- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01327365
Transradiale coronaire interventies met behulp van een hulsloze geleidekatheter (Sheathless-TRI)
Transradiale percutane coronaire interventies met behulp van een op een hulsloze geleidende katheter gebaseerde aanpak
Achtergrond:
De transradiale benadering wordt steeds vaker gebruikt bij percutane coronaire interventie (PCI) vanwege de lagere complicaties op de toegangsplaats, het lagere risico op bloedingen en de eerdere mobilisatie van de patiënt. Volgens deze trend hebben de onderzoekers in het Universitair Ziekenhuis van Genève de afgelopen jaren hun praktijk veranderd en momenteel wordt de transradiale benadering het meest gebruikt voor PCI. De kleine diameter van de radiale slagader blijft echter een belangrijke beperking van de techniek, vooral bij vrouwen of voor complexe PCI waarvoor geleidekatheters met een grotere diameter nodig zijn. Dit kan worden verholpen met geleidekatheters zonder huls (Asahi, Japan), waarbij een standaard binnendiameter van de katheter (6-7 Fr) mogelijk is, met een buitendiameter gelijk aan een standaard 5 en 6 Fr inbrenghuls.
Doel:
Deze studie is bedoeld om de transradiale benadering voor PCI te vergelijken met een geleidekatheter zonder huls en met een standaard geleidekatheter bij vrouwen en patiënten met complexe laesies die geleidekatheters met een grote diameter noodzakelijk maken.
Materiaal en methoden:
Deze prospectieve studie zal achtereenvolgens alle vrouwen en alle mannen met een bifurcatie/ostiale laesie van een groot coronair vat (d.w.z. ≈ 120/jaar) bij wie een transradiale PCI wordt geprobeerd. De procedures worden uitgevoerd met een standaard 6 of 7Fr geleidekatheter of met de hulsloze 6,5, 7,5 Fr katheters.
Eindpunten:
Succesvolle uitvoering van een transradiale PCI bij alle opeenvolgende patiënten die in aanmerking komen volgens de inclusiecriteria (technische haalbaarheid). Vaststellen van het aantal procedures dat is uitgevoerd zonder apparaatgerelateerde complicaties (veiligheid). Analyseer in detail de technische aspecten van de hulsloze katheter (werkzaamheid).
Steekproefgrootte:
De onderzoekers zijn van plan om in twee jaar tijd ≈ 250 patiënten in de studie op te nemen. Na 1 jaar inschrijving voeren de onderzoekers een tussentijdse analyse uit en beslissen de initiatiefnemers op dat moment, op basis van de waargenomen eindpunten, of verlenging van de studie enige wetenschappelijke waarde heeft. In dit geval zullen nog eens 100 patiënten in de studie worden opgenomen.
Inschrijftijd:
De onderzoekers starten de studie zodra de lokale ethische commissie ons toestemming geeft. De onderzoekers zijn van plan om de studie in juli 2010 te starten. Het einde wordt verwacht voor juli 2012.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
GE
-
Geneva, GE, Zwitserland, 1211
- Werving
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
- Patiënten met een significante coronaire hartziekte die in aanmerking komen voor PCI en die kunnen worden behandeld met een radiale benadering.
- Alle vrouwen die PCI nodig hebben en die kunnen worden behandeld met een radiale benadering.
- Alle patiënten met een bifurcatielaesie of de ostiale laesie van de linker anterieure dalende (LAD) en/of linker circumflexarterie (LCX), laesies die gewoonlijk worden behandeld met een 7 Fr geleidekatheter.
- Bifurcatielaesie = elke laesie van een epicardiaal hoofdvat (d.w.z. LAD, LCX, rechter kransslagader) waarbij ten minste één grote zijtak betrokken is (d.w.z. diagonale of marginale takken).
- Ostiale laesie van de LAD of LCX = aanwezigheid van een significante stenose <5 mm vanaf het distale deel van de linker main.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigerden hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Mannelijke patiënten bij wie PCI gemakkelijk kan worden uitgevoerd met een 6 Fr standaard geleidekatheter (d.w.z. geen bifurcatie of ostiale laesie).
Patiënten bij wie de radiale benadering gecontra-indiceerd is:
- Patiënten met een dialyse arteria-veneuze fistel of bij wie in de toekomst een arteria-veneuze fistel wordt gepland.
- Patiënten met een bekende occlusie van de radiale arterie.
- Patiënten bij wie in het verleden al zonder succes een radiale benadering is geprobeerd (anamnestisch begrip of eerder medisch dossier) secundair aan een:
- Uitdagende vaatanatomie,
- kronkeligheid van het schip,
- Bekende onmogelijkheid om de coronaire ostia te canuleren door de radiale benadering.
- Patiënten bij wie de Allen-test pathologisch bilateraal resulteert:
- In het geval van een pathologische Allen-test in de ene hand, wordt de andere hand getest alvorens de femurbenadering te kiezen.
Patiënten bij wie de femorale benadering wordt toegepast als primaire katheterisatiebenadering (naar goeddunken van de interventionist), waaronder:
- Instabiele patiënten (myocardinfarct, cardiogene shock).
- Patiënten die toegang tot het dijbeen nodig hebben voor een intra-aortale ballontegenpulsatie
- Patiënten met een dubbele mammaire coronairtransplantaat (rechter en linker interne borst gebruikt voor bypass-transplantaten).
- Coronaire ingrepen waarbij een extreem goede begeleidende ondersteuning verplicht is (d.w.z. PCI van chronische totale occlusie, PCI met Rotablator).
- Bijzonder risicovolle PCI (bijv. PCI van de linker hoofdslagader), waarbij de femorale benadering comfortabeler kan zijn voor de operator.
- Patiënten die een femorale benadering nodig hebben voor een rechterhartkatheterisatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Mantelloze groep
patiënt gerandomiseerd naar de groep met geleidekatheters zonder huls
|
TRI uitgevoerd met behulp van de schedeloze geleidende benadering
TRI uitgevoerd met behulp van een conventionele begeleidende benadering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele groep
patiënten gerandomiseerd naar de groep met conventionele geleidekatheters
|
TRI uitgevoerd met behulp van de schedeloze geleidende benadering
TRI uitgevoerd met behulp van een conventionele begeleidende benadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: basislijn
|
Procedureel succes, gedefinieerd als een succesvolle plaatsing van de stent met behulp van de sheathless geleidekatheter, bij opeenvolgende patiënten volgens de inclusiecriteria (vrouwen en bifurcatie/ostiale laesies) = technische haalbaarheid van de sheathless katheter.
|
basislijn
|
|
Procedurele veiligheid
Tijdsspanne: basislijn
|
Procedurele veiligheid, gedefinieerd als het deel van de procedures dat wordt uitgevoerd zonder complicaties in verband met het hulpmiddel (= veiligheid van de hulsloze katheter).
|
basislijn
|
|
Procedurele veiligheid
Tijdsspanne: +24 uur
|
Procedurele veiligheid, gedefinieerd als het deel van de procedures dat wordt uitgevoerd zonder complicaties in verband met het hulpmiddel (= veiligheid van de hulsloze katheter).
|
+24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: basislijn
|
Analyseer het technische aspect van de hulsloze katheter, in termen van het aantal deelnemers met bijwerkingen
|
basislijn
|
|
veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: +24 uur
|
Analyseer het technische aspect van de hulsloze katheter, in termen van het aantal deelnemers met bijwerkingen
|
+24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mamas MA, Fath-Ordoubadi F, Fraser DG. Atraumatic complex transradial intervention using large bore sheathless guide catheter. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Sep 1;72(3):357-364. doi: 10.1002/ccd.21637.
- Mamas M, D'Souza S, Hendry C, Ali R, Iles-Smith H, Palmer K, El-Omar M, Fath-Ordoubadi F, Neyses L, Fraser DG. Use of the sheathless guide catheter during routine transradial percutaneous coronary intervention: a feasibility study. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Mar 1;75(4):596-602. doi: 10.1002/ccd.22246.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sheathless-TRI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .