Efeito da Albumina Hiperoncótica na Hemodinâmica Vascular e Fornecimento de Oxigênio Após Transplante Hepático Ortotópico
31 de março de 2011 atualizado por: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito da albumina hiperoncótica na hemodinâmica vascular e na oferta de oxigênio após o transplante hepático ortotópico.
O objetivo secundário é tentar identificar o mecanismo fisiológico dominante para que possamos identificar melhor os pacientes que podem se beneficiar do uso de bolus de albumina (25%) além do tratamento padrão em pacientes após transplante hepático.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A1A1
- Royal Victoria Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Pacientes da Unidade de Terapia Intensiva
- Pacientes com cateter de oclusão da artéria pulmonar Inclusão:pacientes imediatamente após o transplante hepático
Critério de exclusão:
- Pacientes que não dão consentimento informado
- Pacientes que receberam > 300 ml de albumina nas 24 horas anteriores à inclusão
- Pacientes com reação adversa prévia à solução de albumina humana
- Pacientes que possuem restrição religiosa para receber hemoderivados humanos
- Paciente com falha inicial do enxerto
- Pacientes com hemodinâmica flutuante
- Preocupações do cirurgião assistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Salina
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100 ml de solução salina serão administrados além do tratamento padrão a cada 8 horas por 24 horas.
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Experimental: 25% de albumina
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100 ml de albumina a 25% serão administrados além do tratamento padrão a cada 8 horas por 24 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice cardíaco (IC)
Prazo: 60 minutos após a infusão do fluido
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60 minutos após a infusão do fluido
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta da função cardíaca
Prazo: 30 e 60 minutos após a infusão do fluido
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Uma melhora no Q devido principalmente a uma alteração na função cardíaca deve ter um aumento no Q de ≥ 0,3 ml/min/m2/mmHg
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30 e 60 minutos após a infusão do fluido
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Uma diminuição no vazamento e na expansão do plasma
Prazo: 30 e 60 minutos após a infusão do fluido
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Uma diminuição no vazamento e na expansão plasmática será determinada pela fórmula de Harrison para calcular uma alteração no volume plasmático a partir da alteração na Hb e alteração no Hct
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30 e 60 minutos após a infusão do fluido
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Resposta do débito cardíaco
Prazo: 30 e 60 minutos após a infusão do fluido
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Espera-se que a resposta do débito cardíaco principalmente devido a um "efeito de volume" tenha um aumento da PVC de no mínimo 2 mmHg e um aumento do IC de > 0,3 L/min/m2 por mmHg.
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30 e 60 minutos após a infusão do fluido
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Efeito desintoxicante da albumina
Prazo: 30 e 60 minutos após a infusão
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Um aumento no tônus vascular será identificado por um aumento na resistência vascular sistêmica ou um aumento na pressão arterial sem alteração no débito cardíaco ou um aumento na pressão arterial com queda no débito cardíaco
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30 e 60 minutos após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sheldon Magder, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10-287-BMA
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