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Interventi coronarici transradiale mediante un catetere guida senza guaina (Sheathless-TRI)

5 marzo 2013 aggiornato da: Robert F Bonvini, University Hospital, Geneva

Interventi coronarici percutanei transradiale utilizzando un approccio basato su catetere guida senza guaina

Sfondo:

L'approccio transradiale è sempre più utilizzato nell'intervento coronarico percutaneo (PCI) a causa delle minori complicanze del sito di accesso maggiore, del minor rischio di sanguinamento e della mobilizzazione precoce del paziente. Secondo questa tendenza, negli ultimi due anni presso l'Ospedale Universitario di Ginevra i ricercatori hanno cambiato la loro pratica e attualmente l'approccio transradiale è il più frequentemente utilizzato per PCI. Tuttavia, il piccolo diametro dell'arteria radiale rimane una delle principali limitazioni della tecnica, specialmente nelle donne o per PCI complesse che richiedono cateteri guida di diametro maggiore. Ciò può essere superato con cateteri guida senza guaina (Asahi, Giappone), consentendo un diametro interno standard del catetere (6-7 Fr), con un diametro esterno equivalente a una guaina introduttiva standard da 5 e 6 Fr.

Scopo:

Questo studio ha lo scopo di confrontare l'approccio transradiale per PCI con un catetere guida senza guaina e con un catetere guida standard in donne e pazienti con lesioni complesse che richiedono cateteri guida di grande diametro.

Materiale e metodi:

Questo studio prospettico randomizzerà consecutivamente tutte le donne e tutti gli uomini con biforcazione/lesione ostiale di un grande vaso coronarico (es. ≈ 120/anno) in cui si tenta un PCI transradiale. Le procedure verranno eseguite con un catetere guida standard da 6 o 7 Fr o con i cateteri senza guaina da 6,5, 7,5 Fr.

Punti finali:

Esecuzione di successo di un PCI transradiale in tutti i pazienti consecutivi che si qualificano secondo i criteri di inclusione (fattibilità tecnica). Stabilire la percentuale di procedure eseguite senza complicanze legate al dispositivo (sicurezza). Analizzare in dettaglio gli aspetti tecnici del catetere senza guaina (efficacia).

Misura di prova:

I ricercatori hanno pianificato di includere nello studio ≈ 250 pazienti in due anni. Dopo 1 anno di arruolamento i ricercatori eseguiranno un'analisi ad interim e gli istigatori decideranno in quel momento, in base agli endpoint osservati, se prolungare lo studio avrebbe un valore scientifico. In questo caso altri 100 pazienti saranno ulteriormente inclusi nello studio.

Orario di iscrizione:

I ricercatori inizieranno lo studio non appena il comitato etico locale ci darà il permesso. I ricercatori hanno in programma di iniziare lo studio nel luglio 2010. La fine è prevista per luglio 2012.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • GE
      • Geneva, GE, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • Pazienti che presentano una malattia coronarica significativa che si qualificano per PCI e che possono essere trattati con un approccio radiale.
  • Tutte le donne che necessitano di PCI e che possono essere trattate con un approccio radiale.
  • Qualsiasi paziente con lesione della biforcazione o lesione ostiale dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) e/o circonflessa sinistra (LCX), lesioni comunemente trattate con un catetere guida da 7 Fr.
  • Lesione della biforcazione = qualsiasi lesione di un vaso epicardico principale (es. LAD, LCX, arteria coronaria destra) coinvolgente almeno un ramo laterale maggiore (es. rami diagonali o marginali).
  • Lesione ostiale del LAD o LCX = presenza di una stenosi significativa <5mm dalla parte distale del tronco comune sinistro.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si sono rifiutati di dare il proprio consenso informato scritto.
  • Pazienti di sesso maschile, nei quali il PCI può essere facilmente eseguito con un catetere guida standard da 6 Fr (ad es. nessuna biforcazione o lesione ostiale).
  • Pazienti nei quali l'approccio radiale è controindicato:

    • Pazienti con fistola artero-venosa in dialisi o nei quali è pianificata in futuro una fistola artero-venosa.
    • Pazienti con nota occlusione dell'arteria radiale.
    • Pazienti nei quali è stato già tentato in passato senza successo un approccio radiale (nozione anamnestica o pregressa cartella clinica) secondario a:
  • Anatomia vascolare impegnativa,
  • tortuosità del vaso,
  • Impossibilità nota di incannulare l'ostio coronarico per via radiale.
  • Pazienti nei quali il test di Allen risulta patologico bilateralmente:
  • In caso di test di Allen patologico in una mano verrà testata l'altra mano prima di scegliere l'approccio femorale.
  • Pazienti in cui l'approccio femorale è adottato come approccio di cateterismo primario (a discrezione dell'interventista), tra cui:

    • Pazienti instabili (infarto del miocardio, shock cardiogeno).
    • Pazienti che necessitano di un accesso femorale per una contropulsazione del palloncino intra-aortico
    • Pazienti che presentano un doppio innesto coronarico mammario (mamma interna destra e sinistra utilizzate per innesti di by-pass).
  • Interventi coronarici in cui è obbligatorio un ottimo supporto di guida (es. PCI di occlusione totale cronica, PCI con Rotablator).
  • PCI particolarmente rischioso (ad es. PCI dell'arteria principale sinistra), in cui l'approccio femorale può essere più comodo per l'operatore.
  • Pazienti che richiedono un approccio femorale per un cateterismo del cuore destro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo senza guaina
paziente randomizzato al gruppo catetere guida senza guaina
TRI eseguito utilizzando l'approccio di guida senza guaina
TRI eseguito utilizzando un approccio di guida convenzionale
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo convenzionale
pazienti randomizzati al gruppo del catetere guida convenzionale
TRI eseguito utilizzando l'approccio di guida senza guaina
TRI eseguito utilizzando un approccio di guida convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: linea di base
Successo procedurale, definito come consegna riuscita dello stent utilizzando il catetere di guida senza guaina, in pazienti consecutivi secondo i criteri di inclusione (donne e biforcazione/lesioni ostiali) = fattibilità tecnica del catetere senza guaina.
linea di base
Sicurezza procedurale
Lasso di tempo: linea di base
Sicurezza procedurale, definita come la percentuale di procedure eseguite in assenza di complicanze legate al dispositivo (= sicurezza del catetere senza guaina).
linea di base
Sicurezza procedurale
Lasso di tempo: +24 ore
Sicurezza procedurale, definita come la percentuale di procedure eseguite in assenza di complicanze legate al dispositivo (= sicurezza del catetere senza guaina).
+24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: linea di base
Analizzare l'aspetto tecnico del catetere senza guaina, in termini di numero di partecipanti con eventi avversi
linea di base
sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: +24 ore
Analizzare l'aspetto tecnico del catetere senza guaina, in termini di numero di partecipanti con eventi avversi
+24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

1 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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