Estudo de eficácia e segurança de GSK1120212, um inibidor de MEK, em indivíduos com melanoma uveal

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de melanoma uveal metastático ou melanoma metastático GNAQ ou GNA11 previamente documentado com mutação positiva não tratado anteriormente com um inibidor de MEK.
• Forneça tecido tumoral de arquivo ou, se os blocos de tecido não estiverem disponíveis, faça uma biópsia de tumor fresco antes da inscrição.
• O paciente tem um tumor mensurável radiograficamente.
• Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2.
• O paciente é capaz de engolir e reter a medicação oral.
• Expectativa de vida de pelo menos 4 meses.
• Toxicidades de terapia anticancerígena anterior (exceto alopecia) são recuperadas (Grau 1 ou inferior) no momento da inscrição.
• O paciente tem órgão adequado e função da medula óssea.
• Os pacientes sexualmente ativos devem usar métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​durante o estudo.
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem.

Critério de exclusão:

• O paciente teve qualquer um dos seguintes dentro de 21 dias após o início do medicamento do estudo ou antecipa a necessidade de qualquer um dos seguintes durante o tratamento do estudo: quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica, terapia hormonal, cirurgia de grande porte ou embolização tumoral.
• O paciente recebeu terapia experimental dentro de 21 dias após o início do medicamento do estudo.
• O paciente recebeu nitrosourea ou mitomicina C dentro de 42 dias após o início do medicamento do estudo.
• O paciente recebeu qualquer medicamento fitoterápico ou radioterapia paliativa dentro de 14 dias após o início do medicamento do estudo.
• O paciente está atualmente recebendo terapia anticoagulante que não está bem controlada.
• Anormalidade ocular em curso ou recém-diagnosticada, exceto sintomas devido ao melanoma uveal.
• História de oclusão da veia retiniana ou retinopatia serosa central.
• Doença sistêmica grave e descontrolada atual.
• História de doença leptomeníngea ou compressão da medula espinhal secundária a metástase.
• Metástase cerebral, a menos que previamente tratada com cirurgia, radiação de todo o cérebro ou radiocirurgia estereotáxica e a doença tenha estado estável por pelo menos 3 meses sem uso de esteroides ou com uma dose estável de esteroides por pelo menos 1 mês antes de iniciar o medicamento do estudo. A estabilidade das metástases cerebrais deve ser confirmada com exames de imagem.
• O paciente tem uma malignidade hematológica ativa concomitante ou outra malignidade tumoral sólida.
• História de disfunção cardíaca ou pulmonar clinicamente significativa.
• Alergia ou hipersensibilidade aos componentes da formulação GSK1120212.
• A paciente está grávida ou amamentando.