Effekt av hyperonkotisk albumin på vaskulær hemodynamikk og oksygentilførsel etter ortotopisk levertransplantasjon
31. mars 2011 oppdatert av: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av hyperonkotisk albumin på vaskulær hemodynamikk og oksygentilførsel etter ortotopisk levertransplantasjon.
Det sekundære målet er å prøve å identifisere den dominerende fysiologiske mekanismen slik at vi bedre vil kunne identifisere pasienter som kan ha nytte av bruk av albumin (25 %) boluser i tillegg til standardbehandling hos pasienter etter levertransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Pasienter fra Kritisk enhet
- Pasienter med et lungearterieokklusjonskateter Inkludering: pasienter umiddelbart etter levertransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke gir informert samtykke
- Pasienter som har fått > 300 ml albumin innen 24 timer før inkludering
- Pasienter kjent for å ha tidligere bivirkning på human albuminløsning
- Pasienter som har religiøse restriksjoner på å motta humane blodprodukter
- Pasient som har innledende graftsvikt
- Pasienter med fluktuerende hemodynamikk
- Bekymringer til den behandlende kirurgen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Saltvann
|
100 ml saltvann vil bli gitt i tillegg til standard pleie hver 8. time i 24 timer.
|
|
Eksperimentell: 25 % albumin
|
100 ml 25 % albumin vil bli gitt i tillegg til standardbehandlingen hver 8. time i 24 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjerteindeks (CI)
Tidsramme: 60 minutter etter infusjon av væsken
|
60 minutter etter infusjon av væsken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefunksjonsrespons
Tidsramme: 30 og 60 minutter etter infusjon av væsken
|
En bedring i Q på grunn av først og fremst en endring i hjertefunksjonen bør ha en økning i Q på ≥ 0,3 ml/min/m2/mmHg
|
30 og 60 minutter etter infusjon av væsken
|
|
En reduksjon i lekkasje og plasmaekspansjon
Tidsramme: 30 og 60 minutter etter infusjon av væsken
|
En reduksjon i lekkasje og plasmaekspansjon vil bli bestemt av Harrison-formelen for å beregne en endring i plasmavolum fra endringen i Hb og endring i Hct
|
30 og 60 minutter etter infusjon av væsken
|
|
Hjerteeffektrespons
Tidsramme: 30 og 60 minutter etter infusjon av væsken
|
Hjerteeffektrespons primært på grunn av en "volumeffekt" vil forventes å ha en økning av CVP på minimum 2 mmHg og en økning i KI på > 0,3 L/min/m2 per mmHg.
|
30 og 60 minutter etter infusjon av væsken
|
|
Avgiftningseffekt av albumin
Tidsramme: 30 og 60 minutter etter infusjon
|
En økning i vaskulær tonus vil bli identifisert ved en økning i systemisk vaskulær motstand eller en økning i blodtrykk uten endring i hjertevolum eller en økning i blodtrykk med et fall i hjertevolum
|
30 og 60 minutter etter infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheldon Magder, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 10-287-BMA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .