Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezradialne interwencje wieńcowe z użyciem cewnika prowadzącego bez osłony (Sheathless-TRI)

5 marca 2013 zaktualizowane przez: Robert F Bonvini, University Hospital, Geneva

Przezradialne przezskórne interwencje wieńcowe z użyciem cewnika prowadzącego bez koszulki

Tło:

Dostęp przezradialny jest coraz częściej stosowany w przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) ze względu na mniejszą liczbę poważnych powikłań w miejscu dostępu, mniejsze ryzyko krwawienia i wcześniejszą mobilizację pacjenta. Zgodnie z tym trendem, w ciągu ostatnich kilku lat w Szpitalu Uniwersyteckim w Genewie badacze zmienili swoją praktykę i obecnie do PCI najczęściej stosuje się dostęp przezradialny. Jednak mała średnica tętnicy promieniowej pozostaje głównym ograniczeniem tej techniki, zwłaszcza u kobiet lub w przypadku skomplikowanych PCI wymagających cewników prowadzących o większym otworze. Można temu zaradzić stosując cewniki prowadzące bez koszulki (Asahi, Japonia), pozwalające na standardową średnicę wewnętrzną cewnika (6-7 Fr), z zewnętrzną średnicą odpowiadającą standardowej koszulce wprowadzającej 5 i 6 Fr.

Cel:

Niniejsze badanie ma na celu porównanie dostępu przezpromieniowego do PCI z cewnikiem prowadzącym bez koszulki i ze standardowym cewnikiem prowadzącym u kobiet i pacjentów ze złożonymi zmianami wymagającymi cewników prowadzących o dużej średnicy.

Materiał i metody:

W tym prospektywnym badaniu kolejno losowo przydzielone zostaną wszystkie kobiety i wszyscy mężczyźni z rozwidleniem/uszkodzeniem ostialnym dużego naczynia wieńcowego (tj. ≈ 120/rok), u których podjęto próbę przezradialnej PCI. Procedury będą wykonywane ze standardowym cewnikiem prowadzącym 6 lub 7 Fr lub z cewnikami bez osłonki 6,5, 7,5 Fr.

Punkty końcowe:

Pomyślne wykonanie przezradialnej PCI u wszystkich kolejnych pacjentów, którzy kwalifikują się zgodnie z kryteriami włączenia (wykonalność techniczna). Ustal odsetek zabiegów wykonywanych bez powikłań związanych z urządzeniem (bezpieczeństwo). Przeanalizuj szczegółowo techniczne aspekty cewnika bez osłony (skuteczność).

Wielkość próbki:

Badacze planowali objąć badaniem ≈ 250 pacjentów w ciągu dwóch lat. Po 1 roku od rejestracji badacze przeprowadzą tymczasową analizę, a inicjatorzy zdecydują w tym momencie, zgodnie z zaobserwowanymi punktami końcowymi, czy przedłużenie badania miałoby jakąkolwiek wartość naukową. W takim przypadku do badania zostanie włączonych kolejnych 100 pacjentów.

Czas zapisów:

Badacze rozpoczną badanie, gdy tylko lokalna komisja etyczna wyda nam pozwolenie. Badacze planują rozpocząć badania w lipcu 2010 roku. Zakończenie planowane jest na lipiec 2012 roku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • GE
      • Geneva, GE, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjenci z istotną chorobą wieńcową, którzy kwalifikują się do PCI i którzy mogą być leczeni z dostępu promieniowego.
  • Każda kobieta wymagająca PCI, którą można leczyć z dostępu promieniowego.
  • Wszyscy pacjenci ze zmianą rozwidlenia lub zmianą ujścia lewej przedniej zstępującej (LAD) i/lub lewej tętnicy okalającej (LCX), zmiany zwykle leczone za pomocą cewnika prowadzącego 7 Fr.
  • Zmiana bifurkacyjna = jakakolwiek zmiana w głównym naczyniu nasierdziowym (tj. LAD, LCX, prawa tętnica wieńcowa) obejmująca co najmniej jedną główną gałąź boczną (tj. ukośne lub marginalne gałęzie).
  • Ostialna zmiana LAD lub LCX = obecność znacznego zwężenia <5 mm od dystalnej części pnia lewego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmówili wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjenci płci męskiej, u których można z łatwością wykonać PCI przy użyciu standardowego cewnika prowadzącego 6 Fr (tj. brak rozwidlenia lub uszkodzenia ujścia).

  • Pacjenci, u których dostęp promieniowy jest przeciwwskazany:

    • Pacjenci z dializowaną przetoką tętniczo-żylną lub u których planowana jest w przyszłości przetoka tętniczo-żylna.
    • Pacjenci ze stwierdzoną niedrożnością tętnicy promieniowej.
    • Pacjenci, u których w przeszłości próbowano już dostępu promieniowego bezskutecznie (poczucie anamnestyczne lub wcześniejsza dokumentacja medyczna), wtórnie do:
  • Trudna anatomia naczynia,
  • krętość statku,
  • Znana niemożność kaniulowania ujść wieńcowych z dostępu promieniowego.
  • Pacjenci, u których test Allena daje wyniki patologiczne obustronnie:
  • W przypadku patologicznego testu Allena w jednej ręce przed wyborem dostępu udowego zostanie przebadana druga ręka.

  • Pacjenci, u których podejście udowe zostało przyjęte jako podstawowe podejście do cewnikowania (według uznania interwencjonisty), w tym:

    • Niestabilni pacjenci (zawał mięśnia sercowego, wstrząs kardiogenny).
    • Pacjenci wymagający dostępu do kości udowej w celu kontrapulsacji wewnątrzaortalnej balonem
    • Pacjenci zgłaszający się z podwójnym pomostem wieńcowym (pierś wewnętrzny prawy i lewy wykorzystany do pomostowania).
  • Interwencje wieńcowe, w których wymagane jest wyjątkowo dobre wsparcie prowadzące (tj. PCI przewlekłej całkowitej okluzji, PCI z Rotablatorem).
  • Szczególnie ryzykowna PCI (np. PCI lewej tętnicy głównej), gdzie dostęp udowy może być wygodniejszy dla operatora.
  • Pacjenci wymagający dostępu udowego do cewnikowania prawego serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa bez osłony
pacjent przydzielono losowo do grupy z cewnikiem prowadzącym bez koszulki
Procedura: przezpromieniowa PCI (TRI)
TRI wykonane metodą prowadzenia bez osłony
Procedura: przezpromieniowa PCI (TRI)
TRI wykonane przy użyciu konwencjonalnego podejścia prowadzącego
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa konwencjonalna
pacjentów przydzielonych losowo do grupy z konwencjonalnym cewnikiem prowadzącym
Procedura: przezpromieniowa PCI (TRI)
TRI wykonane metodą prowadzenia bez osłony
Procedura: przezpromieniowa PCI (TRI)
TRI wykonane przy użyciu konwencjonalnego podejścia prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: linia bazowa
Powodzenie zabiegu, definiowane jako pomyślne wprowadzenie stentu za pomocą bezkoszulkowego cewnika prowadzącego u kolejnych pacjentów zgodnie z kryteriami włączenia (kobiety i zmiany bifurkacyjne/ujścia) = techniczna wykonalność cewnika bezosłonowego.
linia bazowa
Bezpieczeństwo proceduralne
Ramy czasowe: linia bazowa
Bezpieczeństwo zabiegu, definiowane jako odsetek zabiegów wykonanych przy braku powikłań związanych z urządzeniem (= bezpieczeństwo cewnika bez koszulki).
linia bazowa
Bezpieczeństwo proceduralne
Ramy czasowe: +24 godziny
Bezpieczeństwo zabiegu, definiowane jako odsetek zabiegów wykonanych przy braku powikłań związanych z urządzeniem (= bezpieczeństwo cewnika bez koszulki).
+24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: linia bazowa
Analiza technicznego aspektu cewnika bezosłonowego pod kątem liczby Uczestników ze Zdarzeniami Niepożądanymi
linia bazowa
bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: +24 godziny
Analiza technicznego aspektu cewnika bezosłonowego pod kątem liczby Uczestników ze Zdarzeniami Niepożądanymi
+24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sheathless-TRI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj