Studio di efficacia e sicurezza di GSK1120212, un inibitore di MEK, in soggetti con melanoma uveale

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di melanoma uveale metastatico o melanoma metastatico GNAQ positivo alla mutazione precedentemente documentato o GNA11 non precedentemente trattato con un inibitore MEK.
• Fornire tessuto tumorale d'archivio o, se i blocchi di tessuto non sono disponibili, sottoporsi a nuova biopsia tumorale prima dell'arruolamento.
• Il paziente ha un tumore radiograficamente misurabile.
• Performance status ECOG 0, 1 o 2.
• Il paziente è in grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
• Aspettativa di vita di almeno 4 mesi.
• Le tossicità derivanti da precedenti terapie antitumorali (eccetto l'alopecia) vengono recuperate (grado 1 o inferiore) al momento dell'arruolamento.
• Il paziente ha un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.
• I pazienti sessualmente attivi devono utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante il corso dello studio.
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening.

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha avuto uno dei seguenti entro 21 giorni dall'inizio del farmaco in studio o prevede la necessità di uno dei seguenti durante il corso del trattamento in studio: chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica, terapia ormonale, chirurgia maggiore o embolizzazione del tumore.
• Il paziente ha ricevuto una terapia sperimentale entro 21 giorni dall'inizio del farmaco in studio.
• Il paziente ha ricevuto nitrosourea o mitomicina C entro 42 giorni dall'inizio del farmaco in studio.
• - Il paziente ha ricevuto farmaci a base di erbe o radioterapia palliativa entro 14 giorni dall'inizio del farmaco in studio.
• Il paziente sta attualmente ricevendo una terapia anticoagulante che non è ben controllata.
• Anomalia oculare in corso o di nuova diagnosi diversa dai sintomi dovuti al melanoma uveale.
• Storia di occlusione della vena retinica o retinopatia sierosa centrale.
• Malattia sistemica attuale grave e incontrollata.
• Storia di malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale secondaria a metastasi.
• Metastasi cerebrali, a meno che non siano state precedentemente trattate con intervento chirurgico, radiazioni dell'intero cervello o radiochirurgia stereotassica e la malattia sia rimasta stabile per almeno 3 mesi senza uso di steroidi o con una dose stabile di steroidi per almeno 1 mese prima di iniziare il farmaco in studio. La stabilità delle metastasi cerebrali deve essere confermata con l'imaging.
• Il paziente ha una neoplasia ematologica attiva concomitante o altra neoplasia maligna del tumore solido.
• Storia di disfunzione cardiaca o polmonare clinicamente significativa.
• Allergia o ipersensibilità ai componenti della formulazione GSK1120212.
• La paziente è incinta o sta allattando.