Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiinin (BI 10773) ja Microgynonin huumeiden välinen vuorovaikutus

perjantai 16. toukokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin, kaksijaksoinen, kiinteän sekvenssin koe, jolla arvioidaan useiden BI 10773 -annosten vaikutusta etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin yhdistelmän usean annoksen farmakokinetiikkaan terveillä premenopausaalisilla vapaaehtoisilla naisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia useiden suun kautta otettavien 25 mg BI 10773 -annosten mahdollista vaikutusta etinyyliestradiolin (EE) ja levonogestreelin (LNG) (Microgynon®) vakaan tilan farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Biberach, Saksa
        • 1245.41.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet naiset

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki merkitykselliset poikkeamat terveistä olosuhteista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viite
useita Microgynon-annoksia
Lääke: levonorgestreeli
useita annoksia
Lääke: Etinyyliestradioli
useita annoksia
Active Comparator: Testata
useita annoksia Microgynon + BI 10773
Lääke: levonorgestreeli
useita annoksia
Lääke: Etinyyliestradioli
useita annoksia
Lääke: Microgynon + BI 10773
useita annoksia BI 10773

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etinyyliestradioli: Käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa yhtenäisen annosteluvälin yli τ (AUCτ,ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h ja 24 h Microgynonin annon jälkeen päivinä 14 ja 21. Lisäksi näytteet ennen annosta kerättiin päivinä 12 , 13, 19 ja 20.
Etinyyliestradiolin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ.
Ennen annosta, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h ja 24 h Microgynonin annon jälkeen päivinä 14 ja 21. Lisäksi näytteet ennen annosta kerättiin päivinä 12 , 13, 19 ja 20.
Levonorgestreeli: Käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa yhtenäisen annosteluvälin yli τ (AUCτ,ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h ja 24 h Microgynonin annon jälkeen päivinä 14 ja 21. Lisäksi näytteet ennen annosta kerättiin päivinä 12 , 13, 19 ja 20.
Levonorgestreelin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin τ aikana.
Ennen annosta, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h ja 24 h Microgynonin annon jälkeen päivinä 14 ja 21. Lisäksi näytteet ennen annosta kerättiin päivinä 12 , 13, 19 ja 20.
Etinyyliestradioli: Suurin mitattu pitoisuus (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h ja 24 h Microgynonin annon jälkeen päivinä 14 ja 21. Lisäksi näytteet ennen annosta kerättiin päivinä 12 , 13, 19 ja 20.
Etinyyliestradiolin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ.
Ennen annosta, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h ja 24 h Microgynonin annon jälkeen päivinä 14 ja 21. Lisäksi näytteet ennen annosta kerättiin päivinä 12 , 13, 19 ja 20.
Levonorgestreeli: Suurin mitattu pitoisuus (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h ja 24 h Microgynonin annon jälkeen päivinä 14 ja 21. Lisäksi näytteet ennen annosta kerättiin päivinä 12 , 13, 19 ja 20.
Levonorgestreelin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ.
Ennen annosta, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h ja 24 h Microgynonin annon jälkeen päivinä 14 ja 21. Lisäksi näytteet ennen annosta kerättiin päivinä 12 , 13, 19 ja 20.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etinyyliestradioli: Aika viimeisestä annoksesta mitattuun enimmäispitoisuuteen (Tmax,ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h ja 24 h Microgynonin annon jälkeen päivinä 14 ja 21. Lisäksi näytteet ennen annosta kerättiin päivinä 12 , 13, 19 ja 20.
Aika viimeisestä annoksesta plasman etinyyliestradiolin maksimipitoisuuteen vakaassa tilassa
Ennen annosta, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h ja 24 h Microgynonin annon jälkeen päivinä 14 ja 21. Lisäksi näytteet ennen annosta kerättiin päivinä 12 , 13, 19 ja 20.
Levonorgestreeli: Aika viimeisestä annoksesta mitattuun enimmäispitoisuuteen (Tmax,ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h ja 24 h Microgynonin annon jälkeen päivinä 14 ja 21. Lisäksi näytteet ennen annosta kerättiin päivinä 12 , 13, 19 ja 20.
Aika viimeisestä annoksesta levonorgestreelin mitattuun enimmäispitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa
Ennen annosta, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h ja 24 h Microgynonin annon jälkeen päivinä 14 ja 21. Lisäksi näytteet ennen annosta kerättiin päivinä 12 , 13, 19 ja 20.
Etinyyliestradioli: näennäinen puhdistuma vakaassa tilassa (CL/Fss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h ja 24 h Microgynonin annon jälkeen päivinä 14 ja 21. Lisäksi näytteet ennen annosta kerättiin päivinä 12 , 13, 19 ja 20.
Etinyyliestradiolin näennäinen puhdistuma plasmasta vakaassa tilassa oraalisen annon jälkeen
Ennen annosta, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h ja 24 h Microgynonin annon jälkeen päivinä 14 ja 21. Lisäksi näytteet ennen annosta kerättiin päivinä 12 , 13, 19 ja 20.
Levonorgestreeli: näennäinen puhdistuma vakaassa tilassa (CL/Fss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h ja 24 h Microgynonin annon jälkeen päivinä 14 ja 21. Lisäksi näytteet ennen annosta kerättiin päivinä 12 , 13, 19 ja 20.
Levonorgestreelin näennäinen puhdistuma plasmasta vakaassa tilassa oraalisen annon jälkeen
Ennen annosta, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h ja 24 h Microgynonin annon jälkeen päivinä 14 ja 21. Lisäksi näytteet ennen annosta kerättiin päivinä 12 , 13, 19 ja 20.
Etinyyliestradioli: Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheen aikana vakaassa tilassa (Vz/Fss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h ja 24 h Microgynonin annon jälkeen päivinä 14 ja 21. Lisäksi näytteet ennen annosta kerättiin päivinä 12 , 13, 19 ja 20.
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana vakaassa tilassa oraalisen annon jälkeen
Ennen annosta, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h ja 24 h Microgynonin annon jälkeen päivinä 14 ja 21. Lisäksi näytteet ennen annosta kerättiin päivinä 12 , 13, 19 ja 20.
Levonorgestreeli: Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana vakaassa tilassa (Vz/Fss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h ja 24 h Microgynonin annon jälkeen päivinä 14 ja 21. Lisäksi näytteet ennen annosta kerättiin päivinä 12 , 13, 19 ja 20.
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana vakaassa tilassa oraalisen annon jälkeen
Ennen annosta, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h ja 24 h Microgynonin annon jälkeen päivinä 14 ja 21. Lisäksi näytteet ennen annosta kerättiin päivinä 12 , 13, 19 ja 20.
Etinyyliestradioli: Terminaalinen puoliintumisaika vakaassa tilassa (t1/2,ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h ja 24 h Microgynonin annon jälkeen päivinä 14 ja 21. Lisäksi näytteet ennen annosta kerättiin päivinä 12 , 13, 19 ja 20.
Etinyyliestradiolin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa vakaassa tilassa
Ennen annosta, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h ja 24 h Microgynonin annon jälkeen päivinä 14 ja 21. Lisäksi näytteet ennen annosta kerättiin päivinä 12 , 13, 19 ja 20.
Levonorgestreeli: Terminaalinen puoliintumisaika vakaassa tilassa (t1/2,ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h ja 24 h Microgynonin annon jälkeen päivinä 14 ja 21. Lisäksi näytteet ennen annosta kerättiin päivinä 12 , 13, 19 ja 20.
Levonorgestreelin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa vakaassa tilassa
Ennen annosta, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h ja 24 h Microgynonin annon jälkeen päivinä 14 ja 21. Lisäksi näytteet ennen annosta kerättiin päivinä 12 , 13, 19 ja 20.
Etinyyliestradioli: Päätenopeuden vakio vakaassa tilassa (λz,ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h ja 24 h Microgynonin annon jälkeen päivinä 14 ja 21. Lisäksi näytteet ennen annosta kerättiin päivinä 12 , 13, 19 ja 20.
Etinyyliestradiolin terminaalinen nopeusvakio plasmassa vakaassa tilassa
Ennen annosta, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h ja 24 h Microgynonin annon jälkeen päivinä 14 ja 21. Lisäksi näytteet ennen annosta kerättiin päivinä 12 , 13, 19 ja 20.
Levonorgestreeli: Päätenopeuden vakio vakiotilassa (λz,ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h ja 24 h Microgynonin annon jälkeen päivinä 14 ja 21. Lisäksi näytteet ennen annosta kerättiin päivinä 12 , 13, 19 ja 20.
Levonorgestreelin terminaalinen nopeusvakio plasmassa vakaassa tilassa
Ennen annosta, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h ja 24 h Microgynonin annon jälkeen päivinä 14 ja 21. Lisäksi näytteet ennen annosta kerättiin päivinä 12 , 13, 19 ja 20.
Etinyyliestradioli: Keskimääräinen oleskeluaika vakaassa tilassa (MRTpo,ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h ja 24 h Microgynonin annon jälkeen päivinä 14 ja 21. Lisäksi näytteet ennen annosta kerättiin päivinä 12 , 13, 19 ja 20.
Etinyyliestradiolin keskimääräinen viipymäaika elimistössä vakaassa tilassa oraalisen annon jälkeen
Ennen annosta, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h ja 24 h Microgynonin annon jälkeen päivinä 14 ja 21. Lisäksi näytteet ennen annosta kerättiin päivinä 12 , 13, 19 ja 20.
Levonorgestreeli: Keskimääräinen oleskeluaika vakaassa tilassa (MRTpo,ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h ja 24 h Microgynonin annon jälkeen päivinä 14 ja 21. Lisäksi näytteet ennen annosta kerättiin päivinä 12 , 13, 19 ja 20.
Levonorgestreelin keskimääräinen viipymäaika elimistössä vakaassa tilassa oraalisen annon jälkeen
Ennen annosta, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h ja 24 h Microgynonin annon jälkeen päivinä 14 ja 21. Lisäksi näytteet ennen annosta kerättiin päivinä 12 , 13, 19 ja 20.
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 17
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnoissa ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa. Asiaankuuluvat löydökset tai lähtötilanteen paheneminen raportoitiin haittatapahtumina.
Päivä 1 - päivä 17
Arvio siedettävyydestä
Aikaikkuna: Päivän 24–31 sisällä
Tutkija arvioi siedettävyyden luokkien mukaan hyvä, tyydyttävä, ei tyydyttävä, huono ja ei arvioitavissa.
Päivän 24–31 sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1245.41
  • 2010-023432-16 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa