Interacción farmacológica de empagliflozina (BI 10773) y Microgynon
16 de mayo de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un ensayo abierto, de secuencia fija y de dos períodos para evaluar el efecto de dosis múltiples de BI 10773 en la farmacocinética de dosis múltiples de una combinación de etinilestradiol y levonorgestrel en voluntarias sanas premenopáusicas
El objetivo de este estudio es investigar el posible efecto de múltiples dosis orales de 25 mg de BI 10773 sobre la farmacocinética en estado estacionario de etinilestradiol (EE) y levonorgestrel (LNG) (Microgynon®).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Biberach, Alemania
- 1245.41.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Sujetos femeninos sanos
Criterio de exclusión:
1. Cualquier desviación relevante de las condiciones saludables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Referencia
múltiples dosis de Microgynon
|
múltiples dosis
múltiples dosis
|
|
Comparador activo: Prueba
múltiples dosis de Microgynon + BI 10773
|
múltiples dosis
múltiples dosis
dosis múltiples BI 10773
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Etinilestradiol: área bajo la curva en estado estacionario durante el intervalo de dosificación uniforme τ (AUCτ,ss)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la administración de Microgynon los días 14 y 21. Además, se recogieron muestras antes de la dosis los días 12 , 13, 19 y 20.
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de etinilestradiol en plasma en estado estacionario durante el intervalo de dosificación uniforme τ.
|
Antes de la dosis, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la administración de Microgynon los días 14 y 21. Además, se recogieron muestras antes de la dosis los días 12 , 13, 19 y 20.
|
|
Levonorgestrel: área bajo la curva en estado estacionario durante el intervalo de dosificación uniforme τ (AUCτ,ss)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la administración de Microgynon los días 14 y 21. Además, se recogieron muestras antes de la dosis los días 12 , 13, 19 y 20.
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de levonorgestrel en plasma en estado estacionario durante el intervalo de dosificación uniforme τ.
|
Antes de la dosis, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la administración de Microgynon los días 14 y 21. Además, se recogieron muestras antes de la dosis los días 12 , 13, 19 y 20.
|
|
Etinilestradiol: concentración máxima medida (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la administración de Microgynon los días 14 y 21. Además, se recogieron muestras antes de la dosis los días 12 , 13, 19 y 20.
|
Concentración máxima medida de etinilestradiol en plasma en estado estacionario durante el intervalo de dosificación uniforme τ.
|
Antes de la dosis, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la administración de Microgynon los días 14 y 21. Además, se recogieron muestras antes de la dosis los días 12 , 13, 19 y 20.
|
|
Levonorgestrel: Concentración Máxima Medida (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la administración de Microgynon los días 14 y 21. Además, se recogieron muestras antes de la dosis los días 12 , 13, 19 y 20.
|
Concentración máxima medida de levonorgestrel en plasma en estado estacionario durante el intervalo de dosificación uniforme τ.
|
Antes de la dosis, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la administración de Microgynon los días 14 y 21. Además, se recogieron muestras antes de la dosis los días 12 , 13, 19 y 20.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Etinilestradiol: tiempo desde la última dosificación hasta la concentración máxima medida (Tmax,ss)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la administración de Microgynon los días 14 y 21. Además, se recogieron muestras antes de la dosis los días 12 , 13, 19 y 20.
|
Tiempo desde la última dosis hasta la concentración máxima medida de etinilestradiol en plasma en estado estacionario
|
Antes de la dosis, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la administración de Microgynon los días 14 y 21. Además, se recogieron muestras antes de la dosis los días 12 , 13, 19 y 20.
|
|
Levonorgestrel: tiempo desde la última dosis hasta la concentración máxima medida (Tmax,ss)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la administración de Microgynon los días 14 y 21. Además, se recogieron muestras antes de la dosis los días 12 , 13, 19 y 20.
|
Tiempo desde la última dosis hasta la concentración máxima medida de levonorgestrel en plasma en estado estacionario
|
Antes de la dosis, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la administración de Microgynon los días 14 y 21. Además, se recogieron muestras antes de la dosis los días 12 , 13, 19 y 20.
|
|
Etinilestradiol: aclaramiento aparente en estado estacionario (CL/Fss)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la administración de Microgynon los días 14 y 21. Además, se recogieron muestras antes de la dosis los días 12 , 13, 19 y 20.
|
Aclaramiento aparente de etinilestradiol en el plasma en estado estacionario después de la administración oral
|
Antes de la dosis, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la administración de Microgynon los días 14 y 21. Además, se recogieron muestras antes de la dosis los días 12 , 13, 19 y 20.
|
|
Levonorgestrel: aclaramiento aparente en estado estacionario (CL/Fss)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la administración de Microgynon los días 14 y 21. Además, se recogieron muestras antes de la dosis los días 12 , 13, 19 y 20.
|
Aclaramiento aparente de levonorgestrel en el plasma en estado estacionario después de la administración oral
|
Antes de la dosis, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la administración de Microgynon los días 14 y 21. Además, se recogieron muestras antes de la dosis los días 12 , 13, 19 y 20.
|
|
Etinilestradiol: volumen aparente de distribución durante la fase terminal en estado estacionario (Vz/Fss)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la administración de Microgynon los días 14 y 21. Además, se recogieron muestras antes de la dosis los días 12 , 13, 19 y 20.
|
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal en estado estacionario después de la administración oral
|
Antes de la dosis, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la administración de Microgynon los días 14 y 21. Además, se recogieron muestras antes de la dosis los días 12 , 13, 19 y 20.
|
|
Levonorgestrel: volumen aparente de distribución durante la fase terminal en estado estacionario (Vz/Fss)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la administración de Microgynon los días 14 y 21. Además, se recogieron muestras antes de la dosis los días 12 , 13, 19 y 20.
|
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal en estado estacionario después de la administración oral
|
Antes de la dosis, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la administración de Microgynon los días 14 y 21. Además, se recogieron muestras antes de la dosis los días 12 , 13, 19 y 20.
|
|
Etinilestradiol: vida media terminal en estado estacionario (t1/2,ss)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la administración de Microgynon los días 14 y 21. Además, se recogieron muestras antes de la dosis los días 12 , 13, 19 y 20.
|
Semivida terminal del etinilestradiol en plasma en estado estacionario
|
Antes de la dosis, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la administración de Microgynon los días 14 y 21. Además, se recogieron muestras antes de la dosis los días 12 , 13, 19 y 20.
|
|
Levonorgestrel: vida media terminal en estado estacionario (t1/2,ss)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la administración de Microgynon los días 14 y 21. Además, se recogieron muestras antes de la dosis los días 12 , 13, 19 y 20.
|
Semivida terminal de levonorgestrel en plasma en estado estacionario
|
Antes de la dosis, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la administración de Microgynon los días 14 y 21. Además, se recogieron muestras antes de la dosis los días 12 , 13, 19 y 20.
|
|
Etinilestradiol: constante de velocidad terminal en estado estacionario (λz,ss)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la administración de Microgynon los días 14 y 21. Además, se recogieron muestras antes de la dosis los días 12 , 13, 19 y 20.
|
Constante de velocidad terminal de etinilestradiol en plasma en estado estacionario
|
Antes de la dosis, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la administración de Microgynon los días 14 y 21. Además, se recogieron muestras antes de la dosis los días 12 , 13, 19 y 20.
|
|
Levonorgestrel: tasa terminal constante en estado estacionario (λz,ss)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la administración de Microgynon los días 14 y 21. Además, se recogieron muestras antes de la dosis los días 12 , 13, 19 y 20.
|
Constante de velocidad terminal de levonorgestrel en plasma en estado estacionario
|
Antes de la dosis, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la administración de Microgynon los días 14 y 21. Además, se recogieron muestras antes de la dosis los días 12 , 13, 19 y 20.
|
|
Etinilestradiol: tiempo medio de residencia en estado estacionario (MRTpo,ss)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la administración de Microgynon los días 14 y 21. Además, se recogieron muestras antes de la dosis los días 12 , 13, 19 y 20.
|
Tiempo medio de permanencia del etinilestradiol en el organismo en estado estacionario tras la administración oral
|
Antes de la dosis, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la administración de Microgynon los días 14 y 21. Además, se recogieron muestras antes de la dosis los días 12 , 13, 19 y 20.
|
|
Levonorgestrel: tiempo medio de residencia en estado estacionario (MRTpo,ss)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la administración de Microgynon los días 14 y 21. Además, se recogieron muestras antes de la dosis los días 12 , 13, 19 y 20.
|
Tiempo medio de permanencia del levonorgestrel en el organismo en estado estacionario tras la administración oral
|
Antes de la dosis, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la administración de Microgynon los días 14 y 21. Además, se recogieron muestras antes de la dosis los días 12 , 13, 19 y 20.
|
|
Número de participantes con anomalías clínicamente relevantes en el examen físico, signos vitales, ECG y pruebas de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Día 1 al día 17
|
Número de participantes con anomalías clínicamente relevantes en el examen físico, signos vitales y pruebas de laboratorio clínico.
Los hallazgos relevantes o el empeoramiento de las condiciones iniciales se informaron como eventos adversos.
|
Día 1 al día 17
|
|
Evaluación de la tolerabilidad
Periodo de tiempo: Dentro del día 24 al día 31
|
La tolerabilidad será evaluada por el investigador según las categorías bueno, satisfactorio, no satisfactorio, malo y no evaluable.
|
Dentro del día 24 al día 31
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Anticonceptivos Postcoitales Hormonales
- Levonorgestrel
- Etinilestradiol
- Empagliflozina
- Combinación de fármacos de etinilestradiol y levonorgestrel
- Combinación de etinilestradiol-norgestrel
Otros números de identificación del estudio
- 1245.41
- 2010-023432-16 (Número EudraCT: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .