Влияние гиперонкотического альбумина на сосудистую гемодинамику и доставку кислорода после ортотопической трансплантации печени
31 марта 2011 г. обновлено: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Основной целью данного исследования является оценка влияния гиперонкотического альбумина на сосудистую гемодинамику и доставку кислорода после ортотопической трансплантации печени.
Второстепенная цель состоит в том, чтобы попытаться определить доминирующий физиологический механизм, чтобы мы могли лучше идентифицировать пациентов, которым может помочь использование болюсов альбумина (25%) в дополнение к стандартному лечению пациентов после трансплантации печени.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sheldon Magder, MD
- Номер телефона: 35253 514-934-1934
- Электронная почта: sheldon.magder@muhc.mcgill.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas Lescot, MD, PhD
- Номер телефона: 36736 514-934-1934
- Электронная почта: thomas.lescot@mail.mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациенты из отделения интенсивной терапии
- Пациенты с катетером окклюзии легочной артерии Включено: пациенты сразу после трансплантации печени
Критерий исключения:
- Пациенты, не дающие информированное согласие
- Пациенты, получившие > 300 мл альбумина в течение 24 часов до включения
- Пациенты, о которых известно, что ранее у них были побочные реакции на раствор человеческого альбумина.
- Пациенты, у которых есть религиозные ограничения на получение продуктов человеческой крови
- Пациент с начальной неудачей трансплантата
- Пациенты с флуктуирующей гемодинамикой
- Опасения лечащего хирурга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Физиологический раствор
|
100 мл физиологического раствора будут давать в дополнение к стандартному лечению каждые 8 часов в течение 24 часов.
|
|
Экспериментальный: 25% альбумин
|
100 мл 25% альбумина будут давать в дополнение к стандартному лечению каждые 8 часов в течение 24 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сердечный индекс (СИ)
Временное ограничение: Через 60 минут после введения жидкости
|
Через 60 минут после введения жидкости
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция сердечной функции
Временное ограничение: Через 30 и 60 минут после инфузии жидкости
|
Улучшение Q в первую очередь за счет изменения функции сердца должно сопровождаться увеличением Q на ≥ 0,3 мл/мин/м2/мм рт.ст.
|
Через 30 и 60 минут после инфузии жидкости
|
|
Уменьшение утечки и расширения плазмы
Временное ограничение: Через 30 и 60 минут после инфузии жидкости
|
Уменьшение утечки и расширения плазмы будет определяться по формуле Харрисона для расчета изменения объема плазмы по изменению Hb и изменению Hct.
|
Через 30 и 60 минут после инфузии жидкости
|
|
Реакция сердечного выброса
Временное ограничение: Через 30 и 60 минут после инфузии жидкости
|
Ожидается, что реакция сердечного выброса, в первую очередь из-за «эффекта объема», будет иметь увеличение ЦВД минимум на 2 мм рт.ст. и увеличение СИ > 0,3 л/мин/м2 на мм рт.ст.
|
Через 30 и 60 минут после инфузии жидкости
|
|
Дезинтоксикационное действие альбумина
Временное ограничение: Через 30 и 60 минут после инфузии
|
Повышение тонуса сосудов будет определяться увеличением системного сосудистого сопротивления или повышением артериального давления без изменения сердечного выброса или повышением артериального давления со снижением сердечного выброса.
|
Через 30 и 60 минут после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sheldon Magder, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10-287-BMA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .