Effect van hyperoncotisch albumine op vasculaire hemodynamica en zuurstofafgifte na orthotope levertransplantatie
31 maart 2011 bijgewerkt door: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Het primaire doel van deze studie is om het effect van hyperoncotisch albumine op vasculaire hemodynamiek en zuurstofafgifte na orthotope levertransplantatie te beoordelen.
Het secundaire doel is om te proberen het dominante fysiologische mechanisme te identificeren, zodat we patiënten beter kunnen identificeren die baat kunnen hebben bij het gebruik van albumine (25%) bolussen naast de standaardzorg bij patiënten na een levertransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Patiënten van de Critical Care Unit
- Patiënten met een pulmonale arteriële occlusiekatheter Inclusie: patiënten direct na een levertransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten die > 300 ml albumine hebben gekregen binnen 24 uur voorafgaand aan opname
- Patiënten waarvan bekend is dat ze eerder een bijwerking hebben gehad op een oplossing van humaan albumine
- Patiënten met een religieuze beperking om menselijke bloedproducten te ontvangen
- Patiënt met initieel transplantaatfalen
- Patiënten met fluctuerende hemodynamica
- Zorgen van de behandelend chirurg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zoutoplossing
|
Naast de standaardzorg wordt gedurende 24 uur om de 8 uur 100 ml zoutoplossing gegeven.
|
|
Experimenteel: 25% albumine
|
100 ml 25% albumine wordt gegeven naast de standaardzorg om de 8 uur gedurende 24 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cardiale index (CI)
Tijdsspanne: 60 minuten na de infusie van de vloeistof
|
60 minuten na de infusie van de vloeistof
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie van de hartfunctie
Tijdsspanne: 30 en 60 minuten na de infusie van de vloeistof
|
Een verbetering van de Q-waarde die voornamelijk het gevolg is van een verandering in de hartfunctie, zou een Q-toename van ≥ 0,3 ml/min/m2/mmHg moeten hebben
|
30 en 60 minuten na de infusie van de vloeistof
|
|
Een afname van lek en plasma-expansie
Tijdsspanne: 30 en 60 minuten na de infusie van de vloeistof
|
Een afname van lek en plasma-expansie wordt bepaald door de Harrison-formule voor het berekenen van een verandering in plasmavolume uit de verandering in Hb en verandering in Hct
|
30 en 60 minuten na de infusie van de vloeistof
|
|
Cardiale outputrespons
Tijdsspanne: 30 en 60 minuten na de infusie van de vloeistof
|
Cardiale outputrespons, voornamelijk als gevolg van een "volume-effect", zou naar verwachting een toename van de CVP met minimaal 2 mmHg en een toename van het betrouwbaarheidsinterval van > 0,3 l/min/m2 per mmHg hebben.
|
30 en 60 minuten na de infusie van de vloeistof
|
|
Ontgiftingseffect van albumine
Tijdsspanne: 30 en 60 minuten na infusie
|
Een toename van de vasculaire tonus wordt geïdentificeerd door een toename van de systemische vasculaire weerstand of een stijging van de bloeddruk zonder verandering in het hartminuutvolume of een stijging van de bloeddruk met een daling van het hartminuutvolume
|
30 en 60 minuten na infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheldon Magder, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10-287-BMA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .