Wirkung von hyperonkotischem Albumin auf die vaskuläre Hämodynamik und Sauerstoffversorgung nach orthotoper Lebertransplantation
31. März 2011 aktualisiert von: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von hyperonkotischem Albumin auf die Gefäßhämodynamik und die Sauerstoffversorgung nach einer orthotopen Lebertransplantation zu bewerten.
Das sekundäre Ziel besteht darin, den vorherrschenden physiologischen Mechanismus zu identifizieren, damit wir Patienten besser identifizieren können, die von der Verwendung von Albumin-Boli (25 %) zusätzlich zur Standardversorgung bei Patienten nach einer Lebertransplantation profitieren könnten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Patienten der Intensivstation
- Patienten mit einem Pulmonalarterienverschlusskatheter. Einschluss: Patienten unmittelbar nach einer Lebertransplantation
Ausschlusskriterien:
- Patienten geben keine Einverständniserklärung
- Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme > 300 ml Albumin erhalten haben
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuvor eine unerwünschte Reaktion auf eine Lösung aus menschlichem Albumin hatten
- Patienten, die aufgrund religiöser Einschränkungen menschliche Blutprodukte erhalten dürfen
- Patient mit anfänglichem Transplantatversagen
- Patienten mit schwankender Hämodynamik
- Bedenken des behandelnden Chirurgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung
|
Zusätzlich zur Standardpflege werden 24 Stunden lang alle 8 Stunden 100 ml Kochsalzlösung verabreicht.
|
|
Experimental: 25 % Albumin
|
Zusätzlich zur Standardpflege werden 24 Stunden lang alle 8 Stunden 100 ml 25 %iges Albumin verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Herzindex (CI)
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Infusion der Flüssigkeit
|
60 Minuten nach der Infusion der Flüssigkeit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reaktion der Herzfunktion
Zeitfenster: 30 und 60 Minuten nach der Infusion der Flüssigkeit
|
Eine Q-Verbesserung, die hauptsächlich auf eine Veränderung der Herzfunktion zurückzuführen ist, sollte zu einem Q-Anstieg von ≥ 0,3 ml/min/m2/mmHg führen
|
30 und 60 Minuten nach der Infusion der Flüssigkeit
|
|
Eine Verringerung der Leckage und Plasmaausdehnung
Zeitfenster: 30 und 60 Minuten nach der Infusion der Flüssigkeit
|
Eine Verringerung des Lecks und der Plasmaausdehnung wird durch die Harrison-Formel zur Berechnung einer Änderung des Plasmavolumens aus der Änderung von Hb und Hct bestimmt
|
30 und 60 Minuten nach der Infusion der Flüssigkeit
|
|
Reaktion des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: 30 und 60 Minuten nach der Infusion der Flüssigkeit
|
Es ist zu erwarten, dass die Reaktion des Herzzeitvolumens, die hauptsächlich auf einen „Volumeneffekt“ zurückzuführen ist, einen Anstieg des ZVD um mindestens 2 mmHg und einen Anstieg des KI um > 0,3 l/min/m2 pro mmHg zur Folge hat.
|
30 und 60 Minuten nach der Infusion der Flüssigkeit
|
|
Entgiftende Wirkung von Albumin
Zeitfenster: 30 und 60 Minuten nach der Infusion
|
Ein Anstieg des Gefäßtonus wird durch einen Anstieg des systemischen Gefäßwiderstands oder einen Anstieg des Blutdrucks ohne Veränderung des Herzzeitvolumens oder einen Anstieg des Blutdrucks mit einem Abfall des Herzzeitvolumens erkannt
|
30 und 60 Minuten nach der Infusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sheldon Magder, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. April 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-287-BMA
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .