Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trans-radiální koronární intervence pomocí bezpouzdřového vodícího katétru (Sheathless-TRI)

5. března 2013 aktualizováno: Robert F Bonvini, University Hospital, Geneva

Transradiální perkutánní koronární intervence s použitím přístupu založeného na bezpouzdřovém vodícím katétru

Pozadí:

Transradiální přístup se stále více používá při perkutánní koronární intervenci (PCI) kvůli nižším komplikacím v místě vstupu, nižšímu riziku krvácení a časnější mobilizaci pacienta. V souladu s tímto trendem v posledních několika letech ve Fakultní nemocnici v Ženevě vyšetřovatelé změnili svou praxi a v současnosti je u PCI nejčastěji používaný transradiální přístup. Malý průměr a. radialis však zůstává hlavním omezením této techniky, zejména u žen nebo u komplexní PCI vyžadující vodicí katetry s větším průměrem. To lze překonat pomocí zaváděcích katetrů bez pouzdra (Asahi, Japonsko), které umožňují standardní vnitřní průměr katetru (6-7 Fr) s vnějším průměrem ekvivalentním standardnímu zaváděcímu pouzdru 5 a 6 Fr.

Cíl:

Cílem této studie je porovnat transradiální přístup k PCI s bezshellovým vodicím katetrem a se standardním vodicím katetrem u žen a pacientů s komplexní lézí vyžadující vodicí katetry s velkým průměrem.

Materiály a metody:

Tato prospektivní studie bude následně randomizovat všechny ženy a všechny muže s bifurkací/ostiální lézí velké koronární cévy (tj. ≈ 120/rok), u kterých je pokus o transradiální PCI. Zákroky budou prováděny buď standardním 6 nebo 7 Fr vodícím katetrem nebo bezpouzdřovými 6,5, 7,5 Fr katetry.

Koncové body:

Úspěšné provedení transradiální PCI u všech po sobě jdoucích pacientů, kteří se kvalifikovali podle kritérií pro zařazení (technická proveditelnost). Stanovte podíl výkonů provedených bez komplikací souvisejících se zařízením (bezpečnost). Podrobně analyzujte technické aspekty bezpouzdřového katétru (účinnost).

Velikost vzorku:

Výzkumníci plánovali zahrnout do studie ≈ 250 pacientů během dvou let. Po 1 roce od zařazení do studie provedou výzkumníci průběžnou analýzu a iniciátoři v tu chvíli podle pozorovaných koncových bodů rozhodnou, zda by prodloužení studie mělo nějakou vědeckou hodnotu. V tomto případě bude do studie dále zahrnuto dalších 100 pacientů.

Čas zápisu:

Vyšetřovatelé zahájí studii, jakmile nám místní etická komise dá povolení. Vyšetřovatelé plánují zahájit studii v červenci 2010. Konec se očekává v červenci 2012.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • GE
      • Geneva, GE, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Pacienti s významným onemocněním koronárních tepen, kteří se kvalifikují pro PCI a kteří mohou být léčeni radiálním přístupem.
  • Všechny ženy vyžadující PCI, které lze léčit radiálním přístupem.
  • Všichni pacienti s bifurkační lézí nebo ostiální lézí levé přední sestupné (LAD) a/nebo levé cirkumflexní arterie (LCX), léze běžně léčené 7 Fr vodícím katetrem.
  • Bifurkační léze = jakákoli léze hlavní epikardiální cévy (tj. LAD, LCX, pravá koronární tepna) zahrnující alespoň jednu hlavní boční větev (tj. diagonální nebo okrajové větve).
  • Osciální léze LAD nebo LCX = přítomnost významné stenózy < 5 mm od distální části levé hlavní.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítli dát svůj písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti mužského pohlaví, u kterých lze PCI snadno provést pomocí standardního vodícího katetru 6 Fr (tj. žádná bifurkace nebo ostiální léze).

  • Pacienti, u kterých je radiální přístup kontraindikován:

    • Pacienti s dialyzační arterio-venózní píštělí nebo u kterých je arterio-venózní píštěl v budoucnu plánována.
    • Pacienti se známou okluzí radiální tepny.
    • Pacienti, u kterých se již v minulosti neúspěšně pokusili o radiální přístup (anamnestický pojem nebo předchozí lékařský záznam) v důsledku:
  • Náročná anatomie cév,
  • Tortuozita plavidla,
  • Známá nemožnost kanylovat koronární ostii radiálním přístupem.
  • Pacienti, u kterých má Allenův test bilaterálně patologické výsledky:
  • V případě patologického Allenova testu na jedné ruce bude před volbou femorálního přístupu testována druhá ruka.

  • Pacienti, u kterých je femorální přístup přijat jako primární katetrizační přístup (podle uvážení intervenčního lékaře), včetně:

    • Nestabilní pacienti (infarkt myokardu, kardiogenní šok).
    • Pacienti vyžadující femorální přístup pro intraaortální balónkovou kontrapulzaci
    • Pacienti s dvojitým mamárním koronárním štěpem (pravý a levý vnitřní prsní štěp použitý pro by-pass).
  • Koronární intervence, kde je povinná extrémně dobrá podpora vedení (tj. PCI chronické totální okluze, PCI s rotablátorem).
  • Zvláště riziková PCI (např. PCI levé hlavní tepny), kde může být pro operátora pohodlnější femorální přístup.
  • Pacienti vyžadující femorální přístup pro pravostrannou srdeční katetrizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina bez pochvy
pacient byl randomizován do skupiny bezshellových vodicích katétrů
Postup: trans-radiální PCI (TRI)
TRI se provádělo pomocí bezpouzdřového naváděcího přístupu
Postup: trans-radiální PCI (TRI)
TRI se provádí pomocí konvenčního naváděcího přístupu
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční skupina
pacienti randomizovaní do skupiny konvenčních vodicích katétrů
Postup: trans-radiální PCI (TRI)
TRI se provádělo pomocí bezpouzdřového naváděcího přístupu
Postup: trans-radiální PCI (TRI)
TRI se provádí pomocí konvenčního naváděcího přístupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: základní linie
Procedurální úspěch, definovaný jako úspěšné zavedení stentu pomocí bezplášťového vodícího katétru, u po sobě jdoucích pacientů podle inkluzních kritérií (ženy a bifurkace/ostiální léze) = technická proveditelnost bezplášťového katétru.
základní linie
Procedurální bezpečnost
Časové okno: základní linie
Procedurální bezpečnost, definovaná jako podíl výkonů provedených bez komplikací souvisejících se zařízením (= bezpečnost bezplášťového katétru).
základní linie
Procedurální bezpečnost
Časové okno: +24 hodin
Procedurální bezpečnost, definovaná jako podíl výkonů provedených bez komplikací souvisejících se zařízením (= bezpečnost bezplášťového katétru).
+24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: základní linie
Analyzujte technický aspekt bezpouzdřového katétru z hlediska počtu účastníků s nežádoucími účinky
základní linie
bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: +24 hodin
Analyzujte technický aspekt bezpouzdřového katétru z hlediska počtu účastníků s nežádoucími účinky
+24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

1. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sheathless-TRI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na trans-radiální PCI (TRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit