- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01327365
Interventi coronarici transradiale mediante un catetere guida senza guaina (Sheathless-TRI)
Interventi coronarici percutanei transradiale utilizzando un approccio basato su catetere guida senza guaina
Sfondo:
L'approccio transradiale è sempre più utilizzato nell'intervento coronarico percutaneo (PCI) a causa delle minori complicanze del sito di accesso maggiore, del minor rischio di sanguinamento e della mobilizzazione precoce del paziente. Secondo questa tendenza, negli ultimi due anni presso l'Ospedale Universitario di Ginevra i ricercatori hanno cambiato la loro pratica e attualmente l'approccio transradiale è il più frequentemente utilizzato per PCI. Tuttavia, il piccolo diametro dell'arteria radiale rimane una delle principali limitazioni della tecnica, specialmente nelle donne o per PCI complesse che richiedono cateteri guida di diametro maggiore. Ciò può essere superato con cateteri guida senza guaina (Asahi, Giappone), consentendo un diametro interno standard del catetere (6-7 Fr), con un diametro esterno equivalente a una guaina introduttiva standard da 5 e 6 Fr.
Scopo:
Questo studio ha lo scopo di confrontare l'approccio transradiale per PCI con un catetere guida senza guaina e con un catetere guida standard in donne e pazienti con lesioni complesse che richiedono cateteri guida di grande diametro.
Materiale e metodi:
Questo studio prospettico randomizzerà consecutivamente tutte le donne e tutti gli uomini con biforcazione/lesione ostiale di un grande vaso coronarico (es. ≈ 120/anno) in cui si tenta un PCI transradiale. Le procedure verranno eseguite con un catetere guida standard da 6 o 7 Fr o con i cateteri senza guaina da 6,5, 7,5 Fr.
Punti finali:
Esecuzione di successo di un PCI transradiale in tutti i pazienti consecutivi che si qualificano secondo i criteri di inclusione (fattibilità tecnica). Stabilire la percentuale di procedure eseguite senza complicanze legate al dispositivo (sicurezza). Analizzare in dettaglio gli aspetti tecnici del catetere senza guaina (efficacia).
Misura di prova:
I ricercatori hanno pianificato di includere nello studio ≈ 250 pazienti in due anni. Dopo 1 anno di arruolamento i ricercatori eseguiranno un'analisi ad interim e gli istigatori decideranno in quel momento, in base agli endpoint osservati, se prolungare lo studio avrebbe un valore scientifico. In questo caso altri 100 pazienti saranno ulteriormente inclusi nello studio.
Orario di iscrizione:
I ricercatori inizieranno lo studio non appena il comitato etico locale ci darà il permesso. I ricercatori hanno in programma di iniziare lo studio nel luglio 2010. La fine è prevista per luglio 2012.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
GE
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Geneva, GE, Svizzera, 1211
- Reclutamento
- University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere almeno 18 anni.
- Pazienti che presentano una malattia coronarica significativa che si qualificano per PCI e che possono essere trattati con un approccio radiale.
- Tutte le donne che necessitano di PCI e che possono essere trattate con un approccio radiale.
- Qualsiasi paziente con lesione della biforcazione o lesione ostiale dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) e/o circonflessa sinistra (LCX), lesioni comunemente trattate con un catetere guida da 7 Fr.
- Lesione della biforcazione = qualsiasi lesione di un vaso epicardico principale (es. LAD, LCX, arteria coronaria destra) coinvolgente almeno un ramo laterale maggiore (es. rami diagonali o marginali).
- Lesione ostiale del LAD o LCX = presenza di una stenosi significativa <5mm dalla parte distale del tronco comune sinistro.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si sono rifiutati di dare il proprio consenso informato scritto.
- Pazienti di sesso maschile, nei quali il PCI può essere facilmente eseguito con un catetere guida standard da 6 Fr (ad es. nessuna biforcazione o lesione ostiale).
Pazienti nei quali l'approccio radiale è controindicato:
- Pazienti con fistola artero-venosa in dialisi o nei quali è pianificata in futuro una fistola artero-venosa.
- Pazienti con nota occlusione dell'arteria radiale.
- Pazienti nei quali è stato già tentato in passato senza successo un approccio radiale (nozione anamnestica o pregressa cartella clinica) secondario a:
- Anatomia vascolare impegnativa,
- tortuosità del vaso,
- Impossibilità nota di incannulare l'ostio coronarico per via radiale.
- Pazienti nei quali il test di Allen risulta patologico bilateralmente:
- In caso di test di Allen patologico in una mano verrà testata l'altra mano prima di scegliere l'approccio femorale.
Pazienti in cui l'approccio femorale è adottato come approccio di cateterismo primario (a discrezione dell'interventista), tra cui:
- Pazienti instabili (infarto del miocardio, shock cardiogeno).
- Pazienti che necessitano di un accesso femorale per una contropulsazione del palloncino intra-aortico
- Pazienti che presentano un doppio innesto coronarico mammario (mamma interna destra e sinistra utilizzate per innesti di by-pass).
- Interventi coronarici in cui è obbligatorio un ottimo supporto di guida (es. PCI di occlusione totale cronica, PCI con Rotablator).
- PCI particolarmente rischioso (ad es. PCI dell'arteria principale sinistra), in cui l'approccio femorale può essere più comodo per l'operatore.
- Pazienti che richiedono un approccio femorale per un cateterismo del cuore destro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo senza guaina
paziente randomizzato al gruppo catetere guida senza guaina
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TRI eseguito utilizzando l'approccio di guida senza guaina
TRI eseguito utilizzando un approccio di guida convenzionale
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo convenzionale
pazienti randomizzati al gruppo del catetere guida convenzionale
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TRI eseguito utilizzando l'approccio di guida senza guaina
TRI eseguito utilizzando un approccio di guida convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo procedurale
Lasso di tempo: linea di base
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Successo procedurale, definito come consegna riuscita dello stent utilizzando il catetere di guida senza guaina, in pazienti consecutivi secondo i criteri di inclusione (donne e biforcazione/lesioni ostiali) = fattibilità tecnica del catetere senza guaina.
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linea di base
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Sicurezza procedurale
Lasso di tempo: linea di base
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Sicurezza procedurale, definita come la percentuale di procedure eseguite in assenza di complicanze legate al dispositivo (= sicurezza del catetere senza guaina).
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linea di base
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Sicurezza procedurale
Lasso di tempo: +24 ore
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Sicurezza procedurale, definita come la percentuale di procedure eseguite in assenza di complicanze legate al dispositivo (= sicurezza del catetere senza guaina).
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+24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: linea di base
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Analizzare l'aspetto tecnico del catetere senza guaina, in termini di numero di partecipanti con eventi avversi
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linea di base
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sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: +24 ore
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Analizzare l'aspetto tecnico del catetere senza guaina, in termini di numero di partecipanti con eventi avversi
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+24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mamas MA, Fath-Ordoubadi F, Fraser DG. Atraumatic complex transradial intervention using large bore sheathless guide catheter. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Sep 1;72(3):357-364. doi: 10.1002/ccd.21637.
- Mamas M, D'Souza S, Hendry C, Ali R, Iles-Smith H, Palmer K, El-Omar M, Fath-Ordoubadi F, Neyses L, Fraser DG. Use of the sheathless guide catheter during routine transradial percutaneous coronary intervention: a feasibility study. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Mar 1;75(4):596-602. doi: 10.1002/ccd.22246.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sheathless-TRI
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