Effekt af hyperonkotisk albumin på vaskulær hæmodynamik og ilttilførsel efter ortotopisk levertransplantation
31. marts 2011 opdateret af: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af hyperonkotisk albumin på vaskulær hæmodynamik og ilttilførsel efter ortotopisk levertransplantation.
Det sekundære mål er at forsøge at identificere den dominerende fysiologiske mekanisme, så vi bedre bliver i stand til at identificere patienter, der kan have gavn af brugen af albumin (25%) bolus ud over standardbehandling hos patienter efter levertransplantation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Patienter fra Kritisk Afdeling
- Patienter med et lungearterieokklusionskateter Inkludering:patienter umiddelbart efter levertransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke giver informeret samtykke
- Patienter, der har modtaget > 300 ml albumin inden for 24 timer før inklusion
- Patienter, der vides at have tidligere bivirkninger af human albuminopløsning
- Patienter, der har religiøse begrænsninger til at modtage humane blodprodukter
- Patient, der har indledende graftsvigt
- Patienter med fluktuerende hæmodynamik
- Bekymringer hos den behandlende kirurg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Saltvand
|
100 ml saltvand vil blive givet ud over standardbehandlingen hver 8. time i 24 timer.
|
|
Eksperimentel: 25% albumin
|
100 ml 25 % albumin vil blive givet ud over standardbehandlingen hver 8. time i 24 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjerteindeks (CI)
Tidsramme: 60 minutter efter infusion af væsken
|
60 minutter efter infusion af væsken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefunktionsrespons
Tidsramme: 30 og 60 minutter efter infusion af væsken
|
En forbedring af Q, primært på grund af en ændring i hjertefunktionen, bør have en stigning i Q på ≥ 0,3 ml/min/m2/mmHg
|
30 og 60 minutter efter infusion af væsken
|
|
Et fald i lækage og plasmaudvidelse
Tidsramme: 30 og 60 minutter efter infusion af væsken
|
Et fald i lækage og plasmaudvidelse vil blive bestemt af Harrison-formlen til beregning af en ændring i plasmavolumen fra ændringen i Hb og ændring i Hct
|
30 og 60 minutter efter infusion af væsken
|
|
Hjerteudgangsrespons
Tidsramme: 30 og 60 minutter efter infusion af væsken
|
Hjerteoutputrespons primært på grund af en "volumeneffekt" forventes at have en stigning i CVP på minimum 2 mmHg og en stigning i CI på > 0,3 l/min/m2 pr. mmHg.
|
30 og 60 minutter efter infusion af væsken
|
|
Afgiftningseffekt af albumin
Tidsramme: 30 og 60 minutter efter infusion
|
En stigning i vaskulær tonus vil blive identificeret ved en stigning i systemisk vaskulær modstand eller en stigning i blodtrykket uden ændring i hjertevolumen eller en stigning i blodtryk med et fald i hjertevolumen
|
30 og 60 minutter efter infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheldon Magder, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2011
Først opslået (Skøn)
4. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. april 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-287-BMA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .