Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von GSK1120212, einem MEK-Inhibitor, bei Patienten mit Aderhautmelanom

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten Aderhautmelanoms oder eines zuvor dokumentierten mutationspositiven metastasierten GNAQ- oder GNA11-Melanoms, das zuvor nicht mit einem MEK-Inhibitor behandelt wurde.
• Stellen Sie archiviertes Tumorgewebe bereit oder unterziehen Sie sich vor der Aufnahme einer neuen Tumorbiopsie, falls keine Gewebeblöcke verfügbar sind.
• Der Patient hat einen radiologisch messbaren Tumor.
• ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
• Der Patient ist in der Lage, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten.
• Lebenserwartung von mindestens 4 Monaten.
• Toxizitäten aus früheren Krebstherapien (außer Alopezie) werden zum Zeitpunkt der Einschreibung behoben (Grad 1 oder weniger).
• Der Patient verfügt über eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.
• Sexuell aktive Patienten müssen im Verlauf der Studie medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.
• Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hatte innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Studienmedikation eine der folgenden Behandlungen oder rechnet mit der Notwendigkeit einer der folgenden Behandlungen im Verlauf der Studienbehandlung: Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Therapie, Hormontherapie, größere Operation oder Tumorembolisierung.
• Der Patient erhielt innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Studienmedikation eine experimentelle Therapie.
• Der Patient hat innerhalb von 42 Tagen nach Beginn der Studienmedikation Nitrosoharnstoff oder Mitomycin C erhalten.
• Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienmedikation pflanzliche Medikamente oder eine palliative Strahlentherapie erhalten.
• Der Patient erhält derzeit eine nicht gut kontrollierte Antikoagulationstherapie.
• Anhaltende oder neu diagnostizierte Augenanomalie mit Ausnahme der Symptome, die auf ein Aderhautmelanom zurückzuführen sind.
• Vorgeschichte eines Netzhautvenenverschlusses oder einer zentralen serösen Retinopathie.
• Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung.
• Vorgeschichte einer leptomeningealen Erkrankung oder einer Rückenmarkskompression als Folge einer Metastasierung.
• Hirnmetastasen, es sei denn, sie wurden zuvor mit einer Operation, einer Bestrahlung des gesamten Gehirns oder einer stereotaktischen Radiochirurgie behandelt und die Krankheit war vor Beginn der Studienmedikation mindestens 3 Monate lang ohne Steroidanwendung oder mit einer stabilen Steroiddosis für mindestens 1 Monat stabil. Die Stabilität von Hirnmetastasen muss durch Bildgebung bestätigt werden.
• Der Patient hat gleichzeitig eine aktive hämatologische Malignität oder eine andere solide Tumormalignität.
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herz- oder Lungenfunktionsstörung.
• Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der GSK1120212-Formulierung.
• Die Patientin ist schwanger oder stillt.