Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transradiale coronaire interventies met behulp van een hulsloze geleidekatheter (Sheathless-TRI)

5 maart 2013 bijgewerkt door: Robert F Bonvini, University Hospital, Geneva

Transradiale percutane coronaire interventies met behulp van een op een hulsloze geleidende katheter gebaseerde aanpak

Achtergrond:

De transradiale benadering wordt steeds vaker gebruikt bij percutane coronaire interventie (PCI) vanwege de lagere complicaties op de toegangsplaats, het lagere risico op bloedingen en de eerdere mobilisatie van de patiënt. Volgens deze trend hebben de onderzoekers in het Universitair Ziekenhuis van Genève de afgelopen jaren hun praktijk veranderd en momenteel wordt de transradiale benadering het meest gebruikt voor PCI. De kleine diameter van de radiale slagader blijft echter een belangrijke beperking van de techniek, vooral bij vrouwen of voor complexe PCI waarvoor geleidekatheters met een grotere diameter nodig zijn. Dit kan worden verholpen met geleidekatheters zonder huls (Asahi, Japan), waarbij een standaard binnendiameter van de katheter (6-7 Fr) mogelijk is, met een buitendiameter gelijk aan een standaard 5 en 6 Fr inbrenghuls.

Doel:

Deze studie is bedoeld om de transradiale benadering voor PCI te vergelijken met een geleidekatheter zonder huls en met een standaard geleidekatheter bij vrouwen en patiënten met complexe laesies die geleidekatheters met een grote diameter noodzakelijk maken.

Materiaal en methoden:

Deze prospectieve studie zal achtereenvolgens alle vrouwen en alle mannen met een bifurcatie/ostiale laesie van een groot coronair vat (d.w.z. ≈ 120/jaar) bij wie een transradiale PCI wordt geprobeerd. De procedures worden uitgevoerd met een standaard 6 of 7Fr geleidekatheter of met de hulsloze 6,5, 7,5 Fr katheters.

Eindpunten:

Succesvolle uitvoering van een transradiale PCI bij alle opeenvolgende patiënten die in aanmerking komen volgens de inclusiecriteria (technische haalbaarheid). Vaststellen van het aantal procedures dat is uitgevoerd zonder apparaatgerelateerde complicaties (veiligheid). Analyseer in detail de technische aspecten van de hulsloze katheter (werkzaamheid).

Steekproefgrootte:

De onderzoekers zijn van plan om in twee jaar tijd ≈ 250 patiënten in de studie op te nemen. Na 1 jaar inschrijving voeren de onderzoekers een tussentijdse analyse uit en beslissen de initiatiefnemers op dat moment, op basis van de waargenomen eindpunten, of verlenging van de studie enige wetenschappelijke waarde heeft. In dit geval zullen nog eens 100 patiënten in de studie worden opgenomen.

Inschrijftijd:

De onderzoekers starten de studie zodra de lokale ethische commissie ons toestemming geeft. De onderzoekers zijn van plan om de studie in juli 2010 te starten. Het einde wordt verwacht voor juli 2012.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • GE
      • Geneva, GE, Zwitserland, 1211
        • Werving
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
  • Patiënten met een significante coronaire hartziekte die in aanmerking komen voor PCI en die kunnen worden behandeld met een radiale benadering.
  • Alle vrouwen die PCI nodig hebben en die kunnen worden behandeld met een radiale benadering.
  • Alle patiënten met een bifurcatielaesie of de ostiale laesie van de linker anterieure dalende (LAD) en/of linker circumflexarterie (LCX), laesies die gewoonlijk worden behandeld met een 7 Fr geleidekatheter.
  • Bifurcatielaesie = elke laesie van een epicardiaal hoofdvat (d.w.z. LAD, LCX, rechter kransslagader) waarbij ten minste één grote zijtak betrokken is (d.w.z. diagonale of marginale takken).
  • Ostiale laesie van de LAD of LCX = aanwezigheid van een significante stenose <5 mm vanaf het distale deel van de linker main.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigerden hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Mannelijke patiënten bij wie PCI gemakkelijk kan worden uitgevoerd met een 6 Fr standaard geleidekatheter (d.w.z. geen bifurcatie of ostiale laesie).
  • Patiënten bij wie de radiale benadering gecontra-indiceerd is:

    • Patiënten met een dialyse arteria-veneuze fistel of bij wie in de toekomst een arteria-veneuze fistel wordt gepland.
    • Patiënten met een bekende occlusie van de radiale arterie.
    • Patiënten bij wie in het verleden al zonder succes een radiale benadering is geprobeerd (anamnestisch begrip of eerder medisch dossier) secundair aan een:
  • Uitdagende vaatanatomie,
  • kronkeligheid van het schip,
  • Bekende onmogelijkheid om de coronaire ostia te canuleren door de radiale benadering.
  • Patiënten bij wie de Allen-test pathologisch bilateraal resulteert:
  • In het geval van een pathologische Allen-test in de ene hand, wordt de andere hand getest alvorens de femurbenadering te kiezen.
  • Patiënten bij wie de femorale benadering wordt toegepast als primaire katheterisatiebenadering (naar goeddunken van de interventionist), waaronder:

    • Instabiele patiënten (myocardinfarct, cardiogene shock).
    • Patiënten die toegang tot het dijbeen nodig hebben voor een intra-aortale ballontegenpulsatie
    • Patiënten met een dubbele mammaire coronairtransplantaat (rechter en linker interne borst gebruikt voor bypass-transplantaten).
  • Coronaire ingrepen waarbij een extreem goede begeleidende ondersteuning verplicht is (d.w.z. PCI van chronische totale occlusie, PCI met Rotablator).
  • Bijzonder risicovolle PCI (bijv. PCI van de linker hoofdslagader), waarbij de femorale benadering comfortabeler kan zijn voor de operator.
  • Patiënten die een femorale benadering nodig hebben voor een rechterhartkatheterisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mantelloze groep
patiënt gerandomiseerd naar de groep met geleidekatheters zonder huls
TRI uitgevoerd met behulp van de schedeloze geleidende benadering
TRI uitgevoerd met behulp van een conventionele begeleidende benadering
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele groep
patiënten gerandomiseerd naar de groep met conventionele geleidekatheters
TRI uitgevoerd met behulp van de schedeloze geleidende benadering
TRI uitgevoerd met behulp van een conventionele begeleidende benadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: basislijn
Procedureel succes, gedefinieerd als een succesvolle plaatsing van de stent met behulp van de sheathless geleidekatheter, bij opeenvolgende patiënten volgens de inclusiecriteria (vrouwen en bifurcatie/ostiale laesies) = technische haalbaarheid van de sheathless katheter.
basislijn
Procedurele veiligheid
Tijdsspanne: basislijn
Procedurele veiligheid, gedefinieerd als het deel van de procedures dat wordt uitgevoerd zonder complicaties in verband met het hulpmiddel (= veiligheid van de hulsloze katheter).
basislijn
Procedurele veiligheid
Tijdsspanne: +24 uur
Procedurele veiligheid, gedefinieerd als het deel van de procedures dat wordt uitgevoerd zonder complicaties in verband met het hulpmiddel (= veiligheid van de hulsloze katheter).
+24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: basislijn
Analyseer het technische aspect van de hulsloze katheter, in termen van het aantal deelnemers met bijwerkingen
basislijn
veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: +24 uur
Analyseer het technische aspect van de hulsloze katheter, in termen van het aantal deelnemers met bijwerkingen
+24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren