Effekt- og sikkerhetsstudie av GSK1120212, en MEK-hemmer, hos personer med uveal melanom

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk uveal melanom eller tidligere dokumentert mutasjonspositiv GNAQ eller GNA11 metastatisk melanom som ikke tidligere er behandlet med en MEK-hemmer.
• Gi arkivert tumorvev eller, hvis vevsblokker ikke er tilgjengelige, gjennomgå ny tumorbiopsi før registrering.
• Pasienten har en radiografisk målbar svulst.
• ECOG-ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
• Pasienten er i stand til å svelge og beholde oral medisin.
• Forventet levetid på minst 4 måneder.
• Toksisiteter fra tidligere anti-kreftbehandling (unntatt alopecia) gjenvinnes (grad 1 eller mindre) på tidspunktet for registrering.
• Pasienten har tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
• Seksuelt aktive pasienter må bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studien.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har hatt noe av det følgende innen 21 dager etter oppstart av studiemedikamentet eller forventer behov for noe av følgende i løpet av studiebehandlingen: kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, hormonbehandling, større kirurgi eller tumorembolisering.
• Pasienten har mottatt eksperimentell behandling innen 21 dager etter oppstart av studiemedikamentet.
• Pasienten har fått nitrosourea eller mitomycin C innen 42 dager etter oppstart av studiemedikamentet.
• Pasienten har mottatt urtemedisiner eller palliativ strålebehandling innen 14 dager etter oppstart av studiemedikamentet.
• Pasienten får for tiden antikoagulasjonsbehandling som ikke er godt kontrollert.
• Pågående eller nylig diagnostisert øyeabnormitet annet enn symptomer på uvealt melanom.
• Anamnese med retinal veneokklusjon eller sentral serøs retinopati.
• Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom.
• Anamnese med leptomeningeal sykdom eller ryggmargskompresjon sekundært til metastaser.
• Hjernemetastaser, med mindre de tidligere er behandlet med kirurgi, helhjernestråling eller stereotaktisk radiokirurgi og sykdommen har vært stabil i minst 3 måneder uten steroidbruk eller på en stabil dose steroider i minst 1 måned før oppstart av studiemedikamentet. Stabilitet av hjernemetastaser må bekreftes med bildediagnostikk.
• Pasienten har en samtidig aktiv hematologisk malignitet eller annen solid tumormalignitet.
• Anamnese med klinisk signifikant hjerte- eller lungedysfunksjon.
• Allergi eller overfølsomhet overfor komponenter i GSK1120212-formuleringen.
• Pasienten er gravid eller ammer.