Badanie skuteczności i bezpieczeństwa GSK1120212, inhibitora MEK, u pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie przerzutowego czerniaka błony naczyniowej oka lub uprzednio udokumentowanego czerniaka z przerzutami z mutacją GNAQ lub GNA11, nieleczone wcześniej inhibitorem MEK.
• Dostarczyć archiwalną tkankę guza lub, jeśli bloki tkanek nie są dostępne, poddać się świeżej biopsji guza przed włączeniem.
• Pacjent ma guza mierzalnego radiologicznie.
• Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
• Pacjent jest w stanie połykać i zatrzymywać leki doustne.
• Oczekiwana długość życia co najmniej 4 miesiące.
• Toksyczność z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem łysienia) zostaje wyeliminowana (stopień 1 lub niższy) w momencie włączenia.
• Pacjent ma prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego.
• W trakcie badania pacjenci aktywni seksualnie muszą stosować medycznie akceptowalne metody antykoncepcji.
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent przeszedł którekolwiek z poniższych w ciągu 21 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem lub przewiduje potrzebę zastosowania któregokolwiek z poniższych w trakcie leczenia badanym: chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna, terapia hormonalna, poważna operacja lub embolizacja guza.
• Pacjent otrzymał terapię eksperymentalną w ciągu 21 dni od rozpoczęcia stosowania badanego leku.
• Pacjent otrzymał nitrozomocznik lub mitomycynę C w ciągu 42 dni od rozpoczęcia stosowania badanego leku.
• Pacjent otrzymał jakiekolwiek leki ziołowe lub paliatywną radioterapię w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.
• Pacjent jest obecnie poddawany terapii przeciwzakrzepowej, która nie jest dobrze kontrolowana.
• Trwająca lub nowo zdiagnozowana nieprawidłowość oka inna niż objawy związane z czerniakiem błony naczyniowej oka.
• Historia niedrożności żyły siatkówki lub centralnej retinopatii surowiczej.
• Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
• Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisku rdzenia kręgowego wtórnego do przerzutów.
• Przerzuty do mózgu, o ile wcześniej nie były leczone chirurgicznie, napromieniowaniem całego mózgu lub radiochirurgią stereotaktyczną, a choroba była stabilna przez co najmniej 3 miesiące bez stosowania sterydów lub przy stałej dawce sterydów przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem podawania badanego leku. Stabilność przerzutów do mózgu musi być potwierdzona badaniami obrazowymi.
• U pacjenta występuje współistniejący, aktywny nowotwór hematologiczny lub inny nowotwór lity.
• Klinicznie istotna dysfunkcja serca lub płuc w wywiadzie.
• Alergia lub nadwrażliwość na składniki preparatu GSK1120212.
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.