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Interventions coronariennes transradiales à l'aide d'un cathéter de guidage sans gaine (Sheathless-TRI)

5 mars 2013 mis à jour par: Robert F Bonvini, University Hospital, Geneva

Interventions coronariennes percutanées transradiales utilisant une approche basée sur un cathéter guide sans gaine

Arrière-plan:

L'approche transradiale est de plus en plus utilisée dans l'intervention coronarienne percutanée (ICP) en raison de la diminution des complications majeures au site d'accès, du risque hémorragique plus faible et de la mobilisation plus précoce du patient. Selon cette tendance, au cours des deux dernières années aux Hôpitaux Universitaires de Genève, les investigateurs ont changé leur pratique et actuellement l'approche transradiale est la plus fréquemment utilisée pour l'ICP. Cependant, le petit diamètre de l'artère radiale reste une limitation majeure de la technique, en particulier chez la femme ou pour les ICP complexes nécessitant des cathéters de guidage de plus gros diamètre. Ceci peut être surmonté avec des cathéters de guidage sans gaine (Asahi, Japon), permettant un diamètre de cathéter interne standard (6-7 Fr), avec un diamètre externe équivalent à une gaine d'introduction standard de 5 et 6 Fr.

But:

Cette étude vise à comparer l'approche transradiale de l'ICP avec un cathéter guide sans gaine et avec un cathéter guide standard chez les femmes et les patients présentant une lésion complexe nécessitant des cathéters guides de gros calibre.

Matériel et méthodes:

Cette étude prospective randomisera consécutivement toutes les femmes et tous les hommes présentant une bifurcation/lésion ostiale d'un vaisseau coronaire majeur (c'est-à-dire ≈ 120/an) chez qui une ICP transradiale est tentée. Les procédures seront réalisées soit avec un cathéter guide standard de 6 ou 7 Fr, soit avec les cathéters sans gaine de 6,5, 7,5 Fr.

Points finaux :

Réalisation réussie d'une ICP transradiale chez tous les patients consécutifs répondant aux critères d'inclusion (faisabilité technique). Établir la proportion de procédures réalisées sans complications liées au dispositif (sécurité). Analyser en détail les aspects techniques du cathéter sans gaine (efficacité).

Taille de l'échantillon:

Les investigateurs ont prévu d'inclure dans l'étude ≈ 250 patients en deux ans. Après 1 an d'inscription, les investigateurs effectueront une analyse intermédiaire et les instigateurs décideront à ce moment, en fonction des critères d'évaluation observés, si la prolongation de l'étude aurait une valeur scientifique. Dans ce cas, 100 autres patients seront inclus dans l'étude.

Heure d'inscription :

Les enquêteurs commenceront l'étude dès que le comité d'éthique local nous aura donné l'autorisation. Les chercheurs prévoient de commencer l'étude en juillet 2010. La fin est prévue pour juillet 2012.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • GE
      • Geneva, GE, Suisse, 1211
        • Recrutement
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir au moins 18 ans.
  • Patients présentant une coronaropathie importante éligibles à une ICP et pouvant être traités par voie radiale.
  • Toute femme nécessitant une ICP pouvant être traitée par voie radiale.
  • Tout patient présentant une lésion de bifurcation ou la lésion ostiale de l'artère interventriculaire antérieure gauche (LAD) et/ou de l'artère circonflexe gauche (LCX), lésions généralement traitées avec un cathéter guide de 7 Fr.
  • Lésion de bifurcation = toute lésion d'un vaisseau épicardique principal (c'est-à-dire LAD, LCX, artère coronaire droite) impliquant au moins une branche latérale majeure (c.-à-d. branches diagonales ou marginales).
  • Lésion ostiale du LAD ou LCX = présence d'une sténose importante <5mm de la partie distale du tronc gauche.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant refusé de donner leur consentement éclairé écrit.
  • Patients de sexe masculin, chez qui l'ICP peut être facilement réalisée avec un cathéter guide standard de 6 Fr (c'est-à-dire pas de bifurcation ni de lésion ostiale).

  • Patients chez qui l'abord radial est contre-indiqué :

    • Patients avec une fistule artério-veineuse sous dialyse ou chez qui une fistule artério-veineuse est prévue dans le futur.
    • Patients présentant une occlusion connue de l'artère radiale.
    • Patients chez qui un abord radial a déjà été tenté par le passé sans succès (notion anamnestique ou dossier médical antérieur) secondaire à :
  • Anatomie difficile des vaisseaux,
  • Tortuosité des vaisseaux,
  • Impossibilité connue de canuler les ostia coronaires par voie radiale.
  • Patients chez qui le test d'Allen donne des résultats pathologiques bilatéraux :
  • En cas de test d'Allen pathologique d'une main, l'autre main sera testée avant de choisir l'approche fémorale.

  • Patients chez qui l'approche fémorale est adoptée comme approche de cathétérisme primaire (à la discrétion de l'interventionniste), y compris :

    • Patients instables (infarctus du myocarde, choc cardiogénique).
    • Patients nécessitant un accès fémoral pour une contre-pulsation par ballonnet intra-aortique
    • Patients présentant une double greffe coronarienne mammaire (mammaires internes droit et gauche utilisés pour les pontages).
  • Interventions coronariennes où un très bon support de guidage est obligatoire (c.-à-d. PCI d'occlusion totale chronique, PCI avec Rotablator).
  • ICP particulièrement risquée (par exemple, ICP de l'artère principale gauche), où l'approche fémorale peut être plus confortable pour l'opérateur.
  • Patients nécessitant une approche fémorale pour un cathétérisme cardiaque droit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe sans gaine
patient randomisé dans le groupe cathéter guide sans gaine
Procédure: PCI transradial (TRI)
TRI réalisé en utilisant l'approche de guidage sans gaine
Procédure: PCI transradial (TRI)
TRI réalisé à l'aide d'une approche de guidage conventionnelle
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe conventionnel
patients randomisés dans le groupe cathéter guide conventionnel
Procédure: PCI transradial (TRI)
TRI réalisé en utilisant l'approche de guidage sans gaine
Procédure: PCI transradial (TRI)
TRI réalisé à l'aide d'une approche de guidage conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural
Délai: ligne de base
Succès opératoire, défini comme une pose réussie du stent à l'aide du cathéter de guidage sans gaine, chez des patients consécutifs selon les critères d'inclusion (femmes et bifurcation/lésions ostiales) = faisabilité technique du cathéter sans gaine.
ligne de base
Sécurité procédurale
Délai: ligne de base
La sécurité procédurale, définie comme la proportion de procédures réalisées en l'absence de complications liées au dispositif (= sécurité du cathéter sans gaine).
ligne de base
Sécurité procédurale
Délai: +24 heures
La sécurité procédurale, définie comme la proportion de procédures réalisées en l'absence de complications liées au dispositif (= sécurité du cathéter sans gaine).
+24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: ligne de base
Analyser l'aspect technique du cathéter sans gaine, en termes de nombre de participants avec événements indésirables
ligne de base
sécurité et tolérance
Délai: +24 heures
Analyser l'aspect technique du cathéter sans gaine, en termes de nombre de participants avec événements indésirables
+24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

1 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sheathless-TRI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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