Studie účinnosti a bezpečnosti GSK1120212, inhibitoru MEK, u pacientů s uveálním melanomem

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza metastazujícího uveálního melanomu nebo dříve zdokumentovaného mutací pozitivního metastatického melanomu GNAQ nebo GNA11, který nebyl dříve léčen inhibitorem MEK.
• Poskytněte archivní nádorovou tkáň nebo, pokud nejsou k dispozici tkáňové bloky, proveďte před zařazením čerstvou biopsii nádoru.
• Pacient má rentgenologicky měřitelný nádor.
• Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
• Pacient je schopen polknout a udržet perorální lék.
• Předpokládaná délka života minimálně 4 měsíce.
• Toxicita z předchozí protinádorové terapie (kromě alopecie) je obnovena (1. stupeň nebo nižší) v době zařazení.
• Pacient má přiměřenou funkci orgánů a kostní dřeně.
• Sexuálně aktivní pacienti musí v průběhu studie používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
• Pacientky ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru.

Kritéria vyloučení:

• Pacient prodělal do 21 dnů od zahájení studovaného léku některý z následujících nebo předpokládá, že bude v průběhu studijní léčby potřebovat některý z následujících: chemoterapie, imunoterapie, biologická léčba, hormonální terapie, velký chirurgický zákrok nebo embolizace nádoru.
• Pacient dostal experimentální terapii do 21 dnů od zahájení studie.
• Pacient dostal nitrosomočovinu nebo mitomycin C do 42 dnů od zahájení studie.
• Pacient dostal jakoukoli bylinnou medikaci nebo paliativní radioterapii do 14 dnů od zahájení studie.
• Pacient v současné době dostává antikoagulační léčbu, která není dobře kontrolována.
• Probíhající nebo nově diagnostikovaná oční abnormalita jiná než příznaky způsobené uveálním melanomem.
• Okluze retinální žíly nebo centrální serózní retinopatie v anamnéze.
• Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění.
• Anamnéza leptomeningeálního onemocnění nebo komprese míchy sekundární k metastázám.
• Mozkové metastázy, pokud nebyly dříve léčeny chirurgicky, ozařováním celého mozku nebo stereotaktickou radiochirurgií a onemocnění bylo stabilní po dobu alespoň 3 měsíců bez užívání steroidů nebo na stabilní dávce steroidů po dobu alespoň 1 měsíce před zahájením studie léku. Stabilita mozkových metastáz musí být potvrzena zobrazením.
• Pacient má souběžnou aktivní hematologickou malignitu nebo jinou malignitu solidního nádoru.
• Anamnéza klinicky významné srdeční nebo plicní dysfunkce.
• Alergie nebo přecitlivělost na složky přípravku GSK1120212.
• Pacientka je těhotná nebo kojí.