Estudio de eficacia y seguridad de GSK1120212, un inhibidor de MEK, en sujetos con melanoma uveal

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de melanoma uveal metastásico o melanoma metastásico GNAQ o GNA11 con mutación positiva previamente documentado no tratado previamente con un inhibidor de MEK.
• Proporcionar tejido tumoral de archivo o, si no hay bloques de tejido disponibles, someterse a una biopsia de tumor fresco antes de la inscripción.
• El paciente tiene un tumor medible radiográficamente.
• Estado funcional ECOG 0, 1 o 2.
• El paciente es capaz de tragar y retener la medicación oral.
• Esperanza de vida de al menos 4 meses.
• Las toxicidades de la terapia anticancerígena anterior (excepto la alopecia) se recuperan (grado 1 o menos) en el momento de la inscripción.
• El paciente tiene función adecuada de órganos y médula ósea.
• Los pacientes sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el transcurso del estudio.
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección.

Criterio de exclusión:

• El paciente ha tenido cualquiera de los siguientes dentro de los 21 días posteriores al inicio del fármaco del estudio o anticipa la necesidad de cualquiera de los siguientes durante el curso del tratamiento del estudio: quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica, terapia hormonal, cirugía mayor o embolización tumoral.
• El paciente ha recibido terapia experimental dentro de los 21 días posteriores al inicio del fármaco del estudio.
• El paciente ha recibido nitrosourea o mitomicina C dentro de los 42 días posteriores al inicio del fármaco del estudio.
• El paciente ha recibido medicamentos a base de hierbas o radioterapia paliativa dentro de los 14 días posteriores al inicio del fármaco del estudio.
• El paciente actualmente recibe terapia anticoagulante que no está bien controlada.
• Anomalía ocular en curso o recién diagnosticada distinta de los síntomas debido al melanoma uveal.
• Antecedentes de oclusión de la vena retiniana o retinopatía serosa central.
• Enfermedad sistémica grave actual, no controlada.
• Antecedentes de enfermedad leptomeníngea o compresión medular secundaria a metástasis.
• Metástasis cerebral, a menos que haya sido tratada previamente con cirugía, radiación de todo el cerebro o radiocirugía estereotáctica y la enfermedad haya permanecido estable durante al menos 3 meses sin uso de esteroides o con una dosis estable de esteroides durante al menos 1 mes antes de comenzar con el fármaco del estudio. La estabilidad de las metástasis cerebrales debe confirmarse con imágenes.
• El paciente tiene una neoplasia maligna hematológica activa concurrente u otra neoplasia maligna de tumor sólido.
• Antecedentes de disfunción cardíaca o pulmonar clínicamente significativa.
• Alergia o hipersensibilidad a los componentes de la formulación GSK1120212.
• La paciente está embarazada o amamantando.