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Transradiale Koronarinterventionen mit einem hüllenlosen Führungskatheter (Sheathless-TRI)

5. März 2013 aktualisiert von: Robert F Bonvini, University Hospital, Geneva

Transradiale perkutane Koronarinterventionen unter Verwendung eines hüllenlosen Führungskatheter-basierten Ansatzes

Hintergrund:

Der transradiale Zugang wird zunehmend in der perkutanen Koronarintervention (PCI) verwendet, da es weniger Komplikationen an der Hauptzugangsstelle, ein geringeres Blutungsrisiko und eine frühere Mobilisierung des Patienten gibt. Entsprechend diesem Trend haben die Untersucher am Universitätsspital Genf in den letzten Jahren ihre Praxis geändert, und derzeit ist der transradiale Zugang der am häufigsten verwendete für PCI. Der kleine Durchmesser der Radialarterie bleibt jedoch eine Haupteinschränkung der Technik, insbesondere bei Frauen oder bei komplexer PCI, die Führungskatheter mit größerer Bohrung erfordert. Dies kann mit hülsenlosen Führungskathetern (Asahi, Japan) überwunden werden, die einen Standard-Katheterinnendurchmesser (6–7 Fr) mit einem Außendurchmesser ermöglichen, der einer Standard-Einführschleuse von 5 und 6 Fr entspricht.

Ziel:

Diese Studie zielt darauf ab, den transradialen Ansatz für PCI mit einem hülsenlosen Führungskatheter und mit einem Standard-Führungskatheter bei Frauen und Patienten mit komplexen Läsionen, die Führungskatheter mit großem Durchmesser erfordern, zu vergleichen.

Material und Methoden:

Diese prospektive Studie wird nacheinander alle Frauen und alle Männer mit Bifurkation/ostialer Läsion eines großen Koronargefäßes (d. h. ≈ 120/Jahr), bei denen eine transradiale PCI versucht wird. Die Eingriffe werden entweder mit einem standardmäßigen 6- oder 7-Fr-Führungskatheter oder mit den hülsenlosen 6,5-, 7,5-Fr-Kathetern durchgeführt.

Endpunkte:

Erfolgreiche Durchführung einer transradialen PCI bei allen konsekutiven Patienten, die sich nach den Einschlusskriterien (technische Machbarkeit) qualifizieren. Stellen Sie den Anteil der Eingriffe fest, die ohne gerätebedingte Komplikationen durchgeführt wurden (Sicherheit). Analysieren Sie im Detail die technischen Aspekte des hülsenlosen Katheters (Wirksamkeit).

Probengröße:

Die Prüfärzte haben geplant, in zwei Jahren ≈ 250 Patienten in die Studie aufzunehmen. Nach 1 Jahr der Einschreibung führen die Prüfärzte eine Zwischenanalyse durch und die Initiatoren entscheiden zu diesem Zeitpunkt anhand der beobachteten Endpunkte, ob eine Verlängerung der Studie von wissenschaftlichem Wert wäre. In diesem Fall werden weitere 100 Patienten weiter in die Studie aufgenommen.

Anmeldezeit:

Die Ermittler werden mit der Studie beginnen, sobald die örtliche Ethikkommission uns die Erlaubnis erteilt. Die Forscher planen, die Studie im Juli 2010 zu starten. Das Ende wird für Juli 2012 erwartet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Patienten mit einer signifikanten koronaren Herzkrankheit, die sich für eine PCI qualifizieren und die mit einem radialen Zugang behandelt werden können.
  • Alle Frauen, die eine PCI benötigen und die mit einem radialen Zugang behandelt werden können.
  • Alle Patienten mit einer Bifurkationsläsion oder der ostialen Läsion der linken vorderen absteigenden (LAD) und/oder linken Zirkumflexarterie (LCX), Läsionen, die üblicherweise mit einem 7-Fr-Führungskatheter behandelt werden.
  • Bifurkationsläsion = jede Läsion eines epikardialen Hauptgefäßes (d. h. LAD, LCX, rechte Koronararterie) mit mindestens einem großen Seitenast (d. h. Diagonal- oder Randäste).
  • Ostiale Läsion des LAD oder LCX = Vorhandensein einer signifikanten Stenose < 5 mm vom distalen Teil des linken Hauptteils.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigerten, ihre schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Männliche Patienten, bei denen die PCI problemlos mit einem 6-Fr-Standard-Führungskatheter durchgeführt werden kann (d. h. keine Bifurkation oder Ostiumläsion).

  • Patienten, bei denen der radiale Zugang kontraindiziert ist:

    • Patienten mit einer arteriell-venösen Dialysefistel oder bei denen zukünftig eine arteriell-venöse Fistel geplant ist.
    • Patienten mit einem bekannten Radialarterienverschluss.
    • Patienten, bei denen ein radiärer Zugang bereits in der Vergangenheit erfolglos versucht wurde (Anamnesevorstellung oder Vorgeschichte) infolge einer:
  • Anspruchsvolle Gefäßanatomie,
  • Gefäßtortuosität,
  • Bekannte Unmöglichkeit, die Koronarostien über den radialen Zugang zu kanülieren.
  • Patienten, bei denen der Allen-Test beidseits pathologisch ist:
  • Im Falle eines pathologischen Allen-Tests an einer Hand wird die andere Hand getestet, bevor der femorale Zugang gewählt wird.

  • Patienten, bei denen der femorale Zugang als primärer Katheterisierungsansatz gewählt wird (nach Ermessen des Interventionsarztes), einschließlich:

    • Instabile Patienten (Myokardinfarkt, kardiogener Schock).
    • Patienten, die einen femoralen Zugang für eine intraaortale Ballongegenpulsation benötigen
    • Patienten, die sich mit einem doppelten Brust-Koronartransplantat vorstellen (rechte und linke innere Brust, die für Bypass-Transplantate verwendet werden).
  • Koronarinterventionen, bei denen eine extrem gute Führungsunterstützung obligatorisch ist (z. B. PCI bei chronischem Totalverschluss, PCI mit Rotablator).
  • Besonders riskante PCI (z. B. PCI der linken Hauptarterie), bei der der femorale Zugang für den Operateur möglicherweise angenehmer ist.
  • Patienten, die einen femoralen Zugang für eine Rechtsherzkatheterisierung benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Scheidenlose Gruppe
Patient randomisiert der Gruppe mit hülsenlosem Führungskatheter
Verfahren: transradiale PCI (TRI)
TRI wird mit dem hülsenlosen Guiding-Ansatz durchgeführt
Verfahren: transradiale PCI (TRI)
TRI durchgeführt mit einem konventionellen Guiding-Ansatz
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Gruppe
Patienten, die in die Gruppe mit konventionellen Führungskathetern randomisiert wurden
Verfahren: transradiale PCI (TRI)
TRI wird mit dem hülsenlosen Guiding-Ansatz durchgeführt
Verfahren: transradiale PCI (TRI)
TRI durchgeführt mit einem konventionellen Guiding-Ansatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Grundlinie
Verfahrenserfolg, definiert als erfolgreiche Platzierung des Stents mit dem hülsenlosen Führungskatheter bei konsekutiven Patienten gemäß den Einschlusskriterien (Frauen und Bifurkation/ostiale Läsionen) = technische Machbarkeit des hülsenlosen Katheters.
Grundlinie
Verfahrenssicherheit
Zeitfenster: Grundlinie
Verfahrenssicherheit, definiert als der Anteil der Eingriffe, die ohne gerätebedingte Komplikationen durchgeführt werden (= Sicherheit des schaftlosen Katheters).
Grundlinie
Verfahrenssicherheit
Zeitfenster: +24 Stunden
Verfahrenssicherheit, definiert als der Anteil der Eingriffe, die ohne gerätebedingte Komplikationen durchgeführt werden (= Sicherheit des schaftlosen Katheters).
+24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Analysieren Sie den technischen Aspekt des hülsenlosen Katheters in Bezug auf die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Grundlinie
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: +24 Stunden
Analysieren Sie den technischen Aspekt des hülsenlosen Katheters in Bezug auf die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
+24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sheathless-TRI

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