Legemiddel-medikamentinteraksjon av Empagliflozin (BI 10773) og Microgynon
16. mai 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En åpen, to-perioders, fast sekvens-forsøk for å evaluere effekten av flere doser av BI 10773 på flerdose-farmakokinetikken til en kombinasjon av etinyløstradiol og levonorgestrel hos friske, premenopausale kvinnelige frivillige
Målet med denne studien er å undersøke den mulige effekten av flere orale doser på 25 mg BI 10773 på steady state farmakokinetikken til etinyløstradiol (EE) og levonogestrel (LNG) (Microgynon®).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 1245.41.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Friske kvinnelige fag
Ekskluderingskriterier:
1. Eventuelle relevante avvik fra sunne forhold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Henvisning
flere doser av Microgynon
|
flere doser
flere doser
|
|
Aktiv komparator: Test
flere doser av Microgynon + BI 10773
|
flere doser
flere doser
flere doser BI 10773
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etinyløstradiol: Areal under kurven ved stabil tilstand over det enhetlige doseringsintervallet τ (AUCτ,ss)
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter administrering av Microgynon på dag 14 og 21. I tillegg ble det tatt prøver før dose på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for etinyløstradiol i plasma ved steady state over det ensartede doseringsintervallet τ.
|
Fordose, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter administrering av Microgynon på dag 14 og 21. I tillegg ble det tatt prøver før dose på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
|
Levonorgestrel: Area under the Curve at Steady State Over the Uniform Dosing Interval τ (AUCτ,ss)
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter administrering av Microgynon på dag 14 og 21. I tillegg ble det tatt prøver før dose på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for levonorgestrel i plasma ved steady state over det ensartede doseringsintervallet τ.
|
Fordose, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter administrering av Microgynon på dag 14 og 21. I tillegg ble det tatt prøver før dose på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
|
Etinyløstradiol: Maksimal målt konsentrasjon (Cmax,ss)
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter administrering av Microgynon på dag 14 og 21. I tillegg ble det tatt prøver før dose på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
Maksimal målt konsentrasjon av etinyløstradiol i plasma ved steady state over det ensartede doseringsintervallet τ.
|
Fordose, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter administrering av Microgynon på dag 14 og 21. I tillegg ble det tatt prøver før dose på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
|
Levonorgestrel: Maksimal målt konsentrasjon (Cmax,ss)
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter administrering av Microgynon på dag 14 og 21. I tillegg ble det tatt prøver før dose på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
Maksimal målt konsentrasjon av levonorgestrel i plasma ved steady state over det ensartede doseringsintervallet τ.
|
Fordose, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter administrering av Microgynon på dag 14 og 21. I tillegg ble det tatt prøver før dose på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etinyløstradiol: Tid fra siste dosering til maksimal målt konsentrasjon (Tmax,ss)
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter administrering av Microgynon på dag 14 og 21. I tillegg ble det tatt prøver før dose på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
Tid fra siste dosering til maksimal målt konsentrasjon av etinyløstradiol i plasma ved steady state
|
Fordose, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter administrering av Microgynon på dag 14 og 21. I tillegg ble det tatt prøver før dose på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
|
Levonorgestrel: Tid fra siste dosering til maksimal målt konsentrasjon (Tmax,ss)
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter administrering av Microgynon på dag 14 og 21. I tillegg ble det tatt prøver før dose på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
Tid fra siste dosering til maksimal målt konsentrasjon av levonorgestrel i plasma ved steady state
|
Fordose, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter administrering av Microgynon på dag 14 og 21. I tillegg ble det tatt prøver før dose på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
|
Etinyløstradiol: Tilsynelatende klarering ved stabil tilstand (CL/Fss)
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter administrering av Microgynon på dag 14 og 21. I tillegg ble det tatt prøver før dose på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
Tilsynelatende clearance av etinyløstradiol i plasma ved steady state etter oral administrering
|
Fordose, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter administrering av Microgynon på dag 14 og 21. I tillegg ble det tatt prøver før dose på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
|
Levonorgestrel: Tilsynelatende klarering ved Steady State (CL/Fss)
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter administrering av Microgynon på dag 14 og 21. I tillegg ble det tatt prøver før dose på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
Tilsynelatende clearance av levonorgestrel i plasma ved steady state etter oral administrering
|
Fordose, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter administrering av Microgynon på dag 14 og 21. I tillegg ble det tatt prøver før dose på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
|
Etinyløstradiol: tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen ved stabil tilstand (Vz/Fss)
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter administrering av Microgynon på dag 14 og 21. I tillegg ble det tatt prøver før dose på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum i den terminale fasen ved steady state etter oral administrering
|
Fordose, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter administrering av Microgynon på dag 14 og 21. I tillegg ble det tatt prøver før dose på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
|
Levonorgestrel: Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen ved stabil tilstand (Vz/Fss)
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter administrering av Microgynon på dag 14 og 21. I tillegg ble det tatt prøver før dose på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum i den terminale fasen ved steady state etter oral administrering
|
Fordose, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter administrering av Microgynon på dag 14 og 21. I tillegg ble det tatt prøver før dose på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
|
Etinyløstradiol: terminal halveringstid ved stabil tilstand (t1/2,ss)
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter administrering av Microgynon på dag 14 og 21. I tillegg ble det tatt prøver før dose på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
Terminal halveringstid for etinyløstradiol i plasma ved steady state
|
Fordose, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter administrering av Microgynon på dag 14 og 21. I tillegg ble det tatt prøver før dose på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
|
Levonorgestrel: Terminal halveringstid ved Steady State (t1/2,ss)
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter administrering av Microgynon på dag 14 og 21. I tillegg ble det tatt prøver før dose på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
Terminal halveringstid for levonorgestrel i plasma ved steady state
|
Fordose, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter administrering av Microgynon på dag 14 og 21. I tillegg ble det tatt prøver før dose på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
|
Etinyløstradiol: Terminalhastighet konstant ved stabil tilstand (λz,ss)
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter administrering av Microgynon på dag 14 og 21. I tillegg ble det tatt prøver før dose på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
Terminalhastighetskonstant for etinyløstradiol i plasma ved steady state
|
Fordose, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter administrering av Microgynon på dag 14 og 21. I tillegg ble det tatt prøver før dose på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
|
Levonorgestrel: Terminal Rate Constant at Steady State (λz,ss)
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter administrering av Microgynon på dag 14 og 21. I tillegg ble det tatt prøver før dose på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
Terminalhastighetskonstant for levonorgestrel i plasma ved steady state
|
Fordose, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter administrering av Microgynon på dag 14 og 21. I tillegg ble det tatt prøver før dose på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
|
Etinyløstradiol: gjennomsnittlig oppholdstid ved stabil tilstand (MRTpo,ss)
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter administrering av Microgynon på dag 14 og 21. I tillegg ble det tatt prøver før dose på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
Gjennomsnittlig oppholdstid for etinyløstradiol i kroppen ved steady state etter oral administrering
|
Fordose, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter administrering av Microgynon på dag 14 og 21. I tillegg ble det tatt prøver før dose på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
|
Levonorgestrel: Gjennomsnittlig oppholdstid ved Steady State (MRTpo,ss)
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter administrering av Microgynon på dag 14 og 21. I tillegg ble det tatt prøver før dose på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
Gjennomsnittlig oppholdstid for levonorgestrel i kroppen ved steady state etter oral administrering
|
Fordose, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter administrering av Microgynon på dag 14 og 21. I tillegg ble det tatt prøver før dose på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
|
Antall deltakere med klinisk relevante abnormiteter i fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietester.
Tidsramme: Dag 1 til dag 17
|
Antall deltakere med klinisk relevante avvik i fysisk undersøkelse, vitale tegn og kliniske laboratorietester.
Relevante funn eller forverring av grunnlinjetilstander ble rapportert som bivirkninger.
|
Dag 1 til dag 17
|
|
Vurdering av tolerabilitet
Tidsramme: Innen dag 24 til dag 31
|
Tolerabilitet vil vurderes av utreder etter kategoriene god, tilfredsstillende, ikke tilfredsstillende, dårlig og ikke vurderebar.
|
Innen dag 24 til dag 31
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Prevensjonsmidler, postcoital, syntetisk
- Prevensjonsmidler, postcoital
- Prevensjonsmidler, Postcoital, Hormonell
- Levonorgestrel
- Etinylestradiol
- Empagliflozin
- Etinyløstradiol, levonorgestrel medikamentkombinasjon
- Etinylestradiol-Norgestrel kombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 1245.41
- 2010-023432-16 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .