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Arzneimittelwechselwirkung von Empagliflozin (BI 10773) und Microgynon

16. Mai 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Zwei-Perioden-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von BI 10773 auf die Pharmakokinetik mehrerer Dosen einer Kombination aus Ethinylestradiol und Levonorgestrel bei gesunden weiblichen Freiwilligen vor der Menopause

Ziel dieser Studie ist es, die mögliche Wirkung mehrerer oraler Dosen von 25 mg BI 10773 auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Ethinylestradiol (EE) und Levonogestrel (LNG) (Microgynon®) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland
        • 1245.41.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Gesunde weibliche Probanden

Ausschlusskriterien:

1. Jede relevante Abweichung vom gesunden Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Referenz
mehrere Dosen Microgynon
Arzneimittel: Levonorgestrel
mehrere Dosen
Arzneimittel: Ethinylestradiol
mehrere Dosen
Aktiver Komparator: Prüfen
mehrere Dosen Microgynon + BI 10773
Arzneimittel: Levonorgestrel
mehrere Dosen
Arzneimittel: Ethinylestradiol
mehrere Dosen
Arzneimittel: Microgynon + BI 10773
Mehrfachdosen BI 10773

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ethinylestradiol: Fläche unter der Kurve im stationären Zustand über das einheitliche Dosierungsintervall τ (AUCτ,ss)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon an den Tagen 14 und 21. Darüber hinaus wurden an den Tagen 12 Proben vor der Verabreichung entnommen , 13, 19 und 20.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Ethinylestradiol im Plasma im Steady State über das einheitliche Dosierungsintervall τ.
Vor der Verabreichung: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon an den Tagen 14 und 21. Darüber hinaus wurden an den Tagen 12 Proben vor der Verabreichung entnommen , 13, 19 und 20.
Levonorgestrel: Fläche unter der Kurve im stationären Zustand über das einheitliche Dosierungsintervall τ (AUCτ,ss)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon an den Tagen 14 und 21. Darüber hinaus wurden an den Tagen 12 Proben vor der Verabreichung entnommen , 13, 19 und 20.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Levonorgestrel im Plasma im Steady State über das einheitliche Dosierungsintervall τ.
Vor der Verabreichung: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon an den Tagen 14 und 21. Darüber hinaus wurden an den Tagen 12 Proben vor der Verabreichung entnommen , 13, 19 und 20.
Ethinylestradiol: Maximal gemessene Konzentration (Cmax,ss)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon an den Tagen 14 und 21. Darüber hinaus wurden an den Tagen 12 Proben vor der Verabreichung entnommen , 13, 19 und 20.
Maximal gemessene Konzentration von Ethinylestradiol im Plasma im Steady State über das einheitliche Dosierungsintervall τ.
Vor der Verabreichung: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon an den Tagen 14 und 21. Darüber hinaus wurden an den Tagen 12 Proben vor der Verabreichung entnommen , 13, 19 und 20.
Levonorgestrel: Maximal gemessene Konzentration (Cmax, ss)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon an den Tagen 14 und 21. Darüber hinaus wurden an den Tagen 12 Proben vor der Verabreichung entnommen , 13, 19 und 20.
Maximal gemessene Konzentration von Levonorgestrel im Plasma im Steady State über das einheitliche Dosierungsintervall τ.
Vor der Verabreichung: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon an den Tagen 14 und 21. Darüber hinaus wurden an den Tagen 12 Proben vor der Verabreichung entnommen , 13, 19 und 20.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ethinylestradiol: Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration (Tmax,ss)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon an den Tagen 14 und 21. Darüber hinaus wurden an den Tagen 12 Proben vor der Verabreichung entnommen , 13, 19 und 20.
Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration von Ethinylestradiol im Plasma im Steady State
Vor der Verabreichung: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon an den Tagen 14 und 21. Darüber hinaus wurden an den Tagen 12 Proben vor der Verabreichung entnommen , 13, 19 und 20.
Levonorgestrel: Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration (Tmax,ss)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon an den Tagen 14 und 21. Darüber hinaus wurden an den Tagen 12 Proben vor der Verabreichung entnommen , 13, 19 und 20.
Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration von Levonorgestrel im Plasma im Steady State
Vor der Verabreichung: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon an den Tagen 14 und 21. Darüber hinaus wurden an den Tagen 12 Proben vor der Verabreichung entnommen , 13, 19 und 20.
Ethinylestradiol: Scheinbare Clearance im Steady State (CL/Fss)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon an den Tagen 14 und 21. Darüber hinaus wurden an den Tagen 12 Proben vor der Verabreichung entnommen , 13, 19 und 20.
Scheinbare Clearance von Ethinylestradiol im Plasma im Steady State nach oraler Verabreichung
Vor der Verabreichung: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon an den Tagen 14 und 21. Darüber hinaus wurden an den Tagen 12 Proben vor der Verabreichung entnommen , 13, 19 und 20.
Levonorgestrel: Scheinbare Clearance im Steady State (CL/Fss)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon an den Tagen 14 und 21. Darüber hinaus wurden an den Tagen 12 Proben vor der Verabreichung entnommen , 13, 19 und 20.
Scheinbare Clearance von Levonorgestrel im Plasma im Steady State nach oraler Verabreichung
Vor der Verabreichung: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon an den Tagen 14 und 21. Darüber hinaus wurden an den Tagen 12 Proben vor der Verabreichung entnommen , 13, 19 und 20.
Ethinylestradiol: Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase im Steady State (Vz/Fss)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon an den Tagen 14 und 21. Darüber hinaus wurden an den Tagen 12 Proben vor der Verabreichung entnommen , 13, 19 und 20.
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase im Steady State nach oraler Verabreichung
Vor der Verabreichung: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon an den Tagen 14 und 21. Darüber hinaus wurden an den Tagen 12 Proben vor der Verabreichung entnommen , 13, 19 und 20.
Levonorgestrel: Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase im Steady State (Vz/Fss)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon an den Tagen 14 und 21. Darüber hinaus wurden an den Tagen 12 Proben vor der Verabreichung entnommen , 13, 19 und 20.
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase im Steady State nach oraler Verabreichung
Vor der Verabreichung: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon an den Tagen 14 und 21. Darüber hinaus wurden an den Tagen 12 Proben vor der Verabreichung entnommen , 13, 19 und 20.
Ethinylestradiol: Terminale Halbwertszeit im Steady State (t1/2,ss)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon an den Tagen 14 und 21. Darüber hinaus wurden an den Tagen 12 Proben vor der Verabreichung entnommen , 13, 19 und 20.
Terminale Halbwertszeit von Ethinylestradiol im Plasma im Steady State
Vor der Verabreichung: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon an den Tagen 14 und 21. Darüber hinaus wurden an den Tagen 12 Proben vor der Verabreichung entnommen , 13, 19 und 20.
Levonorgestrel: Terminale Halbwertszeit im Steady State (t1/2,ss)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon an den Tagen 14 und 21. Darüber hinaus wurden an den Tagen 12 Proben vor der Verabreichung entnommen , 13, 19 und 20.
Terminale Halbwertszeit von Levonorgestrel im Plasma im Steady State
Vor der Verabreichung: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon an den Tagen 14 und 21. Darüber hinaus wurden an den Tagen 12 Proben vor der Verabreichung entnommen , 13, 19 und 20.
Ethinylestradiol: Endgeschwindigkeitskonstante im stationären Zustand (λz,ss)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon an den Tagen 14 und 21. Darüber hinaus wurden an den Tagen 12 Proben vor der Verabreichung entnommen , 13, 19 und 20.
Endgeschwindigkeitskonstante von Ethinylestradiol im Plasma im Steady State
Vor der Verabreichung: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon an den Tagen 14 und 21. Darüber hinaus wurden an den Tagen 12 Proben vor der Verabreichung entnommen , 13, 19 und 20.
Levonorgestrel: Endgeschwindigkeitskonstante im stationären Zustand (λz,ss)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon an den Tagen 14 und 21. Darüber hinaus wurden an den Tagen 12 Proben vor der Verabreichung entnommen , 13, 19 und 20.
Endgeschwindigkeitskonstante von Levonorgestrel im Plasma im Steady State
Vor der Verabreichung: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon an den Tagen 14 und 21. Darüber hinaus wurden an den Tagen 12 Proben vor der Verabreichung entnommen , 13, 19 und 20.
Ethinylestradiol: Mittlere Verweilzeit im Steady State (MRTpo,ss)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon an den Tagen 14 und 21. Darüber hinaus wurden an den Tagen 12 Proben vor der Verabreichung entnommen , 13, 19 und 20.
Mittlere Verweilzeit von Ethinylestradiol im Körper im Steady State nach oraler Verabreichung
Vor der Verabreichung: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon an den Tagen 14 und 21. Darüber hinaus wurden an den Tagen 12 Proben vor der Verabreichung entnommen , 13, 19 und 20.
Levonorgestrel: Mittlere Verweilzeit im Steady State (MRTpo,ss)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon an den Tagen 14 und 21. Darüber hinaus wurden an den Tagen 12 Proben vor der Verabreichung entnommen , 13, 19 und 20.
Mittlere Verweilzeit von Levonorgestrel im Körper im Steady State nach oraler Verabreichung
Vor der Verabreichung: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung von Microgynon an den Tagen 14 und 21. Darüber hinaus wurden an den Tagen 12 Proben vor der Verabreichung entnommen , 13, 19 und 20.
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG und klinischen Labortests.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 17
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen und den klinischen Labortests. Als unerwünschte Ereignisse wurden relevante Befunde oder Verschlechterungen des Ausgangszustands gemeldet.
Tag 1 bis Tag 17
Beurteilung der Verträglichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von Tag 24 bis Tag 31
Die Verträglichkeit wird vom Prüfer anhand der Kategorien gut, befriedigend, nicht befriedigend, schlecht und nicht beurteilbar beurteilt.
Innerhalb von Tag 24 bis Tag 31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245.41
  • 2010-023432-16 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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