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Interazione farmaco-farmaco di Empagliflozin (BI 10773) e Microgynon

16 maggio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio in aperto, a due periodi, a sequenza fissa per valutare l'effetto di dosi multiple di BI 10773 sulla farmacocinetica a dose multipla di una combinazione di etinilestradiolo e levonorgestrel in volontarie sane in premenopausa

L'obiettivo di questo studio è indagare il possibile effetto di dosi orali multiple di 25 mg BI 10773 sulla farmacocinetica allo stato stazionario di etinilestradiolo (EE) e levonogestrel (LNG) (Microgynon®).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania
        • 1245.41.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso femminile sani

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi deviazione rilevante dalle condizioni di salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riferimento
dosi multiple di Microgynon
Droga: levonorgestrel
dosi multiple
Droga: Etinilestradiolo
dosi multiple
Comparatore attivo: Test
dosi multiple di Microgynon + BI 10773
Droga: levonorgestrel
dosi multiple
Droga: Etinilestradiolo
dosi multiple
Droga: Microgynon + BI 10773
dosi multiple BI 10773

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Etinilestradiolo: area sotto la curva allo stato stazionario nell'intervallo di dosaggio uniforme τ (AUCτ,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione di Microgynon nei giorni 14 e 21. Inoltre, i campioni pre-dose sono stati raccolti nei giorni 12 , 13, 19 e 20.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'etinilestradiolo nel plasma allo stato stazionario nell'intervallo di dosaggio uniforme τ.
Pre-dose, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione di Microgynon nei giorni 14 e 21. Inoltre, i campioni pre-dose sono stati raccolti nei giorni 12 , 13, 19 e 20.
Levonorgestrel: area sotto la curva allo stato stazionario nell'intervallo di dosaggio uniforme τ (AUCτ,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione di Microgynon nei giorni 14 e 21. Inoltre, i campioni pre-dose sono stati raccolti nei giorni 12 , 13, 19 e 20.
Area sotto la curva concentrazione-tempo di levonorgestrel nel plasma allo stato stazionario nell'intervallo di dosaggio uniforme τ.
Pre-dose, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione di Microgynon nei giorni 14 e 21. Inoltre, i campioni pre-dose sono stati raccolti nei giorni 12 , 13, 19 e 20.
Etinilestradiolo: concentrazione massima misurata (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione di Microgynon nei giorni 14 e 21. Inoltre, i campioni pre-dose sono stati raccolti nei giorni 12 , 13, 19 e 20.
Concentrazione massima misurata di etinilestradiolo nel plasma allo stato stazionario nell'intervallo di dosaggio uniforme τ.
Pre-dose, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione di Microgynon nei giorni 14 e 21. Inoltre, i campioni pre-dose sono stati raccolti nei giorni 12 , 13, 19 e 20.
Levonorgestrel: concentrazione massima misurata (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione di Microgynon nei giorni 14 e 21. Inoltre, i campioni pre-dose sono stati raccolti nei giorni 12 , 13, 19 e 20.
Concentrazione massima misurata di levonorgestrel nel plasma allo stato stazionario nell'intervallo di dosaggio uniforme τ.
Pre-dose, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione di Microgynon nei giorni 14 e 21. Inoltre, i campioni pre-dose sono stati raccolti nei giorni 12 , 13, 19 e 20.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Etinilestradiolo: tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima misurata (Tmax,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione di Microgynon nei giorni 14 e 21. Inoltre, i campioni pre-dose sono stati raccolti nei giorni 12 , 13, 19 e 20.
Tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima misurata di etinilestradiolo nel plasma allo stato stazionario
Pre-dose, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione di Microgynon nei giorni 14 e 21. Inoltre, i campioni pre-dose sono stati raccolti nei giorni 12 , 13, 19 e 20.
Levonorgestrel: tempo dall'ultima somministrazione alla massima concentrazione misurata (Tmax,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione di Microgynon nei giorni 14 e 21. Inoltre, i campioni pre-dose sono stati raccolti nei giorni 12 , 13, 19 e 20.
Tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima misurata di levonorgestrel nel plasma allo stato stazionario
Pre-dose, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione di Microgynon nei giorni 14 e 21. Inoltre, i campioni pre-dose sono stati raccolti nei giorni 12 , 13, 19 e 20.
Etinilestradiolo: clearance apparente allo stato stazionario (CL/Fss)
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione di Microgynon nei giorni 14 e 21. Inoltre, i campioni pre-dose sono stati raccolti nei giorni 12 , 13, 19 e 20.
Clearance apparente dell'etinilestradiolo nel plasma allo stato stazionario dopo somministrazione orale
Pre-dose, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione di Microgynon nei giorni 14 e 21. Inoltre, i campioni pre-dose sono stati raccolti nei giorni 12 , 13, 19 e 20.
Levonorgestrel: clearance apparente allo stato stazionario (CL/Fss)
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione di Microgynon nei giorni 14 e 21. Inoltre, i campioni pre-dose sono stati raccolti nei giorni 12 , 13, 19 e 20.
Clearance apparente di levonorgestrel nel plasma allo stato stazionario dopo somministrazione orale
Pre-dose, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione di Microgynon nei giorni 14 e 21. Inoltre, i campioni pre-dose sono stati raccolti nei giorni 12 , 13, 19 e 20.
Etinilestradiolo: volume apparente di distribuzione durante la fase terminale allo stato stazionario (Vz/Fss)
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione di Microgynon nei giorni 14 e 21. Inoltre, i campioni pre-dose sono stati raccolti nei giorni 12 , 13, 19 e 20.
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale allo stato stazionario dopo somministrazione orale
Pre-dose, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione di Microgynon nei giorni 14 e 21. Inoltre, i campioni pre-dose sono stati raccolti nei giorni 12 , 13, 19 e 20.
Levonorgestrel: volume apparente di distribuzione durante la fase terminale allo stato stazionario (Vz/Fss)
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione di Microgynon nei giorni 14 e 21. Inoltre, i campioni pre-dose sono stati raccolti nei giorni 12 , 13, 19 e 20.
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale allo stato stazionario dopo somministrazione orale
Pre-dose, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione di Microgynon nei giorni 14 e 21. Inoltre, i campioni pre-dose sono stati raccolti nei giorni 12 , 13, 19 e 20.
Etinilestradiolo: emivita terminale allo stato stazionario (t1/2,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione di Microgynon nei giorni 14 e 21. Inoltre, i campioni pre-dose sono stati raccolti nei giorni 12 , 13, 19 e 20.
Emivita terminale dell'etinilestradiolo nel plasma allo stato stazionario
Pre-dose, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione di Microgynon nei giorni 14 e 21. Inoltre, i campioni pre-dose sono stati raccolti nei giorni 12 , 13, 19 e 20.
Levonorgestrel: emivita terminale allo stato stazionario (t1/2,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione di Microgynon nei giorni 14 e 21. Inoltre, i campioni pre-dose sono stati raccolti nei giorni 12 , 13, 19 e 20.
Emivita terminale del levonorgestrel nel plasma allo stato stazionario
Pre-dose, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione di Microgynon nei giorni 14 e 21. Inoltre, i campioni pre-dose sono stati raccolti nei giorni 12 , 13, 19 e 20.
Etinilestradiolo: velocità terminale costante allo stato stazionario (λz,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione di Microgynon nei giorni 14 e 21. Inoltre, i campioni pre-dose sono stati raccolti nei giorni 12 , 13, 19 e 20.
Costante di velocità terminale dell'etinilestradiolo nel plasma allo stato stazionario
Pre-dose, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione di Microgynon nei giorni 14 e 21. Inoltre, i campioni pre-dose sono stati raccolti nei giorni 12 , 13, 19 e 20.
Levonorgestrel: Velocità terminale costante allo stato stazionario (λz,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione di Microgynon nei giorni 14 e 21. Inoltre, i campioni pre-dose sono stati raccolti nei giorni 12 , 13, 19 e 20.
Costante di velocità terminale del levonorgestrel nel plasma allo stato stazionario
Pre-dose, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione di Microgynon nei giorni 14 e 21. Inoltre, i campioni pre-dose sono stati raccolti nei giorni 12 , 13, 19 e 20.
Etinilestradiolo: tempo medio di permanenza allo stato stazionario (MRTpo,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione di Microgynon nei giorni 14 e 21. Inoltre, i campioni pre-dose sono stati raccolti nei giorni 12 , 13, 19 e 20.
Tempo medio di permanenza dell'etinilestradiolo nell'organismo allo stato stazionario dopo somministrazione orale
Pre-dose, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione di Microgynon nei giorni 14 e 21. Inoltre, i campioni pre-dose sono stati raccolti nei giorni 12 , 13, 19 e 20.
Levonorgestrel: tempo medio di permanenza allo stato stazionario (MRTpo,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione di Microgynon nei giorni 14 e 21. Inoltre, i campioni pre-dose sono stati raccolti nei giorni 12 , 13, 19 e 20.
Tempo medio di permanenza del levonorgestrel nell'organismo allo stato stazionario dopo somministrazione orale
Pre-dose, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione di Microgynon nei giorni 14 e 21. Inoltre, i campioni pre-dose sono stati raccolti nei giorni 12 , 13, 19 e 20.
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente rilevanti all'esame fisico, ai segni vitali, all'ECG e ai test clinici di laboratorio.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente rilevanti all'esame obiettivo, segni vitali e test clinici di laboratorio. Risultati rilevanti o peggioramenti delle condizioni basali sono stati riportati come eventi avversi.
Dal giorno 1 al giorno 17
Valutazione della tollerabilità
Lasso di tempo: Entro il giorno 24 al giorno 31
La tollerabilità sarà valutata dallo sperimentatore secondo le categorie buono, soddisfacente, non soddisfacente, cattivo e non valutabile.
Entro il giorno 24 al giorno 31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1245.41
  • 2010-023432-16 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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