Efecto de la albúmina hiperoncótica sobre la hemodinámica vascular y el suministro de oxígeno después del trasplante hepático ortotópico
31 de marzo de 2011 actualizado por: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la albúmina hiperoncótica sobre la hemodinámica vascular y el suministro de oxígeno después del trasplante hepático ortotópico.
El objetivo secundario es tratar de identificar el mecanismo fisiológico dominante para que podamos identificar mejor a los pacientes que pueden beneficiarse del uso de bolos de albúmina (25 %) además de la atención estándar en pacientes después de un trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Pacientes de la Unidad de Cuidados Críticos
- Pacientes con un catéter de oclusión de la arteria pulmonar Inclusión:pacientes inmediatamente después del trasplante hepático
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dan su consentimiento informado
- Pacientes que hayan recibido > 300 ml de albúmina en las 24 horas previas a la inclusión
- Pacientes que se sabe que han tenido una reacción adversa previa a la solución de albúmina humana
- Pacientes que tienen restricción religiosa para recibir productos de sangre humana
- Paciente que tiene falla inicial del injerto
- Pacientes con hemodinámica fluctuante
- Inquietudes del cirujano tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Salina
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Se administrarán 100 ml de solución salina además del tratamiento estándar cada 8 horas durante 24 horas.
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Experimental: 25% albúmina
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Se administrarán 100 ml de albúmina al 25 % además del tratamiento estándar cada 8 horas durante 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice cardíaco (IC)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la infusión del fluido
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60 minutos después de la infusión del fluido
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de la función cardíaca
Periodo de tiempo: 30 y 60 minutos después de la infusión del fluido
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Una mejora en el Q debida principalmente a un cambio en la función cardíaca debe tener un aumento en el Q de ≥ 0,3 ml/min/m2/mmHg
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30 y 60 minutos después de la infusión del fluido
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Una disminución de la fuga y la expansión del plasma.
Periodo de tiempo: 30 y 60 minutos después de la infusión del fluido
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La fórmula de Harrison para calcular un cambio en el volumen de plasma a partir del cambio en Hb y el cambio en Hct determinará una disminución en la fuga y la expansión del plasma.
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30 y 60 minutos después de la infusión del fluido
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Respuesta del gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 30 y 60 minutos después de la infusión del fluido
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Se esperaría que la respuesta del gasto cardíaco debida principalmente a un "efecto de volumen" tuviera un aumento de la CVP de un mínimo de 2 mmHg y un aumento del IC de > 0,3 l/min/m2 por mmHg.
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30 y 60 minutos después de la infusión del fluido
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Efecto desintoxicante de la albúmina.
Periodo de tiempo: 30 y 60 minutos después de la infusión
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Un aumento del tono vascular se identificará por un aumento de la resistencia vascular sistémica o un aumento de la presión arterial sin cambios en el gasto cardíaco o un aumento de la presión arterial con una caída del gasto cardíaco.
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30 y 60 minutos después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheldon Magder, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10-287-BMA
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