Effet de l'albumine hyperoncotique sur l'hémodynamique vasculaire et l'apport d'oxygène après une greffe de foie orthotopique
31 mars 2011 mis à jour par: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'albumine hyperoncotique sur l'hémodynamique vasculaire et l'apport d'oxygène après une greffe de foie orthotopique.
L'objectif secondaire est d'essayer d'identifier le mécanisme physiologique dominant afin de mieux identifier les patients susceptibles de bénéficier de l'utilisation de bolus d'albumine (25%) en plus des soins standards chez les patients après transplantation hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patients de l'unité de soins intensifs
- Patients porteurs d'un cathéter d'occlusion de l'artère pulmonaire Inclusion : patients immédiatement après une transplantation hépatique
Critère d'exclusion:
- Patients ne donnant pas leur consentement éclairé
- Patients ayant reçu > 300 ml d'albumine dans les 24 heures précédant l'inclusion
- Patients connus pour avoir déjà eu des réactions indésirables à la solution d'albumine humaine
- Patients qui ont des restrictions religieuses pour recevoir des produits sanguins humains
- Patient qui a un échec initial du greffon
- Patients avec une hémodynamique fluctuante
- Préoccupations du chirurgien traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Saline
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100 ml de solution saline seront administrés en plus de la norme de soins toutes les 8 heures pendant 24 heures.
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Expérimental: 25% d'albumine
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100 ml d'albumine à 25% seront administrés en plus de la norme de soins toutes les 8 heures pendant 24 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice cardiaque (IC)
Délai: 60 minutes après l'infusion du liquide
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60 minutes après l'infusion du liquide
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse de la fonction cardiaque
Délai: 30 et 60 minutes après l'infusion du liquide
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Une amélioration de Q due principalement à une modification de la fonction cardiaque devrait entraîner une augmentation de Q ≥ 0,3 ml/min/m2/mmHg
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30 et 60 minutes après l'infusion du liquide
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Une diminution des fuites et de l'expansion du plasma
Délai: 30 et 60 minutes après l'infusion du liquide
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Une diminution de la fuite et de l'expansion du plasma sera déterminée par la formule de Harrison pour calculer une variation du volume plasmatique à partir de la variation de l'Hb et de la variation de l'Hct
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30 et 60 minutes après l'infusion du liquide
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Réponse du débit cardiaque
Délai: 30 et 60 minutes après l'infusion du liquide
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On s'attendrait à ce que la réponse du débit cardiaque principalement due à un « effet de volume » ait une augmentation de la PVC d'au moins 2 mmHg et une augmentation de l'IC de > 0,3 L/min/m2 par mmHg.
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30 et 60 minutes après l'infusion du liquide
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Effet détoxifiant de l'albumine
Délai: 30 et 60 minutes après la perfusion
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Une augmentation du tonus vasculaire sera identifiée par une augmentation de la résistance vasculaire systémique ou une augmentation de la pression artérielle sans modification du débit cardiaque ou une augmentation de la pression artérielle avec une baisse du débit cardiaque.
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30 et 60 minutes après la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheldon Magder, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2011
Première publication (Estimation)
4 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-287-BMA
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