou nos quais uma fístula arteriovenosa é planejada no futuro.
- Pacientes com oclusão conhecida da artéria radial.
- Pacientes em que uma abordagem radial já foi tentada sem sucesso no passado (conceito anamnéstico ou histórico médico anterior) secundária a:
- Desafiando a anatomia dos vasos,
- Tortuosidade da embarcação,
- Impossibilidade conhecida de canular os óstios coronários pela via radial.
- Pacientes nos quais o teste de Allen resulta patológico bilateralmente:
- No caso de teste de Allen patológico em uma mão, a outra mão será testada antes de escolher a abordagem femoral.
Pacientes em que a abordagem femoral é adotada como abordagem primária de cateterização (a critério do intervencionista), incluindo:
- Pacientes instáveis (infarto do miocárdio, choque cardiogênico).
- Pacientes que necessitam de acesso femoral para contrapulsação por balão intra-aórtico
- Pacientes com duplo enxerto coronário mamário (mamárias internas direita e esquerda utilizadas para enxertos de bypass).
- Intervenções coronárias em que um suporte de orientação extremamente bom é obrigatório (ou seja, ICP de oclusão total crônica, ICP com Rotablator).
- ICP particularmente arriscada (por exemplo, ICP da artéria principal esquerda), onde a abordagem femoral pode ser mais confortável para o operador.
- Pacientes que necessitam de abordagem femoral para cateterismo cardíaco direito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo sem bainha
paciente randomizado para o grupo de cateter guia sem bainha
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TRI realizado usando a abordagem guia sem bainha
TRI realizado usando uma abordagem de orientação convencional
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo convencional
pacientes randomizados para o grupo de cateter guia convencional
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TRI realizado usando a abordagem guia sem bainha
TRI realizado usando uma abordagem de orientação convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso processual
Prazo: linha de base
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Sucesso do procedimento, definido como uma entrega bem-sucedida do stent usando o cateter guia sem bainha, em pacientes consecutivos de acordo com os critérios de inclusão (mulheres e bifurcação/lesões ostiais) = viabilidade técnica do cateter sem bainha.
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linha de base
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Segurança processual
Prazo: linha de base
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Segurança do procedimento, definida como a proporção de procedimentos realizados na ausência de complicações relacionadas ao dispositivo (= segurança do cateter sem bainha).
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linha de base
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Segurança processual
Prazo: +24 horas
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Segurança do procedimento, definida como a proporção de procedimentos realizados na ausência de complicações relacionadas ao dispositivo (= segurança do cateter sem bainha).
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+24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: linha de base
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Analisar o aspecto técnico do cateter sem bainha, quanto ao número de Participantes com Eventos Adversos
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linha de base
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segurança e tolerabilidade
Prazo: +24 horas
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Analisar o aspecto técnico do cateter sem bainha, quanto ao número de Participantes com Eventos Adversos
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+24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mamas MA, Fath-Ordoubadi F, Fraser DG. Atraumatic complex transradial intervention using large bore sheathless guide catheter. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Sep 1;72(3):357-364. doi: 10.1002/ccd.21637.
- Mamas M, D'Souza S, Hendry C, Ali R, Iles-Smith H, Palmer K, El-Omar M, Fath-Ordoubadi F, Neyses L, Fraser DG. Use of the sheathless guide catheter during routine transradial percutaneous coronary intervention: a feasibility study. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Mar 1;75(4):596-602. doi: 10.1002/ccd.22246.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sheathless-TRI
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