Трансрадиальные коронарные вмешательства с использованием проводникового катетера без оболочки (Sheathless-TRI)
Трансрадиальные чрескожные коронарные вмешательства с использованием безоболочечного доступа на основе проводникового катетера
Фон:
Трансрадиальный доступ все чаще используется при чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ) из-за меньшего количества осложнений в месте основного доступа, меньшего риска кровотечения и более ранней мобилизации пациента. В соответствии с этой тенденцией за последние пару лет в Университетской больнице Женевы исследователи изменили свою практику, и в настоящее время для ЧКВ чаще всего используется трансрадиальный доступ. Тем не менее, небольшой диаметр лучевой артерии остается основным ограничением техники, особенно у женщин или при сложном ЧКВ, требующем использования проводниковых катетеров большего диаметра. Этого можно избежать с помощью проводниковых катетеров без оболочки (Asahi, Япония), допускающих стандартный внутренний диаметр катетера (6-7 Fr) с внешним диаметром, эквивалентным стандартному интродьюсеру 5 и 6 Fr.
Цель:
Это исследование направлено на сравнение трансрадиального доступа для ЧКВ с проводниковым катетером без оболочки и со стандартным проводниковым катетером у женщин и пациентов со сложным поражением, требующим проводниковых катетеров большого диаметра.
Материал и методы:
В этом проспективном исследовании будут последовательно рандомизированы все женщины и все мужчины с бифуркационным/устьевым поражением крупного коронарного сосуда (т. ≈ 120/год), у которых предпринята попытка трансрадиального ЧКВ. Процедуры будут выполняться либо со стандартным проводниковым катетером 6 или 7 Fr, либо с катетером без интродьюсера 6,5, 7,5 Fr.
Конечные точки:
Успешное выполнение трансрадиального ЧКВ у всех последовательных пациентов, соответствующих критериям включения (техническая осуществимость). Установить долю процедур, выполненных без осложнений, связанных с устройством (безопасность). Подробно проанализируйте технические аспекты катетера без оболочки (эффективность).
Размер образца:
Исследователи планировали включить в исследование ≈ 250 пациентов в течение двух лет. Через 1 год после регистрации исследователи проведут промежуточный анализ, и в этот момент инициаторы решат, в соответствии с наблюдаемыми конечными точками, будет ли продолжение исследования иметь какую-либо научную ценность. В этом случае в исследование будут дополнительно включены еще 100 пациентов.
Время регистрации:
Исследователи начнут исследование, как только местный комитет по этике даст нам разрешение. Исследователи планируют начать исследование в июле 2010 года. Окончание ожидается в июле 2012 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
GE
-
Geneva, GE, Швейцария, 1211
- Рекрутинг
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентам должно быть не менее 18 лет.
- Пациенты со значительным поражением коронарных артерий, которые подходят для ЧКВ и которых можно лечить с помощью радиального доступа.
- Любые женщины, нуждающиеся в ЧКВ, которых можно лечить радиальным доступом.
- Любые пациенты с бифуркационным поражением или устьевым поражением левой передней нисходящей (LAD) и/или левой огибающей артерии (LCX), поражения, которые обычно лечат с помощью проводникового катетера 7 Fr.
- Бифуркационное поражение = любое поражение главного эпикардиального сосуда (т.е. LAD, LCX, правая коронарная артерия) с участием как минимум одной крупной боковой ветви (т.е. диагональные или краевые ветви).
- Устьевое поражение ПМЖВ или LCX = наличие значительного стеноза <5 мм от дистальной части левой главной артерии.
Критерий исключения:
- Пациенты, отказавшиеся дать письменное информированное согласие.
- Пациенты мужского пола, у которых ЧКВ можно легко выполнить с помощью стандартного проводникового катетера 6 Fr (т. отсутствие бифуркации или устьевого поражения).
Пациенты, которым противопоказан лучевой доступ:
- Пациенты с диализной артерио-венозной фистулой или у которых в будущем планируется артерио-венозная фистула.
- Пациенты с известной окклюзией лучевой артерии.
- Пациенты, у которых лучевой доступ уже был безуспешно предпринят в прошлом (анамнестические сведения или предыдущая медицинская карта), вторичные по отношению к:
- Сложная анатомия сосудов,
- Извитость сосудов,
- Известна невозможность канюляции устьев коронарных артерий радиальным доступом.
- Пациенты, у которых результаты теста Аллена являются патологическими двусторонними:
- В случае патологического теста Аллена на одной руке будет проверена другая рука, прежде чем выбрать бедренный доступ.
Пациенты, у которых бедренный доступ выбран в качестве основного доступа к катетеризации (по усмотрению специалиста), в том числе:
- Нестабильные больные (инфаркт миокарда, кардиогенный шок).
- Пациенты, нуждающиеся в бедренном доступе для внутриаортальной баллонной контрпульсации
- Пациенты с двойным коронарным трансплантатом молочной железы (правая и левая внутренние молочные железы используются для шунтирования).
- Коронарные вмешательства, при которых обязательна очень хорошая направляющая поддержка (т. ЧКВ хронической тотальной окклюзии, ЧКВ с ротаблятором).
- Особенно рискованное ЧКВ (например, ЧКВ левой основной артерии), при котором бедренный доступ может быть более удобным для оператора.
- Пациенты, которым требуется бедренный доступ для катетеризации правых отделов сердца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа без оболочки
пациент рандомизирован в группу с проводниковым катетером без интродьюсера
|
TRI, выполненный с использованием доступа без интродьюсера
TRI выполняется с использованием традиционного направляющего подхода
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная группа
пациенты, рандомизированные в группу с обычным проводниковым катетером
|
TRI, выполненный с использованием доступа без интродьюсера
TRI выполняется с использованием традиционного направляющего подхода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: исходный уровень
|
Процедурный успех, определяемый как успешная доставка стента с использованием катетера без оболочки у последовательных пациентов в соответствии с критериями включения (женщины и бифуркационные/устьичные поражения) = техническая осуществимость катетера без оболочки.
|
исходный уровень
|
|
Процедурная безопасность
Временное ограничение: исходный уровень
|
Процедурная безопасность, определяемая как доля процедур, выполненных при отсутствии осложнений, связанных с устройством (= безопасность безоболочечного катетера).
|
исходный уровень
|
|
Процедурная безопасность
Временное ограничение: +24 часа
|
Процедурная безопасность, определяемая как доля процедур, выполненных при отсутствии осложнений, связанных с устройством (= безопасность безоболочечного катетера).
|
+24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: исходный уровень
|
Проанализируйте технические аспекты катетера без оболочки с точки зрения количества участников с нежелательными явлениями.
|
исходный уровень
|
|
безопасность и переносимость
Временное ограничение: +24 часа
|
Проанализируйте технические аспекты катетера без оболочки с точки зрения количества участников с нежелательными явлениями.
|
+24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mamas MA, Fath-Ordoubadi F, Fraser DG. Atraumatic complex transradial intervention using large bore sheathless guide catheter. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Sep 1;72(3):357-364. doi: 10.1002/ccd.21637.
- Mamas M, D'Souza S, Hendry C, Ali R, Iles-Smith H, Palmer K, El-Omar M, Fath-Ordoubadi F, Neyses L, Fraser DG. Use of the sheathless guide catheter during routine transradial percutaneous coronary intervention: a feasibility study. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Mar 1;75(4):596-602. doi: 10.1002/ccd.22246.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sheathless-TRI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .