Empagliflozin(BI 10773)과 Microgynon의 약물-약물 상호작용
2014년 5월 16일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 폐경 전 여성 지원자를 대상으로 에티닐에스트라디올과 레보노르게스트렐 복합제의 다회 투여 약동학에 대한 BI 10773의 다회 투여 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 2기간, 고정 시퀀스 시험
이 연구의 목적은 25 mg BI 10773의 다중 경구 투여가 에티닐에스트라디올(EE) 및 레보노게스트렐(LNG)(Microgynon®)의 정상 상태 약동학에 미치는 가능한 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Biberach, 독일
- 1245.41.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
1. 건강한 여성 피험자
제외 기준:
1. 건강 상태와 관련된 모든 일탈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참조
여러 용량의 Microgynon
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여러 번 복용
여러 번 복용
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활성 비교기: 시험
Microgynon + BI 10773의 다중 용량
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여러 번 복용
여러 번 복용
다중 용량 BI 10773
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에티닐에스트라디올: 균일 투여 간격 τ(AUCτ,ss)에 걸쳐 정상 상태에서 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 14일 및 21일에 Microgynon 투여 후 30분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h. 또한 투여 전 샘플을 12일에 수집했습니다. , 13, 19, 20.
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균일 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 에티닐에스트라디올의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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투여 전, 14일 및 21일에 Microgynon 투여 후 30분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h. 또한 투여 전 샘플을 12일에 수집했습니다. , 13, 19, 20.
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레보노르게스트렐: 균일 투여 간격 τ(AUCτ,ss) 동안 정상 상태에서 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 14일 및 21일에 Microgynon 투여 후 30분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h. 또한 투여 전 샘플을 12일에 수집했습니다. , 13, 19, 20.
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균일 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 레보노르게스트렐의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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투여 전, 14일 및 21일에 Microgynon 투여 후 30분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h. 또한 투여 전 샘플을 12일에 수집했습니다. , 13, 19, 20.
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에티닐에스트라디올: 최대 측정 농도(Cmax,ss)
기간: 투여 전, 14일 및 21일에 Microgynon 투여 후 30분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h. 또한 투여 전 샘플을 12일에 수집했습니다. , 13, 19, 20.
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균일 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 ethinylestradiol의 최대 측정 농도.
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투여 전, 14일 및 21일에 Microgynon 투여 후 30분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h. 또한 투여 전 샘플을 12일에 수집했습니다. , 13, 19, 20.
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레보놀게스트렐: 최대 측정 농도(Cmax,ss)
기간: 투여 전, 14일 및 21일에 Microgynon 투여 후 30분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h. 또한 투여 전 샘플을 12일에 수집했습니다. , 13, 19, 20.
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균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 레보노르게스트렐의 최대 측정 농도.
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투여 전, 14일 및 21일에 Microgynon 투여 후 30분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h. 또한 투여 전 샘플을 12일에 수집했습니다. , 13, 19, 20.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에티닐에스트라디올: 마지막 투여에서 최대 측정 농도까지의 시간(Tmax,ss)
기간: 투여 전, 14일 및 21일에 Microgynon 투여 후 30분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h. 또한 투여 전 샘플을 12일에 수집했습니다. , 13, 19, 20.
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정상 상태에서 혈장 내 ethinylestradiol의 최대 측정 농도까지의 마지막 투여 시간
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투여 전, 14일 및 21일에 Microgynon 투여 후 30분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h. 또한 투여 전 샘플을 12일에 수집했습니다. , 13, 19, 20.
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레보놀게스트렐: 마지막 투여에서 최대 측정 농도까지의 시간(Tmax,ss)
기간: 투여 전, 14일 및 21일에 Microgynon 투여 후 30분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h. 또한 투여 전 샘플을 12일에 수집했습니다. , 13, 19, 20.
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정상 상태에서 혈장 내 레보노르게스트렐의 최대 측정 농도까지의 마지막 투여 시간
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투여 전, 14일 및 21일에 Microgynon 투여 후 30분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h. 또한 투여 전 샘플을 12일에 수집했습니다. , 13, 19, 20.
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에티닐에스트라디올: 정상 상태에서 겉보기 클리어런스(CL/Fss)
기간: 투여 전, 14일 및 21일에 Microgynon 투여 후 30분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h. 또한 투여 전 샘플을 12일에 수집했습니다. , 13, 19, 20.
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경구 투여 후 정상 상태에서 혈장 내 에티닐에스트라디올의 명백한 청소율
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투여 전, 14일 및 21일에 Microgynon 투여 후 30분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h. 또한 투여 전 샘플을 12일에 수집했습니다. , 13, 19, 20.
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Levonorgestrel: 정상 상태에서 겉보기 클리어런스(CL/Fss)
기간: 투여 전, 14일 및 21일에 Microgynon 투여 후 30분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h. 또한 투여 전 샘플을 12일에 수집했습니다. , 13, 19, 20.
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경구 투여 후 정상 상태에서 혈장 내 레보노르게스트렐의 명백한 청소율
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투여 전, 14일 및 21일에 Microgynon 투여 후 30분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h. 또한 투여 전 샘플을 12일에 수집했습니다. , 13, 19, 20.
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에티닐에스트라디올: 정상 상태에서 말기 단계 동안 분포의 겉보기 부피(Vz/Fss)
기간: 투여 전, 14일 및 21일에 Microgynon 투여 후 30분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h. 또한 투여 전 샘플을 12일에 수집했습니다. , 13, 19, 20.
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경구 투여 후 정상 상태에서 말기 동안의 겉보기 분포 용적
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투여 전, 14일 및 21일에 Microgynon 투여 후 30분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h. 또한 투여 전 샘플을 12일에 수집했습니다. , 13, 19, 20.
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레보노르게스트렐: 정상 상태에서 말기 단계 동안 분포의 겉보기 부피(Vz/Fss)
기간: 투여 전, 14일 및 21일에 Microgynon 투여 후 30분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h. 또한 투여 전 샘플을 12일에 수집했습니다. , 13, 19, 20.
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경구 투여 후 정상 상태에서 말기 동안의 겉보기 분포 용적
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투여 전, 14일 및 21일에 Microgynon 투여 후 30분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h. 또한 투여 전 샘플을 12일에 수집했습니다. , 13, 19, 20.
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에티닐에스트라디올: 정상 상태에서 말단 반감기(t1/2,ss)
기간: 투여 전, 14일 및 21일에 Microgynon 투여 후 30분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h. 또한 투여 전 샘플을 12일에 수집했습니다. , 13, 19, 20.
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정상 상태에서 혈장 내 ethinylestradiol의 말단 반감기
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투여 전, 14일 및 21일에 Microgynon 투여 후 30분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h. 또한 투여 전 샘플을 12일에 수집했습니다. , 13, 19, 20.
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레보노르게스트렐: 정상 상태에서의 말단 반감기(t1/2,ss)
기간: 투여 전, 14일 및 21일에 Microgynon 투여 후 30분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h. 또한 투여 전 샘플을 12일에 수집했습니다. , 13, 19, 20.
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정상 상태에서 혈장 내 레보노르게스트렐의 말기 반감기
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투여 전, 14일 및 21일에 Microgynon 투여 후 30분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h. 또한 투여 전 샘플을 12일에 수집했습니다. , 13, 19, 20.
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에티닐에스트라디올: 정상 상태의 말단 속도 상수(λz,ss)
기간: 투여 전, 14일 및 21일에 Microgynon 투여 후 30분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h. 또한 투여 전 샘플을 12일에 수집했습니다. , 13, 19, 20.
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정상 상태에서 혈장 내 ethinylestradiol의 말단 속도 상수
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투여 전, 14일 및 21일에 Microgynon 투여 후 30분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h. 또한 투여 전 샘플을 12일에 수집했습니다. , 13, 19, 20.
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레보노르게스트렐: 정상 상태의 종단 속도 상수(λz,ss)
기간: 투여 전, 14일 및 21일에 Microgynon 투여 후 30분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h. 또한 투여 전 샘플을 12일에 수집했습니다. , 13, 19, 20.
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정상 상태에서 혈장 내 레보노르게스트렐의 말단 속도 상수
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투여 전, 14일 및 21일에 Microgynon 투여 후 30분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h. 또한 투여 전 샘플을 12일에 수집했습니다. , 13, 19, 20.
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에티닐에스트라디올: 정상 상태에서의 평균 체류 시간(MRTpo,ss)
기간: 투여 전, 14일 및 21일에 Microgynon 투여 후 30분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h. 또한 투여 전 샘플을 12일에 수집했습니다. , 13, 19, 20.
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경구 투여 후 정상 상태에서 체내 에티닐에스트라디올의 평균 체류 시간
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투여 전, 14일 및 21일에 Microgynon 투여 후 30분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h. 또한 투여 전 샘플을 12일에 수집했습니다. , 13, 19, 20.
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레보노르게스트렐: 정상 상태에서의 평균 체류 시간(MRTpo,ss)
기간: 투여 전, 14일 및 21일에 Microgynon 투여 후 30분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h. 또한 투여 전 샘플을 12일에 수집했습니다. , 13, 19, 20.
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경구 투여 후 정상 상태에서 레보노르게스트렐의 평균 체내 체류 시간
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투여 전, 14일 및 21일에 Microgynon 투여 후 30분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h. 또한 투여 전 샘플을 12일에 수집했습니다. , 13, 19, 20.
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신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 검사에서 임상적으로 관련된 이상이 있는 참가자 수.
기간: 1일차 ~ 17일차
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신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 검사에서 임상적으로 관련된 이상이 있는 참가자 수.
기준 조건의 관련 발견 또는 악화가 부작용으로 보고되었습니다.
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1일차 ~ 17일차
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내약성 평가
기간: 24일 ~ 31일 이내
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내약성은 좋음, 만족함, 만족스럽지 않음, 나쁨 및 평가 불가능 범주에 따라 조사관에 의해 평가될 것입니다.
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24일 ~ 31일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1245.41
- 2010-023432-16 (EudraCT 번호: EudraCT)
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