Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lek-lek Interakcja empagliflozyny (BI 10773) i Microgynon

16 maja 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte, dwuokresowe badanie o ustalonej sekwencji w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek BI 10773 na farmakokinetykę wielokrotnych dawek kombinacji etynyloestradiolu i lewonorgestrelu u zdrowych ochotniczek przed menopauzą

Celem tego badania jest zbadanie możliwego wpływu wielokrotnych dawek doustnych 25 mg BI 10773 na farmakokinetykę stanu stacjonarnego etynyloestradiolu (EE) i lewonogestrelu (LNG) (Microgynon®).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy
        • 1245.41.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe kobiety

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie istotne odstępstwa od zdrowych warunków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odniesienie
wielokrotne dawki Microgynonu
Lek: lewonorgestrel
wielokrotne dawki
Lek: Etynyloestradiol
wielokrotne dawki
Aktywny komparator: Test
wielokrotne dawki Microgynon + BI 10773
Lek: lewonorgestrel
wielokrotne dawki
Lek: Etynyloestradiol
wielokrotne dawki
Lek: Microgynon + BI 10773
dawki wielokrotne BI 10773

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etynyloestradiol: pole pod krzywą w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ (AUCτ,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu Microgynon w dniach 14 i 21. Ponadto próbki przed podaniem dawki pobrano w dniach 12 , 13, 19 i 20.
Pole pod krzywą stężenia etynyloestradiolu w czasie w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ.
Przed podaniem dawki, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu Microgynon w dniach 14 i 21. Ponadto próbki przed podaniem dawki pobrano w dniach 12 , 13, 19 i 20.
Lewonorgestrel: pole pod krzywą w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ (AUCτ,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu Microgynon w dniach 14 i 21. Ponadto próbki przed podaniem dawki pobrano w dniach 12 , 13, 19 i 20.
Pole pod krzywą stężenie-czas lewonorgestrelu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ.
Przed podaniem dawki, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu Microgynon w dniach 14 i 21. Ponadto próbki przed podaniem dawki pobrano w dniach 12 , 13, 19 i 20.
Etynyloestradiol: maksymalne zmierzone stężenie (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu Microgynon w dniach 14 i 21. Ponadto próbki przed podaniem dawki pobrano w dniach 12 , 13, 19 i 20.
Maksymalne zmierzone stężenie etynyloestradiolu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ.
Przed podaniem dawki, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu Microgynon w dniach 14 i 21. Ponadto próbki przed podaniem dawki pobrano w dniach 12 , 13, 19 i 20.
Lewonorgestrel: maksymalne zmierzone stężenie (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu Microgynon w dniach 14 i 21. Ponadto próbki przed podaniem dawki pobrano w dniach 12 , 13, 19 i 20.
Maksymalne zmierzone stężenie lewonorgestrelu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym odstępie między kolejnymi dawkami τ.
Przed podaniem dawki, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu Microgynon w dniach 14 i 21. Ponadto próbki przed podaniem dawki pobrano w dniach 12 , 13, 19 i 20.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etynyloestradiol: czas od ostatniej dawki do maksymalnego zmierzonego stężenia (Tmax,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu Microgynon w dniach 14 i 21. Ponadto próbki przed podaniem dawki pobrano w dniach 12 , 13, 19 i 20.
Czas od ostatniej dawki do maksymalnego zmierzonego stężenia etynyloestradiolu w osoczu w stanie stacjonarnym
Przed podaniem dawki, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu Microgynon w dniach 14 i 21. Ponadto próbki przed podaniem dawki pobrano w dniach 12 , 13, 19 i 20.
Lewonorgestrel: czas od ostatniej dawki do maksymalnego zmierzonego stężenia (Tmax,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu Microgynon w dniach 14 i 21. Ponadto próbki przed podaniem dawki pobrano w dniach 12 , 13, 19 i 20.
Czas od ostatniej dawki do maksymalnego zmierzonego stężenia lewonorgestrelu w osoczu w stanie stacjonarnym
Przed podaniem dawki, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu Microgynon w dniach 14 i 21. Ponadto próbki przed podaniem dawki pobrano w dniach 12 , 13, 19 i 20.
Etynyloestradiol: pozorny klirens w stanie stacjonarnym (CL/Fss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu Microgynon w dniach 14 i 21. Ponadto próbki przed podaniem dawki pobrano w dniach 12 , 13, 19 i 20.
Pozorny klirens etynyloestradiolu w osoczu w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym
Przed podaniem dawki, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu Microgynon w dniach 14 i 21. Ponadto próbki przed podaniem dawki pobrano w dniach 12 , 13, 19 i 20.
Lewonorgestrel: pozorny klirens w stanie stacjonarnym (CL/Fss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu Microgynon w dniach 14 i 21. Ponadto próbki przed podaniem dawki pobrano w dniach 12 , 13, 19 i 20.
Pozorny klirens lewonorgestrelu w osoczu w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym
Przed podaniem dawki, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu Microgynon w dniach 14 i 21. Ponadto próbki przed podaniem dawki pobrano w dniach 12 , 13, 19 i 20.
Etynyloestradiol: pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej w stanie stacjonarnym (Vz/Fss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu Microgynon w dniach 14 i 21. Ponadto próbki przed podaniem dawki pobrano w dniach 12 , 13, 19 i 20.
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym
Przed podaniem dawki, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu Microgynon w dniach 14 i 21. Ponadto próbki przed podaniem dawki pobrano w dniach 12 , 13, 19 i 20.
Lewonorgestrel: pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej w stanie stacjonarnym (Vz/Fss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu Microgynon w dniach 14 i 21. Ponadto próbki przed podaniem dawki pobrano w dniach 12 , 13, 19 i 20.
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym
Przed podaniem dawki, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu Microgynon w dniach 14 i 21. Ponadto próbki przed podaniem dawki pobrano w dniach 12 , 13, 19 i 20.
Etynyloestradiol: końcowy okres półtrwania w stanie stacjonarnym (t1/2,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu Microgynon w dniach 14 i 21. Ponadto próbki przed podaniem dawki pobrano w dniach 12 , 13, 19 i 20.
Końcowy okres półtrwania etynyloestradiolu w osoczu w stanie stacjonarnym
Przed podaniem dawki, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu Microgynon w dniach 14 i 21. Ponadto próbki przed podaniem dawki pobrano w dniach 12 , 13, 19 i 20.
Lewonorgestrel: końcowy okres półtrwania w stanie stacjonarnym (t1/2,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu Microgynon w dniach 14 i 21. Ponadto próbki przed podaniem dawki pobrano w dniach 12 , 13, 19 i 20.
Końcowy okres półtrwania lewonorgestrelu w osoczu w stanie stacjonarnym
Przed podaniem dawki, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu Microgynon w dniach 14 i 21. Ponadto próbki przed podaniem dawki pobrano w dniach 12 , 13, 19 i 20.
Etynyloestradiol: stała szybkości końcowej w stanie stacjonarnym (λz,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu Microgynon w dniach 14 i 21. Ponadto próbki przed podaniem dawki pobrano w dniach 12 , 13, 19 i 20.
Stała szybkości końcowej etynyloestradiolu w osoczu w stanie stacjonarnym
Przed podaniem dawki, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu Microgynon w dniach 14 i 21. Ponadto próbki przed podaniem dawki pobrano w dniach 12 , 13, 19 i 20.
Lewonorgestrel: stała szybkości końcowej w stanie stacjonarnym (λz,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu Microgynon w dniach 14 i 21. Ponadto próbki przed podaniem dawki pobrano w dniach 12 , 13, 19 i 20.
Stała szybkości końcowej lewonorgestrelu w osoczu w stanie stacjonarnym
Przed podaniem dawki, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu Microgynon w dniach 14 i 21. Ponadto próbki przed podaniem dawki pobrano w dniach 12 , 13, 19 i 20.
Etynyloestradiol: średni czas przebywania w stanie stacjonarnym (MRTpo,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu Microgynon w dniach 14 i 21. Ponadto próbki przed podaniem dawki pobrano w dniach 12 , 13, 19 i 20.
Średni czas przebywania etynyloestradiolu w organizmie w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym
Przed podaniem dawki, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu Microgynon w dniach 14 i 21. Ponadto próbki przed podaniem dawki pobrano w dniach 12 , 13, 19 i 20.
Lewonorgestrel: średni czas przebywania w stanie stacjonarnym (MRTpo,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu Microgynon w dniach 14 i 21. Ponadto próbki przed podaniem dawki pobrano w dniach 12 , 13, 19 i 20.
Średni czas przebywania lewonorgestrelu w organizmie w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym
Przed podaniem dawki, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu Microgynon w dniach 14 i 21. Ponadto próbki przed podaniem dawki pobrano w dniach 12 , 13, 19 i 20.
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym, objawach życiowych, EKG i klinicznych badaniach laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 17
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym, objawach życiowych i klinicznych badaniach laboratoryjnych. Istotne ustalenia lub pogorszenie stanu wyjściowego zgłaszano jako zdarzenia niepożądane.
Od dnia 1 do dnia 17
Ocena tolerancji
Ramy czasowe: W ciągu dnia 24 do dnia 31
Tolerancja zostanie oceniona przez badacza według kategorii dobra, zadowalająca, niezadowalająca, zła i niemożliwa do oceny.
W ciągu dnia 24 do dnia 31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1245.41
  • 2010-023432-16 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj