同所性肝移植後の血管血行動態および酸素送達に対する高粘性アルブミンの影響
2011年3月31日 更新者：McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
この研究の主な目的は、同所性肝移植後の血管血行動態および酸素供給に対する高浸透圧性アルブミンの影響を評価することです。
第 2 の目的は、肝移植後の患者における標準治療に加えてアルブミン (25%) ボーラスの使用から恩恵を受ける可能性のある患者をより適切に特定できるように、主要な生理学的メカニズムを特定することを試みることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A1A1
- Royal Victoria Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 救命救急病棟の患者
- 肺動脈閉塞カテーテルを装着している患者対象：肝移植直後の患者
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えていない患者
- 参加前24時間以内に300mlを超えるアルブミンを投与された患者
- ヒトアルブミン溶液に対して以前に副作用があったことが知られている患者
- ヒト血液製剤の投与に宗教上の制限がある患者
- 初期移植不全を起こした患者
- 変動する血行動態のある患者
- 治療を担当する外科医の懸念
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：生理食塩水
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標準治療に加えて、8時間ごとに24時間にわたって100mlの生理食塩水が投与されます。
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実験的：25% アルブミン
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標準治療に加えて、8時間ごとに24時間にわたり25%アルブミン100mlが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心指数 (CI)
時間枠：輸液注入から60分後
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輸液注入から60分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心機能反応
時間枠：輸液注入後30分後と60分後
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主に心機能の変化による Q の改善には、Q の増加が 0.3 ml/min/m2/mmHg 以上である必要があります。
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輸液注入後30分後と60分後
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漏れと血漿の膨張の減少
時間枠：輸液注入後30分後と60分後
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漏れの減少と血漿膨張は、Hb の変化と Hct の変化から血漿量の変化を計算するハリソン式によって決定されます。
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輸液注入後30分後と60分後
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心拍出量の反応
時間枠：輸液注入後30分後と60分後
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主に「体積効果」による心拍出量反応では、CVP が最低 2 mmHg 増加し、CI が mmHg あたり > 0.3 L/min/m2 増加すると予想されます。
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輸液注入後30分後と60分後
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アルブミンの解毒作用
時間枠：注入後30分後と60分後
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血管緊張の増加は、心拍出量の変化を伴わない全身血管抵抗の増加または血圧の上昇、または心拍出量の低下を伴う血圧の上昇によって識別されます。
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注入後30分後と60分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheldon Magder, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (予想される)
2011年10月1日
研究の完了 (予想される)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月31日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。