ブドウ膜黒色腫患者における MEK 阻害剤である GSK1120212 の有効性と安全性の研究

包含基準:

• -転移性ブドウ膜黒色腫、または以前にMEK阻害剤で治療されていない変異陽性GNAQまたはGNA11転移性黒色腫の組織学的または細胞学的に確認された診断。
• アーカイブ腫瘍組織を提供するか、組織ブロックが利用できない場合は、登録前に新鮮な腫瘍生検を受けます。
• 患者には X 線撮影で測定可能な腫瘍があります。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2。
• 患者は経口薬を飲み込み、保持することができます。
• 平均余命は少なくとも4か月。
• 以前の抗がん剤治療による毒性（脱毛症を除く）は登録時に回復している（グレード1以下）。
• 患者は十分な臓器および骨髄機能を持っています。
• 性的に活動的な患者は、研究期間中、医学的に許容される避妊方法を使用しなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性患者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

• 患者は、治験薬の開始から21日以内に以下のいずれかを経験したことがある、または治験治療期間中に以下のいずれかの必要性が予想される：化学療法、免疫療法、生物学的療法、ホルモン療法、大手術、または腫瘍塞栓術。
• 患者は治験薬の開始から21日以内に実験的治療を受けた。
• 患者は治験薬の開始から42日以内にニトロソウレアまたはマイトマイシンCの投与を受けている。
• 患者は治験薬の開始から14日以内に漢方薬または緩和放射線療法を受けている。
• 患者は現在抗凝固療法を受けていますが、管理が不十分です。
• ブドウ膜黒色腫による症状以外の、進行中または新たに診断された眼の異常。
• -網膜静脈閉塞症または中心性漿液性網膜症の病歴。
• 現在の重度の制御不能な全身性疾患。
• -転移に続発する軟髄膜疾患または脊髄圧迫の病歴。
• 脳転移がある場合、以前に手術、全脳放射線照射または定位放射線手術で治療されていない限り、疾患が少なくとも3ヶ月間ステロイドを使用せずに安定しているか、治験薬の開始前の少なくとも1ヶ月間安定した用量のステロイドを投与されている。 脳転移の安定性は画像検査で確認する必要があります。
• 患者は、活動性の血液悪性腫瘍または他の固形腫瘍悪性腫瘍を併発している。
• -臨床的に重大な心臓または肺機能不全の病歴。
• GSK1120212製剤の成分に対するアレルギーまたは過敏症。
• 患者は妊娠中または授乳中です。