Étude d'efficacité et d'innocuité de GSK1120212, un inhibiteur de MEK, chez des sujets atteints de mélanome uvéal

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de mélanome uvéal métastatique ou de mélanome métastatique GNAQ ou GNA11 avec mutation précédemment documentée non précédemment traité avec un inhibiteur de MEK.
• Fournir des tissus tumoraux d'archives ou, si les blocs de tissus ne sont pas disponibles, subir une biopsie tumorale fraîche avant l'inscription.
• Le patient a une tumeur radiographiquement mesurable.
• Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2.
• Le patient est capable d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.
• Espérance de vie d'au moins 4 mois.
• Les toxicités d'un traitement anticancéreux antérieur (à l'exception de l'alopécie) sont récupérées (grade 1 ou moins) au moment de l'inscription.
• Le patient a une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
• Les patientes sexuellement actives doivent utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables au cours de l'étude.
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

• Le patient a eu l'un des éléments suivants dans les 21 jours suivant le début du médicament à l'étude ou anticipe le besoin de l'un des éléments suivants au cours du traitement à l'étude : chimiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique, hormonothérapie, chirurgie majeure ou embolisation tumorale.
• Le patient a reçu un traitement expérimental dans les 21 jours suivant le début du médicament à l'étude.
• Le patient a reçu de la nitrosourée ou de la mitomycine C dans les 42 jours suivant le début du médicament à l'étude.
• Le patient a reçu des médicaments à base de plantes ou une radiothérapie palliative dans les 14 jours suivant le début du médicament à l'étude.
• Le patient reçoit actuellement un traitement anticoagulant qui n'est pas bien contrôlé.
• Anomalie oculaire en cours ou nouvellement diagnostiquée autre que les symptômes dus au mélanome uvéal.
• Antécédents d'occlusion veineuse rétinienne ou de rétinopathie séreuse centrale.
• Maladie systémique actuelle grave et non maîtrisée.
• Antécédents de maladie leptoméningée ou de compression de la moelle épinière secondaire à des métastases.
• Métastases cérébrales, sauf si elles ont été préalablement traitées par chirurgie, radiothérapie du cerveau entier ou radiochirurgie stéréotaxique et si la maladie est stable depuis au moins 3 mois sans utilisation de stéroïdes ou avec une dose stable de stéroïdes pendant au moins 1 mois avant le début du médicament à l'étude. La stabilité des métastases cérébrales doit être confirmée par imagerie.
• Le patient a une hémopathie maligne active concomitante ou une autre tumeur maligne solide.
• Antécédents de dysfonctionnement cardiaque ou pulmonaire cliniquement significatif.
• Allergie ou hypersensibilité aux composants de la formulation GSK1120212.
• La patiente est enceinte ou allaite.