Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van GSK1120212, een MEK-remmer, bij proefpersonen met oogmelanoom

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerd oogmelanoom of eerder gedocumenteerd mutatie-positief GNAQ of GNA11 gemetastaseerd melanoom niet eerder behandeld met een MEK-remmer.
• Zorg voor gearchiveerd tumorweefsel of, als er geen weefselblokkades beschikbaar zijn, onderga een nieuwe tumorbiopsie voorafgaand aan inschrijving.
• De patiënt heeft een radiografisch meetbare tumor.
• ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2.
• De patiënt kan orale medicatie doorslikken en vasthouden.
• Levensverwachting van minimaal 4 maanden.
• Toxiciteiten van eerdere antikankertherapie (behalve alopecia) zijn hersteld (graad 1 of lager) op het moment van inschrijving.
• De patiënt heeft een adequate orgaan- en beenmergfunctie.
• Seksueel actieve patiënten moeten tijdens het onderzoek medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een van de volgende symptomen gehad binnen 21 dagen na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel of verwacht de noodzaak van een van de volgende in de loop van de studiebehandeling: chemotherapie, immunotherapie, biologische therapie, hormoontherapie, grote operatie of tumorembolisatie.
• De patiënt heeft binnen 21 dagen na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel experimentele therapie gekregen.
• De patiënt heeft nitrosoureum of mitomycine C gekregen binnen 42 dagen na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel.
• De patiënt heeft kruidenmedicatie of palliatieve radiotherapie gekregen binnen 14 dagen na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel.
• De patiënt krijgt momenteel antistollingstherapie die niet goed onder controle is.
• Lopende of nieuw gediagnosticeerde oogafwijking anders dan symptomen als gevolg van oogmelanoom.
• Geschiedenis van occlusie van de retinale ader of centrale sereuze retinopathie.
• Huidige ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte.
• Geschiedenis van leptomeningeale ziekte of compressie van het ruggenmerg secundair aan metastase.
• Hersenmetastasen, tenzij eerder behandeld met chirurgie, bestraling van de gehele hersenen of stereotactische radiochirurgie en de ziekte gedurende ten minste 3 maanden stabiel is geweest zonder gebruik van steroïden of op een stabiele dosis steroïden gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel. Stabiliteit van hersenmetastasen moet met beeldvorming worden bevestigd.
• De patiënt heeft een gelijktijdige, actieve hematologische maligniteit of een andere maligniteit van een solide tumor.
• Geschiedenis van klinisch significante hart- of longdisfunctie.
• Allergie of overgevoeligheid voor componenten van de GSK1120212-formulering.
• De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.