Wpływ hiperonkotycznej albuminy na hemodynamikę naczyń i dostarczanie tlenu po ortotopowym przeszczepie wątroby
31 marca 2011 zaktualizowane przez: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu hiperonkotycznej albuminy na hemodynamikę naczyń i dostarczanie tlenu po ortotopowym przeszczepie wątroby.
Celem drugorzędnym jest próba zidentyfikowania dominującego mechanizmu fizjologicznego, abyśmy mogli lepiej zidentyfikować pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść ze stosowania bolusów albuminy (25%) jako dodatku do standardowej opieki u pacjentów po przeszczepie wątroby.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Pacjenci z Oddziału Intensywnej Terapii
- Pacjenci z cewnikiem niedrożnym tętnicy płucnej. Obejmuje: pacjenci bezpośrednio po przeszczepieniu wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie wyrażający świadomej zgody
- Pacjenci, którzy otrzymali > 300 ml albuminy w ciągu 24 godzin przed włączeniem
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały niepożądane reakcje na roztwór albuminy ludzkiej
- Pacjenci, którzy mają religijne ograniczenia dotyczące otrzymywania produktów z krwi ludzkiej
- Pacjent z początkowym niepowodzeniem przeszczepu
- Pacjenci ze zmienną hemodynamiką
- Obawy chirurga prowadzącego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Solankowy
|
100 ml soli fizjologicznej będzie podawane dodatkowo do standardowej opieki co 8 godzin przez 24 godziny.
|
|
Eksperymentalny: 25% albuminy
|
100 ml 25% albuminy będzie podawane dodatkowo do standardowego leczenia co 8 godzin przez 24 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks sercowy (CI)
Ramy czasowe: 60 minut po infuzji płynu
|
60 minut po infuzji płynu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź funkcji serca
Ramy czasowe: 30 i 60 minut po infuzji płynu
|
Poprawa Q spowodowana głównie zmianą czynności serca powinna skutkować wzrostem Q o ≥ 0,3 ml/min/m2/mmHg
|
30 i 60 minut po infuzji płynu
|
|
Zmniejszenie wycieku i ekspansji plazmy
Ramy czasowe: 30 i 60 minut po infuzji płynu
|
Spadek wycieku i ekspansji osocza zostanie określony za pomocą wzoru Harrisona do obliczania zmiany objętości osocza na podstawie zmiany Hb i zmiany Hct
|
30 i 60 minut po infuzji płynu
|
|
Odpowiedź rzutu serca
Ramy czasowe: 30 i 60 minut po infuzji płynu
|
Oczekuje się, że odpowiedź pojemności minutowej serca spowodowana głównie „efektem objętości” spowoduje wzrost CVP o co najmniej 2 mmHg i wzrost CI o > 0,3 l/min/m2 na mmHg.
|
30 i 60 minut po infuzji płynu
|
|
Detoksykacyjne działanie albuminy
Ramy czasowe: 30 i 60 minut po infuzji
|
Wzrost napięcia naczyniowego można rozpoznać po wzroście ogólnoustrojowego oporu naczyniowego lub wzroście ciśnienia krwi bez zmiany pojemności minutowej serca lub wzroście ciśnienia krwi ze spadkiem pojemności minutowej serca
|
30 i 60 minut po infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sheldon Magder, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-287-BMA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .