Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af GSK1120212, en MEK-hæmmer, hos personer med uveal melanom

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk uveal melanom eller tidligere dokumenteret mutationspositiv GNAQ eller GNA11 metastatisk melanom, der ikke tidligere er behandlet med en MEK-hæmmer.
• Giv arkivtumorvæv eller, hvis vævsblokke ikke er tilgængelige, gennemgå frisk tumorbiopsi før tilmelding.
• Patienten har en radiografisk målbar tumor.
• ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2.
• Patienten er i stand til at sluge og beholde oral medicin.
• Forventet levetid på mindst 4 måneder.
• Toksiciteter fra tidligere anti-cancerterapi (undtagen alopeci) genfindes (grad 1 eller mindre) på tidspunktet for tilmelding.
• Patienten har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
• Seksuelt aktive patienter skal bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har haft et af følgende inden for 21 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet eller forudser behovet for et af følgende under studiebehandlingsforløbet: kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, hormonbehandling, større operation eller tumorembolisering.
• Patienten har modtaget eksperimentel behandling inden for 21 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet.
• Patienten har fået nitrosourea eller mitomycin C inden for 42 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet.
• Patienten har modtaget naturlægemidler eller palliativ strålebehandling inden for 14 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet.
• Patienten modtager i øjeblikket antikoagulationsbehandling, der ikke er velkontrolleret.
• Igangværende eller nyligt diagnosticeret øjenabnormitet ud over symptomer på grund af uveal melanom.
• Anamnese med retinal veneokklusion eller central serøs retinopati.
• Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom.
• Anamnese med leptomeningeal sygdom eller rygmarvskompression sekundært til metastaser.
• Hjernemetastaser, medmindre de tidligere er behandlet med kirurgi, helhjernebestråling eller stereotaktisk radiokirurgi, og sygdommen har været stabil i mindst 3 måneder uden brug af steroider eller på en stabil dosis af steroider i mindst 1 måned før påbegyndelse af studielægemidlet. Stabilitet af hjernemetastaser skal bekræftes med billeddiagnostik.
• Patienten har en samtidig aktiv hæmatologisk malignitet eller anden solid tumormalignitet.
• Anamnese med klinisk signifikant hjerte- eller pulmonal dysfunktion.
• Allergi eller overfølsomhed over for komponenter i GSK1120212-formuleringen.
• Patienten er gravid eller ammer.