포도막 흑색종 대상자에서 MEK 억제제인 ​​GSK1120212의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

• 전이성 포도막 흑색종 또는 이전에 MEK 억제제로 치료하지 않은 이전에 문서화된 돌연변이 양성 GNAQ 또는 GNA11 전이성 흑색종의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
• 보관 종양 조직을 제공하거나 조직 블록을 사용할 수 없는 경우 등록 전에 새로운 종양 생검을 수행하십시오.
• 환자는 방사선학적으로 측정 가능한 종양을 가지고 있습니다.
• ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
• 환자는 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
• 기대 수명은 최소 4개월입니다.
• 이전 항암 요법의 독성(탈모 제외)은 등록 시 회복됩니다(등급 1 이하).
• 환자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다.
• 성적으로 활발한 환자는 연구 과정 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 가임 여성 환자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 연구 약물 시작 21일 이내에 다음 중 하나를 받았거나 연구 치료 과정 동안 다음 중 하나의 필요성이 예상됩니다: 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 호르몬 요법, 대수술 또는 종양 색전술.
• 환자는 연구 약물을 시작한지 ​​21일 이내에 실험 요법을 받았습니다.
• 환자는 연구 약물 시작 42일 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신 C를 투여받았습니다.
• 환자는 연구 약물을 시작한 후 14일 이내에 임의의 한약 또는 완화 방사선 요법을 받았습니다.
• 환자는 현재 잘 조절되지 않는 항응고 요법을 받고 있다.
• 포도막 흑색종으로 인한 증상 이외의 진행 중이거나 새로 진단된 눈 이상.
• 망막정맥폐쇄 또는 중심장액망막병증의 병력.
• 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환.
• 연수막 질환 또는 전이에 이차적인 척수 압박의 병력.
• 이전에 수술, 전뇌 방사선 또는 정위적 방사선 수술로 치료되지 않은 뇌 전이 및 연구 약물을 시작하기 전 적어도 1개월 동안 스테로이드를 사용하지 않거나 안정적인 용량의 스테로이드를 사용하지 않고 질병이 적어도 3개월 동안 안정되었습니다. 뇌 전이의 안정성은 영상으로 확인해야 합니다.
• 환자는 동시 활성 혈액 악성 종양 또는 기타 고형 종양 악성 종양이 있습니다.
• 임상적으로 중요한 심장 또는 폐 기능 장애의 병력.
• GSK1120212 제제의 성분에 대한 알레르기 또는 과민증.
• 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.