- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01327365
Intervenciones coronarias transradiales utilizando un catéter guía sin vaina (Sheathless-TRI)
Intervenciones coronarias percutáneas transradiales mediante un abordaje basado en un catéter guía sin vaina
Fondo:
El abordaje transradial se usa cada vez más en la intervención coronaria percutánea (ICP) debido a las menores complicaciones en el sitio de acceso importante, el menor riesgo de hemorragia y la movilización más temprana del paciente. De acuerdo con esta tendencia, en los últimos dos años en el Hospital Universitario de Ginebra los investigadores han cambiado su práctica y actualmente el abordaje transradial es el más utilizado para PCI. Sin embargo, el pequeño diámetro de la arteria radial sigue siendo una limitación importante de la técnica, especialmente en mujeres o para PCI complejas que requieren catéteres guía de mayor calibre. Esto se puede superar con catéteres guía sin vaina (Asahi, Japón), que permiten un diámetro de catéter interior estándar (6-7 Fr), con un diámetro exterior equivalente a una vaina introductora estándar de 5 y 6 Fr.
Apuntar:
Este estudio tiene como objetivo comparar el abordaje transradial para PCI con un catéter guía sin vaina y con un catéter guía estándar en mujeres y pacientes con lesiones complejas que requieren catéteres guía de gran calibre.
Material y métodos:
Este estudio prospectivo aleatorizará consecutivamente a todas las mujeres y todos los hombres con bifurcación/lesión ostial de un vaso coronario importante (es decir, ≈ 120/año) en los que se intenta una ICP transradial. Los procedimientos se realizarán con un catéter guía estándar de 6 o 7 Fr o con los catéteres sin vaina de 6,5, 7,5 Fr.
Puntos finales:
Realización exitosa de una ICP transradial en todos los pacientes consecutivos que califiquen según los criterios de inclusión (factibilidad técnica). Establecer la proporción de procedimientos realizados sin complicaciones relacionadas con el dispositivo (seguridad). Analizar en detalle los aspectos técnicos del catéter sin funda (eficacia).
Tamaño de la muestra:
Los investigadores han planeado incluir en el estudio ≈ 250 pacientes en dos años. Después de 1 año de inscripción, los investigadores realizarán un análisis intermedio y los promotores decidirán en ese momento, de acuerdo con los puntos finales observados, si prolongar el estudio tendría algún valor científico. En este caso, se incluirán en el estudio otros 100 pacientes.
Hora de inscripción:
Los investigadores comenzarán el estudio tan pronto como el comité de ética local nos dé el permiso. Los investigadores planean comenzar el estudio en julio de 2010. El final está previsto para julio de 2012.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
GE
-
Geneva, GE, Suiza, 1211
- Reclutamiento
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener al menos 18 años.
- Pacientes que presenten una enfermedad arterial coronaria significativa que reúnan los requisitos para PCI y que puedan ser tratados mediante un abordaje radial.
- Cualquier mujer que requiera PCI que pueda ser tratada mediante un abordaje radial.
- Cualquier paciente con una lesión de bifurcación o la lesión ostial de la arteria descendente anterior izquierda (LAD) y/o la arteria circunfleja izquierda (LCX), lesiones comúnmente tratadas con un catéter guía de 7 Fr.
- Lesión en bifurcación = cualquier lesión de un vaso epicárdico principal (es decir, LAD, LCX, arteria coronaria derecha) que involucra al menos una rama lateral principal (es decir, ramas diagonales o marginales).
- Lesión ostial de la LAD o LCX = presencia de una estenosis significativa <5 mm desde la parte distal del tronco principal izquierdo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se negaron a dar su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes masculinos, en quienes la PCI se puede realizar fácilmente con un catéter guía estándar de 6 Fr (es decir, sin bifurcación ni lesión ostial).
Pacientes en los que el abordaje radial está contraindicado:
- Pacientes con una fístula arteriovenosa de diálisis o en los que se planifique una fístula arteriovenosa en el futuro.
- Pacientes con una oclusión conocida de la arteria radial.
- Pacientes en los que ya se intentó sin éxito un abordaje radial en el pasado (noción anamnésica o historia clínica previa) secundario a:
- Anatomía de los vasos desafiantes,
- tortuosidad del vaso,
- Imposibilidad conocida de canular los ostium coronarios por vía radial.
- Pacientes en los que el test de Allen resulte patológico bilateralmente:
- En caso de prueba de Allen patológica en una mano, se probará la otra mano antes de elegir el abordaje femoral.
Pacientes en los que se adopte el abordaje femoral como abordaje primario de cateterismo (a criterio del intervencionista), incluyendo:
- Pacientes inestables (infarto de miocardio, shock cardiogénico).
- Pacientes que necesitan un acceso femoral para un balón de contrapulsación intraaórtico
- Pacientes que se presentan con un injerto coronario mamario doble (mamario interno derecho e izquierdo utilizado para injertos de derivación).
- Intervenciones coronarias en las que es obligatorio un soporte de guía extremadamente bueno (es decir, PCI de oclusión total crónica, PCI con Rotablator).
- PCI particularmente riesgosa (por ejemplo, PCI de la arteria principal izquierda), donde el abordaje femoral puede ser más cómodo para el operador.
- Pacientes que requieren un abordaje femoral para un cateterismo del corazón derecho.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo sin funda
paciente aleatorizado al grupo de catéter guía sin vaina
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TRI realizado utilizando el enfoque de guía sin vaina
TRI realizado utilizando un enfoque de guía convencional
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo convencional
pacientes asignados al azar al grupo de catéter guía convencional
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TRI realizado utilizando el enfoque de guía sin vaina
TRI realizado utilizando un enfoque de guía convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: base
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Éxito del procedimiento, definido como una colocación exitosa del stent utilizando el catéter guía sin vaina, en pacientes consecutivos de acuerdo con los criterios de inclusión (mujeres y bifurcación/lesiones ostiales) = factibilidad técnica del catéter sin vaina.
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base
|
Seguridad procesal
Periodo de tiempo: base
|
Seguridad del procedimiento, definida como la proporción de procedimientos realizados en ausencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo (= seguridad del catéter sin funda).
|
base
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Seguridad procesal
Periodo de tiempo: +24 horas
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Seguridad del procedimiento, definida como la proporción de procedimientos realizados en ausencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo (= seguridad del catéter sin funda).
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+24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: base
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Analizar el aspecto técnico del catéter sin vaina, en cuanto al número de Participantes con Eventos Adversos
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base
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seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: +24 horas
|
Analizar el aspecto técnico del catéter sin vaina, en cuanto al número de Participantes con Eventos Adversos
|
+24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mamas MA, Fath-Ordoubadi F, Fraser DG. Atraumatic complex transradial intervention using large bore sheathless guide catheter. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Sep 1;72(3):357-364. doi: 10.1002/ccd.21637.
- Mamas M, D'Souza S, Hendry C, Ali R, Iles-Smith H, Palmer K, El-Omar M, Fath-Ordoubadi F, Neyses L, Fraser DG. Use of the sheathless guide catheter during routine transradial percutaneous coronary intervention: a feasibility study. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Mar 1;75(4):596-602. doi: 10.1002/ccd.22246.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Sheathless-TRI
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