Исследование эффективности и безопасности GSK1120212, ингибитора MEK, у субъектов с увеальной меланомой

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатической увеальной меланомы или ранее задокументированная мутационно-положительная метастатическая меланома GNAQ или GNA11, ранее не получавшая лечения ингибитором MEK.
• Предоставить архив ткани опухоли или, если блоки ткани недоступны, пройти биопсию свежей опухоли до зачисления.
• У пациента имеется рентгенологически определяемая опухоль.
• Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.
• Пациент может глотать и удерживать пероральные лекарства.
• Продолжительность жизни не менее 4 месяцев.
• Токсичность от предыдущей противораковой терапии (за исключением алопеции) восстанавливается (степень 1 или ниже) на момент зачисления.
• У больного адекватная функция органов и костного мозга.
• Сексуально активные пациенты должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции в ходе исследования.
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.

Критерий исключения:

• Пациент перенес любое из следующих действий в течение 21 дня после начала приема исследуемого препарата или предполагает необходимость любого из следующих действий в течение курса исследуемого лечения: химиотерапия, иммунотерапия, биологическая терапия, гормональная терапия, обширное хирургическое вмешательство или эмболизация опухоли.
• Пациент получил экспериментальную терапию в течение 21 дня после начала приема исследуемого препарата.
• Пациент получил нитромочевину или митомицин С в течение 42 дней после начала приема исследуемого препарата.
• Пациент получал какие-либо растительные препараты или паллиативную лучевую терапию в течение 14 дней после начала приема исследуемого препарата.
• В настоящее время пациент получает антикоагулянтную терапию, которая плохо контролируется.
• Текущая или недавно диагностированная аномалия глаза, кроме симптомов увеальной меланомы.
• Окклюзия вен сетчатки или центральная серозная ретинопатия в анамнезе.
• Текущее тяжелое, неконтролируемое системное заболевание.
• В анамнезе лептоменингиальная болезнь или компрессия спинного мозга вследствие метастазирования.
• Метастазы в головной мозг, если ранее не проводилось хирургическое вмешательство, облучение всего головного мозга или стереотаксическая радиохирургия, и заболевание было стабильным в течение как минимум 3 месяцев без использования стероидов или при стабильной дозе стероидов в течение как минимум 1 месяца до начала приема исследуемого препарата. Стабильность метастазов в головной мозг должна быть подтверждена визуализацией.
• У пациента одновременно имеется активная гематологическая злокачественная опухоль или другая солидная злокачественная опухоль.
• История клинически значимой сердечной или легочной дисфункции.
• Аллергия или гиперчувствительность к компонентам препарата GSK1120212.
• Пациентка беременна или кормит грудью.