Tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus GSK1120212:sta, MEK-estäjistä, potilailla, joilla on uveal-melanooma
perjantai 8. joulukuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus MEK-estäjän GSK1120212:n objektiivisen vastenopeuden, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa varten potilailla, joilla on metastaattinen uveaalinen melanooma tai mutaatiopositiivinen GNAQ tai GNA11-metastaattinen melanooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko GSK1120212, MEK-estäjä, tehokas ja turvallinen hoito syöpäpotilaille, joilla on metastasoitunut uveaalinen melanooma ja mutaatiopositiivinen GNAQ- tai GNA11-metastaattinen melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattisen uveaalisen melanooman diagnoosi tai aiemmin dokumentoitu mutaatiopositiivinen GNAQ- tai GNA11-metastaattinen melanooma, jota ei ole aiemmin hoidettu MEK-estäjillä.
- Toimita arkistoitu kasvainkudos tai, jos kudoslohkoja ei ole saatavilla, tee uusi kasvainbiopsia ennen ilmoittautumista.
- Potilaalla on radiografisesti mitattavissa oleva kasvain.
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2.
- Potilas pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavan lääkkeen.
- Elinajanodote vähintään 4 kuukautta.
- Aiemman syövän vastaisen hoidon toksisuus (paitsi hiustenlähtö) palautuu (aste 1 tai vähemmän) ilmoittautumisen yhteydessä.
- Potilaalla on riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
- Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut jokin seuraavista 21 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta tai hän arvioi tarvitsevansa jotakin seuraavista tutkimushoidon aikana: kemoterapia, immunoterapia, biologinen hoito, hormonihoito, suuri leikkaus tai kasvaimen embolisaatio.
- Potilas on saanut kokeellista hoitoa 21 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
- Potilas on saanut nitrosoureaa tai mitomysiini C:tä 42 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
- Potilas on saanut yrttilääkkeitä tai palliatiivista sädehoitoa 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
- Potilas saa tällä hetkellä antikoagulaatiohoitoa, joka ei ole hyvin hallinnassa.
- Meneillään tai äskettäin diagnosoitu silmän poikkeavuus, lukuun ottamatta uveaalisesta melanoomasta johtuvaa oireita.
- Aiempi verkkokalvon laskimotukos tai sentraalinen seroottinen retinopatia.
- Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus.
- Aiempi leptomeningeaalinen sairaus tai metastaasin aiheuttama selkäytimen kompressio.
- Aivometastaasi, ellei sitä ole aiemmin hoidettu leikkauksella, kokoaivosäteilyllä tai stereotaktisella radiokirurgialla, ja sairaus on ollut stabiili vähintään 3 kuukautta ilman steroidien käyttöä tai vakaalla steroidiannoksella vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Aivometastaasien stabiilisuus on vahvistettava kuvantamisella.
- Potilaalla on samanaikainen, aktiivinen hematologinen pahanlaatuisuus tai muu kiinteä kasvain.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sydämen tai keuhkojen toimintahäiriö.
- Allergia tai yliherkkyys GSK1120212-valmisteen komponenteille.
- Potilas on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Toistuva oraalinen annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti RECIST v1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: Vähintään 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Vähintään 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasteen kesto, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
|
Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
|
|
Turvallisuus, siedettävyys ja populaation farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
|
Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Silmäsairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Uvealin sairaudet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Silmän kasvaimet
- Melanooma
- Uveaalin kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Trametinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114091
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .