Lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem Empagliflozin (BI 10773) og Microgynon
16. maj 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Et åbent, to-perioders, fast sekvensforsøg til evaluering af effekten af flere doser af BI 10773 på flerdosis-farmakokinetikken af en kombination af ethinylestradiol og levonorgestrel hos raske, præmenopausale kvindelige frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den mulige effekt af multiple orale doser på 25 mg BI 10773 på steady state farmakokinetikken af ethinylestradiol (EE) og levonogestrel (LNG) (Microgynon®).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 1245.41.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Sunde kvindelige emner
Ekskluderingskriterier:
1. Enhver relevant afvigelse fra sunde forhold
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reference
flere doser af Microgynon
|
flere doser
flere doser
|
|
Aktiv komparator: Prøve
flere doser af Microgynon + BI 10773
|
flere doser
flere doser
flere doser BI 10773
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ethinylestradiol: Areal under kurven ved stabil tilstand over det ensartede doseringsinterval τ (AUCτ,ss)
Tidsramme: Præ-dosis, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter indgivelse af Microgynon på dag 14 og 21. Derudover blev prøver før dosis indsamlet på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
Areal under koncentration-tidskurven for ethinylestradiol i plasma ved steady state over det ensartede doseringsinterval τ.
|
Præ-dosis, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter indgivelse af Microgynon på dag 14 og 21. Derudover blev prøver før dosis indsamlet på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
|
Levonorgestrel: Areal under kurven ved stabil tilstand over det ensartede doseringsinterval τ (AUCτ,ss)
Tidsramme: Præ-dosis, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter indgivelse af Microgynon på dag 14 og 21. Derudover blev prøver før dosis indsamlet på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
Areal under koncentration-tidskurven for levonorgestrel i plasma ved steady state over det ensartede doseringsinterval τ.
|
Præ-dosis, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter indgivelse af Microgynon på dag 14 og 21. Derudover blev prøver før dosis indsamlet på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
|
Ethinylestradiol: Maksimal målt koncentration (Cmax,ss)
Tidsramme: Præ-dosis, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter indgivelse af Microgynon på dag 14 og 21. Derudover blev prøver før dosis indsamlet på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
Maksimal målt koncentration af ethinylestradiol i plasma ved steady state over det ensartede doseringsinterval τ.
|
Præ-dosis, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter indgivelse af Microgynon på dag 14 og 21. Derudover blev prøver før dosis indsamlet på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
|
Levonorgestrel: Maksimal målt koncentration (Cmax,ss)
Tidsramme: Præ-dosis, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter indgivelse af Microgynon på dag 14 og 21. Derudover blev prøver før dosis indsamlet på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
Maksimal målt koncentration af levonorgestrel i plasma ved steady state over det ensartede doseringsinterval τ.
|
Præ-dosis, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter indgivelse af Microgynon på dag 14 og 21. Derudover blev prøver før dosis indsamlet på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ethinylestradiol: Tid fra sidste dosering til maksimal målt koncentration (Tmax,ss)
Tidsramme: Præ-dosis, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter indgivelse af Microgynon på dag 14 og 21. Derudover blev prøver før dosis indsamlet på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
Tid fra sidste dosering til den maksimalt målte koncentration af ethinylestradiol i plasma ved steady state
|
Præ-dosis, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter indgivelse af Microgynon på dag 14 og 21. Derudover blev prøver før dosis indsamlet på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
|
Levonorgestrel: Tid fra sidste dosering til maksimal målt koncentration (Tmax,ss)
Tidsramme: Præ-dosis, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter indgivelse af Microgynon på dag 14 og 21. Derudover blev prøver før dosis indsamlet på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
Tid fra sidste dosering til den maksimalt målte koncentration af levonorgestrel i plasma ved steady state
|
Præ-dosis, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter indgivelse af Microgynon på dag 14 og 21. Derudover blev prøver før dosis indsamlet på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
|
Ethinylestradiol: Tilsyneladende clearance ved stabil tilstand (CL/Fss)
Tidsramme: Præ-dosis, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter indgivelse af Microgynon på dag 14 og 21. Derudover blev prøver før dosis indsamlet på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
Tilsyneladende clearance af ethinylestradiol i plasma ved steady state efter oral administration
|
Præ-dosis, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter indgivelse af Microgynon på dag 14 og 21. Derudover blev prøver før dosis indsamlet på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
|
Levonorgestrel: Tilsyneladende clearance ved stabil tilstand (CL/Fss)
Tidsramme: Præ-dosis, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter indgivelse af Microgynon på dag 14 og 21. Derudover blev prøver før dosis indsamlet på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
Tilsyneladende clearance af levonorgestrel i plasma ved steady state efter oral administration
|
Præ-dosis, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter indgivelse af Microgynon på dag 14 og 21. Derudover blev prøver før dosis indsamlet på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
|
Ethinylestradiol: Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen ved stabil tilstand (Vz/Fss)
Tidsramme: Præ-dosis, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter indgivelse af Microgynon på dag 14 og 21. Derudover blev prøver før dosis indsamlet på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase ved steady state efter oral administration
|
Præ-dosis, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter indgivelse af Microgynon på dag 14 og 21. Derudover blev prøver før dosis indsamlet på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
|
Levonorgestrel: Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen ved stabil tilstand (Vz/Fss)
Tidsramme: Præ-dosis, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter indgivelse af Microgynon på dag 14 og 21. Derudover blev prøver før dosis indsamlet på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase ved steady state efter oral administration
|
Præ-dosis, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter indgivelse af Microgynon på dag 14 og 21. Derudover blev prøver før dosis indsamlet på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
|
Ethinylestradiol: terminal halveringstid ved steady state (t1/2,ss)
Tidsramme: Præ-dosis, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter indgivelse af Microgynon på dag 14 og 21. Derudover blev prøver før dosis indsamlet på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
Terminal halveringstid af ethinylestradiol i plasma ved steady state
|
Præ-dosis, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter indgivelse af Microgynon på dag 14 og 21. Derudover blev prøver før dosis indsamlet på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
|
Levonorgestrel: Terminal halveringstid ved Steady State (t1/2,ss)
Tidsramme: Præ-dosis, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter indgivelse af Microgynon på dag 14 og 21. Derudover blev prøver før dosis indsamlet på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
Terminal halveringstid af levonorgestrel i plasma ved steady state
|
Præ-dosis, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter indgivelse af Microgynon på dag 14 og 21. Derudover blev prøver før dosis indsamlet på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
|
Ethinylestradiol: Terminal Rate Konstant ved Steady State (λz,ss)
Tidsramme: Præ-dosis, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter indgivelse af Microgynon på dag 14 og 21. Derudover blev prøver før dosis indsamlet på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
Terminalhastighedskonstant for ethinylestradiol i plasma ved steady state
|
Præ-dosis, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter indgivelse af Microgynon på dag 14 og 21. Derudover blev prøver før dosis indsamlet på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
|
Levonorgestrel: Terminal Rate Constant ved Steady State (λz,ss)
Tidsramme: Præ-dosis, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter indgivelse af Microgynon på dag 14 og 21. Derudover blev prøver før dosis indsamlet på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
Terminalhastighedskonstant for levonorgestrel i plasma ved steady state
|
Præ-dosis, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter indgivelse af Microgynon på dag 14 og 21. Derudover blev prøver før dosis indsamlet på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
|
Ethinylestradiol: Gennemsnitlig opholdstid ved stabil tilstand (MRTpo,ss)
Tidsramme: Præ-dosis, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter indgivelse af Microgynon på dag 14 og 21. Derudover blev prøver før dosis indsamlet på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
Gennemsnitlig opholdstid for ethinylestradiol i kroppen ved steady state efter oral administration
|
Præ-dosis, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter indgivelse af Microgynon på dag 14 og 21. Derudover blev prøver før dosis indsamlet på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
|
Levonorgestrel: Gennemsnitlig opholdstid ved Steady State (MRTpo,ss)
Tidsramme: Præ-dosis, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter indgivelse af Microgynon på dag 14 og 21. Derudover blev prøver før dosis indsamlet på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
Gennemsnitlig opholdstid for levonorgestrel i kroppen ved steady state efter oral administration
|
Præ-dosis, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter indgivelse af Microgynon på dag 14 og 21. Derudover blev prøver før dosis indsamlet på dag 12 , 13, 19 og 20.
|
|
Antal deltagere med klinisk relevante abnormiteter i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietest.
Tidsramme: Dag 1 til dag 17
|
Antal deltagere med klinisk relevante abnormiteter i fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratorietests.
Relevante fund eller forværring af baseline-tilstande blev rapporteret som bivirkninger.
|
Dag 1 til dag 17
|
|
Vurdering af tolerabilitet
Tidsramme: Inden for dag 24 til dag 31
|
Tolerabiliteten vil blive vurderet af efterforskeren efter kategorierne god, tilfredsstillende, ikke tilfredsstillende, dårlig og ikke vurderelig.
|
Inden for dag 24 til dag 31
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2011
Først opslået (Skøn)
4. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, orale, kombinerede
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Præventionsmidler, Postcoital, Syntetisk
- Præventionsmidler, Postcoital
- Præventionsmidler, postcoitale, hormonelle
- Levonorgestrel
- Ethinylestradiol
- Empagliflozin
- Ethinylestradiol, levonorgestrel lægemiddelkombination
- Ethinylestradiol-Norgestrel kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 1245.41
- 2010-023432-16 (EudraCT nummer: EudraCT)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .