エンパグリフロジン (BI 10773) とミクロギノンの薬物間相互作用
2014年5月16日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な閉経前の女性ボランティアにおけるエチニルエストラジオールとレボノルゲストレルの併用療法の複数回投与薬物動態に対するBI 10773の複数回投与の効果を評価するための非盲検、2期間、固定配列試験
この研究の目的は、エチニルエストラジオール (EE) およびレボノルゲストレル (LNG) (Microgynon®) の定常状態の薬物動態に対する 25 mg BI 10773 の複数回経口投与の考えられる影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biberach、ドイツ
- 1245.41.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
1. 健康な女性被験者
除外基準:
1. 健康な状態からの関連する逸脱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参照
ミクロギノンを複数回投与
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複数回投与
複数回投与
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アクティブコンパレータ：テスト
ミクロギノン + BI 10773 の複数回投与
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複数回投与
複数回投与
複数回投与 BI 10773
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エチニルエストラジオール: 均一な投与間隔 τ にわたる定常状態での曲線下の面積 (AUCτ,ss)
時間枠：投与前、14日目および21日目のミクロジノン投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、および24時間。さらに、投与前サンプルは12日目に収集された。 、13、19、20。
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均一な投与間隔 τ にわたる定常状態における血漿中のエチニルエストラジオールの濃度-時間曲線の下の面積。
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投与前、14日目および21日目のミクロジノン投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、および24時間。さらに、投与前サンプルは12日目に収集された。 、13、19、20。
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レボノルゲストレル: 均一投与間隔 τ にわたる定常状態の曲線下面積 (AUCτ,ss)
時間枠：投与前、14日目および21日目のミクロジノン投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、および24時間。さらに、投与前サンプルは12日目に収集された。 、13、19、20。
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均一な投与間隔 τ にわたる定常状態における血漿中のレボノルゲストレルの濃度-時間曲線の下の面積。
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投与前、14日目および21日目のミクロジノン投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、および24時間。さらに、投与前サンプルは12日目に収集された。 、13、19、20。
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エチニルエストラジオール: 最大測定濃度 (Cmax,ss)
時間枠：投与前、14日目および21日目のミクロジノン投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、および24時間。さらに、投与前サンプルは12日目に収集された。 、13、19、20。
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均一な投与間隔 τ にわたる定常状態における血漿中のエチニルエストラジオールの最大測定濃度。
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投与前、14日目および21日目のミクロジノン投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、および24時間。さらに、投与前サンプルは12日目に収集された。 、13、19、20。
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レボノルゲストレル: 最大測定濃度 (Cmax,ss)
時間枠：投与前、14日目および21日目のミクロジノン投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、および24時間。さらに、投与前サンプルは12日目に収集された。 、13、19、20。
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均一な投与間隔 τ にわたる定常状態における血漿中のレボノルゲストレルの最大測定濃度。
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投与前、14日目および21日目のミクロジノン投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、および24時間。さらに、投与前サンプルは12日目に収集された。 、13、19、20。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エチニルエストラジオール: 最後の投与から最大測定濃度までの時間 (Tmax,ss)
時間枠：投与前、14日目および21日目のミクロジノン投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、および24時間。さらに、投与前サンプルは12日目に収集された。 、13、19、20。
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最後の投与から定常状態における血漿中のエチニルエストラジオールの最大測定濃度までの時間
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投与前、14日目および21日目のミクロジノン投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、および24時間。さらに、投与前サンプルは12日目に収集された。 、13、19、20。
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レボノルゲストレル: 最後の投与から測定された最大濃度までの時間 (Tmax,ss)
時間枠：投与前、14日目および21日目のミクロジノン投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、および24時間。さらに、投与前サンプルは12日目に収集された。 、13、19、20。
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最後の投与から定常状態での血漿中のレボノルゲストレルの測定最大濃度までの時間
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投与前、14日目および21日目のミクロジノン投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、および24時間。さらに、投与前サンプルは12日目に収集された。 、13、19、20。
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エチニルエストラジオール: 定常状態での見かけのクリアランス (CL/Fss)
時間枠：投与前、14日目および21日目のミクロジノン投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、および24時間。さらに、投与前サンプルは12日目に収集された。 、13、19、20。
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経口投与後の定常状態における血漿中のエチニルエストラジオールの見かけのクリアランス
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投与前、14日目および21日目のミクロジノン投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、および24時間。さらに、投与前サンプルは12日目に収集された。 、13、19、20。
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レボノルゲストレル: 定常状態における見かけのクリアランス (CL/Fss)
時間枠：投与前、14日目および21日目のミクロジノン投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、および24時間。さらに、投与前サンプルは12日目に収集された。 、13、19、20。
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経口投与後の定常状態における血漿中のレボノルゲストレルの見かけのクリアランス
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投与前、14日目および21日目のミクロジノン投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、および24時間。さらに、投与前サンプルは12日目に収集された。 、13、19、20。
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エチニルエストラジオール: 定常状態の終末期における見かけの分布量 (Vz/Fss)
時間枠：投与前、14日目および21日目のミクロジノン投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、および24時間。さらに、投与前サンプルは12日目に収集された。 、13、19、20。
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経口投与後の定常状態における終末期の見かけの分布量
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投与前、14日目および21日目のミクロジノン投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、および24時間。さらに、投与前サンプルは12日目に収集された。 、13、19、20。
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レボノルゲストレル: 定常状態の終末期における見かけの分布量 (Vz/Fss)
時間枠：投与前、14日目および21日目のミクロジノン投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、および24時間。さらに、投与前サンプルは12日目に収集された。 、13、19、20。
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経口投与後の定常状態における終末期の見かけの分布量
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投与前、14日目および21日目のミクロジノン投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、および24時間。さらに、投与前サンプルは12日目に収集された。 、13、19、20。
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エチニルエストラジオール: 定常状態での終末半減期 (t1/2,ss)
時間枠：投与前、14日目および21日目のミクロジノン投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、および24時間。さらに、投与前サンプルは12日目に収集された。 、13、19、20。
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定常状態における血漿中のエチニルエストラジオールの終末半減期
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投与前、14日目および21日目のミクロジノン投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、および24時間。さらに、投与前サンプルは12日目に収集された。 、13、19、20。
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レボノルゲストレル: 定常状態での終末半減期 (t1/2,ss)
時間枠：投与前、14日目および21日目のミクロジノン投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、および24時間。さらに、投与前サンプルは12日目に収集された。 、13、19、20。
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定常状態における血漿中のレボノルゲストレルの終末半減期
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投与前、14日目および21日目のミクロジノン投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、および24時間。さらに、投与前サンプルは12日目に収集された。 、13、19、20。
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エチニルエストラジオール: 定常状態における終末速度定数 (λz,ss)
時間枠：投与前、14日目および21日目のミクロジノン投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、および24時間。さらに、投与前サンプルは12日目に収集された。 、13、19、20。
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定常状態における血漿中のエチニルエストラジオールの終末速度定数
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投与前、14日目および21日目のミクロジノン投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、および24時間。さらに、投与前サンプルは12日目に収集された。 、13、19、20。
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レボノルゲストレル: 定常状態における終末速度定数 (λz,ss)
時間枠：投与前、14日目および21日目のミクロジノン投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、および24時間。さらに、投与前サンプルは12日目に収集された。 、13、19、20。
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定常状態における血漿中のレボノルゲストレルの終末速度定数
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投与前、14日目および21日目のミクロジノン投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、および24時間。さらに、投与前サンプルは12日目に収集された。 、13、19、20。
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エチニルエストラジオール: 定常状態での平均滞留時間 (MRTpo,ss)
時間枠：投与前、14日目および21日目のミクロジノン投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、および24時間。さらに、投与前サンプルは12日目に収集された。 、13、19、20。
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経口投与後の定常状態におけるエチニルエストラジオールの体内の平均滞留時間
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投与前、14日目および21日目のミクロジノン投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、および24時間。さらに、投与前サンプルは12日目に収集された。 、13、19、20。
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レボノルゲストレル: 定常状態での平均滞留時間 (MRTpo,ss)
時間枠：投与前、14日目および21日目のミクロジノン投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、および24時間。さらに、投与前サンプルは12日目に収集された。 、13、19、20。
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経口投与後の定常状態におけるレボノルゲストレルの体内の平均滞留時間
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投与前、14日目および21日目のミクロジノン投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、および24時間。さらに、投与前サンプルは12日目に収集された。 、13、19、20。
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身体検査、バイタルサイン、ECG、および臨床検査で臨床関連の異常がある参加者の数。
時間枠：1日目から17日目まで
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身体検査、バイタルサイン、臨床検査で臨床的に関連する異常があった参加者の数。
関連する所見またはベースライン状態の悪化は、有害事象として報告されました。
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1日目から17日目まで
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忍容性の評価
時間枠：24日目から31日目まで
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忍容性は、良い、満足できる、満足できない、悪い、評価不能のカテゴリーに従って研究者によって評価されます。
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24日目から31日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月16日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1245.41
- 2010-023432-16 (EudraCT番号：EudraCT)
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