Effetto dell'albumina iperoncotica sull'emodinamica vascolare e sul rilascio di ossigeno dopo il trapianto di fegato ortotopico
31 marzo 2011 aggiornato da: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto dell'albumina iperoncotica sull'emodinamica vascolare e sul rilascio di ossigeno dopo trapianto di fegato ortotopico.
L'obiettivo secondario è cercare di identificare il meccanismo fisiologico dominante in modo da poter identificare meglio i pazienti che potrebbero beneficiare dell'uso di boli di albumina (25%) in aggiunta alle cure standard nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sheldon Magder, MD
- Numero di telefono: 35253 514-934-1934
- Email: sheldon.magder@muhc.mcgill.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thomas Lescot, MD, PhD
- Numero di telefono: 36736 514-934-1934
- Email: thomas.lescot@mail.mcgill.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Pazienti dell'Unità di Terapia Intensiva
- Pazienti con catetere per occlusione dell'arteria polmonare Inclusione: pazienti immediatamente dopo il trapianto di fegato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non danno il consenso informato
- Pazienti che hanno ricevuto > 300 ml di albumina entro 24 ore prima dell'inclusione
- Pazienti noti per avere precedenti reazioni avverse alla soluzione di albumina umana
- Pazienti che hanno restrizioni religiose per ricevere prodotti sanguigni umani
- Pazienti con fallimento iniziale del trapianto
- Pazienti con emodinamica fluttuante
- Preoccupazioni del chirurgo curante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Salino
|
Verranno somministrati 100 ml di soluzione salina in aggiunta allo standard di cura ogni 8 ore per 24 ore.
|
|
Sperimentale: 25% di albumina
|
Verranno somministrati 100 ml di albumina al 25% in aggiunta allo standard di cura ogni 8 ore per 24 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Indice cardiaco (CI)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'infusione del fluido
|
60 minuti dopo l'infusione del fluido
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta della funzione cardiaca
Lasso di tempo: 30 e 60 minuti dopo l'infusione del fluido
|
Un miglioramento di Q dovuto principalmente a un cambiamento della funzione cardiaca dovrebbe avere un aumento di Q ≥ 0,3 ml/min/m2/mmHg
|
30 e 60 minuti dopo l'infusione del fluido
|
|
Una diminuzione della perdita e dell'espansione del plasma
Lasso di tempo: 30 e 60 minuti dopo l'infusione del fluido
|
Una diminuzione della perdita e dell'espansione del plasma sarà determinata dalla formula di Harrison per calcolare una variazione del volume plasmatico dalla variazione di Hb e dalla variazione di Hct
|
30 e 60 minuti dopo l'infusione del fluido
|
|
Risposta della gittata cardiaca
Lasso di tempo: 30 e 60 minuti dopo l'infusione del fluido
|
La risposta della gittata cardiaca dovuta principalmente a un "effetto volume" dovrebbe avere un aumento della CVP di un minimo di 2 mmHg e un aumento dell'IC di > 0,3 L/min/m2 per mmHg.
|
30 e 60 minuti dopo l'infusione del fluido
|
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Effetto disintossicante dell'albumina
Lasso di tempo: 30 e 60 minuti dopo l'infusione
|
Un aumento del tono vascolare sarà identificato da un aumento delle resistenze vascolari sistemiche o da un aumento della pressione arteriosa senza variazione della gittata cardiaca o da un aumento della pressione arteriosa con diminuzione della gittata cardiaca
|
30 e 60 minuti dopo l'infusione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sheldon Magder, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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